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Akupunktur für CIPN bei Brustkrebspatientinnen

14. Mai 2019 aktualisiert von: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences

Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen – Eine Fallserie

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Akupunktur zur Behandlung von CIPN bei Brustkrebspatientinnen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idealerweise werden 10 Patienten mit peripherer Neuropathie aufgrund einer Chemotherapie aus einer Brustkrebsbehandlung in diese Studie aufgenommen. Sie erhalten insgesamt 16 Akupunkturbehandlungen über 10 Wochen, einschließlich verschiedener Punkte, die auf Forschung und klassischer Text- und Kopfhautakupunktur basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90604
        • Southern California University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestalter 18 Jahre
  2. Erhält derzeit eine neurotoxische Chemotherapie
  3. Symptome einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie für mindestens 1 Monat
  4. Haben Sie eine Mindestpunktzahl von 3 auf dem VAS, sollten Sie einen Grad II CIPN auf NCICTC haben
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  6. Stabile Behandlung für mehr als zwei Monate vor dem Screening

    • Eine stabile Behandlung ist definiert als keine Änderung der Art und Dosis der Medikamente 2 Monate vor der Einschreibung.
    • Nach der Registrierung werden die Patienten gebeten, bei der gleichen Art und Dosis der Medikamente gegen Neuropathie zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Behandlung zur Vorbeugung von Neuropathie 2 Wochen vor dem Screening
  2. Vorbestehende periphere Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als Chemotherapie
  3. Vorerkrankungen wie Schwangerschaft, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutungsstörungen, Depressionen (BDI > 21)
  4. Nicht bereit, dem Protokoll zu folgen
  5. Personen, die staatliche Behindertenhilfe beziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur inklusive Scalp Needling wird anhand der Literatur an ausgewählten Punkten angewendet
Gerät: Akupunktur
Akupunktur zweimal pro Woche für 6 Wochen, dann eine Behandlung pro Woche für 4 Wochen. Insgesamt 16 Behandlungen in 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der wahrgenommenen Neuropathie, gemessen mit EORTC CIPN-20
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Dies ist eine mehrdimensionale CIPN-spezifische Selbstberichtsskala mit 20 Punkten, die sensorische, motorische und autonome Symptome auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 misst.
Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der wahrgenommenen Neuropathie, gemessen anhand des FACT-GOG-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Veränderungen der wahrgenommenen Neuropathie, gemessen anhand der visuellen analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-30
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)
Zu Studienbeginn, Woche 6 (Behandlung 12) und Woche 10 (Behandlung 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivarama Vinjamury, MD, MAOM, Southern California University of Health Sciences, College of Eastern Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VINJ007

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