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절제된 췌장 선암종 치료를 위한 보조 화학요법과 젬시타빈 대 mFolfirinox 비교 시험

2022년 1월 3일 업데이트: UNICANCER

절제된 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈과 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(mFolpirinox)과 보조 화학 요법을 비교하는 다심 무작위 3상 시험

이것은 절제된 췌장 선암종 환자에서 보조 화학 요법을 젬시타빈과 5-플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(mFolpirinox)과 비교하는 다심 무작위 3상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계/평가 기준 주요 기준: 효능 주요 기준은 3년 무병 생존율이다. 무병 생존은 무작위 배정 날짜와 국소 재발, 원격 전이, 두 번째 암 또는 모든 원인으로 인한 사망과 같은 첫 번째 암 관련 사건이 관찰된 날짜 사이의 시간 지연입니다. 분석 시점에 이벤트가 없는 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 검열됩니다.

국소 재발은 1차 절제 부위, 췌장 또는 관련 국소 림프절에서 발생하는 질병 재발입니다.

전이성 재발은 모든 가능한 재발 부위(복막, 간, 폐 및 원격 림프절)를 포함하는 원격 질환 재발입니다.

2차 기준 전체 생존 및 특정 생존 전체 생존은 원인과 관계없이 무작위 배정 날짜와 환자 사망 사이의 시간 지연입니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 방문 날짜에 검열됩니다.

특정 생존은 무작위 배정 날짜와 치료된 암 또는 치료 관련 합병증으로 인한 환자의 사망 사이의 시간 지연입니다.

무전이 생존율 무전이 생존율은 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 사건 발생 날짜(복막, 간, 폐 및 림프절) 사이의 시간 지연입니다. 국소적 사건은 폐기되고 분석 시점에 전이 없이 여전히 생존하고 있는 환자는 이러한 유형의 사건을 객관적으로 평가하는 마지막 후속 검사 날짜에 중도절단됩니다.

독성에 대해 평가할 수 있는 내성 환자는 치료의 적어도 한 과정 또는 주사를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Moncton, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, 캐나다, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Nord
      • Angers, 프랑스
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, 프랑스
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, 프랑스
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, 프랑스
        • CHD Vendee
      • Lille, 프랑스
        • Hopital Huriez
      • Lyon, 프랑스
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Nord
      • Marseille, 프랑스
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, 프랑스
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, 프랑스
        • CH Layne
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, 프랑스
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, 프랑스
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, 프랑스
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, 프랑스
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, 프랑스
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, 프랑스
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Reims, 프랑스
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, 프랑스
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, 프랑스
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 췌관 선암. 침윤성 요소가 있는 췌장의 관내 유두 점액성 종양(IPMT)이 적합합니다.
  2. 거시적 완전 절제(R0 또는 R1 절제).
  3. 18세에서 79세 사이의 환자.
  4. WHO 성능 상태 0-1.
  5. 이전 방사선 요법 및 이전 화학 요법 없음.
  6. 수술에서 완전히 회복되고 화학 요법을 받을 수 있는 환자: 하루에 ≥1500칼로리의 적절한 경구 영양과 심각한 메스꺼움 및 구토가 없음.
  7. 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ANC ≥1,500 세포/mm³, 혈소판 ≥100,000 세포/mm³ 및 헤모글로빈 ≥10 g/L - 가능하면 수혈 후 -).
  8. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배.
  9. 크레아티닌 수준
  10. 가임 환자(여성 환자의 경우: 생리 기간 후 연구 참여 및 임신 검사 결과 음성)는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 마지막 연구 치료 섭취 후 개월, 남성의 경우 6개월.
  11. 수술 후 21일에서 84일 사이의 간격.
  12. 환자 정보 및 서명된 동의서.
  13. 공공 또는 민간 건강 보험 보장.

제외 기준:

  1. 내분비 종양 또는 선포 세포 선암종, 낭선암종 및 악성 앰플종을 포함하는 췌장의 다른 유형의 비관 종양.
  2. 전이(복수 또는 악성 흉막 삼출 포함).
  3. 거시적 불완전 종양 제거(R2 절제).
  4. 연구 등록 후 21일 이내에 CA 19-9 > 180 U/ml.
  5. 심부전이나 관상 동맥 심장 질환 증상이 없습니다.
  6. 치료 또는 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염) 또는 조절되지 않는 당뇨병의 전달을 방해할 수 있는 주요 동반이환이 없습니다.
  7. 기존 신경병증, 길버트병 또는 유전자형 UGT1A1 * 28 / * 28.
  8. 결장 또는 직장의 염증성 질환, 또는 장의 폐색 또는 하위 폐색 또는 심각한 수술 후 조절되지 않는 설사.
  9. 다른 암의 동시 발생 또는 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력.
  10. 과당 불내성.
  11. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
  12. 잠재적으로 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈 암
A군: 젬시타빈 1000mg/m² IV 30분 동안 매주, 3주 동안 + 1주 휴식(= 1주기) 반복 6회(즉, 6주기) 24주 동안
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m² 30분에 걸쳐 IV 주입, 매주, 3주 동안 + 1주 휴식(= 1주기) 반복 6회(즉, 6주기) 24주 동안
실험적: 암 B mFOLFIRINOX

B군: mFOLFIRINOX 매 14일, 12주기, 24주. Oxaliplatin(Eloxatin®) 85mg/m² D1을 2시간에 걸쳐 투여한 다음 Irinotecan(Campto®) 150mg/m² D1을 90분에 걸쳐 30분 동안 투여합니다. Folinic acid 주입이 시작된 후.

폴린산 400mg/m²(라세미 혼합물)(또는 L-폴린산을 사용하는 경우 200mg/m²), 2시간 동안 IV 주입.

46시간 동안 5-FU 2.4g/m² IV 연속 주입(1200mg/m²/일)
의약품: 엠폴피리녹스

mFolpirinox 매 14일, 12주기, 24주.

mFolpirinox : Oxaliplatin(Eloxatin®) 85mg/m² D1을 2시간에 걸쳐 투여한 다음 Irinotecan(Campto®) 150mg/m² D1을 90분에 걸쳐 30분 동안 투여합니다. Folinic acid 주입이 시작된 후.

폴린산 400mg/m²(라세미 혼합물)(또는 L-폴린산을 사용하는 경우 200mg/m²), 2시간 동안 IV 주입.

46시간 동안 5-FU 2.4g/m² IV 연속 주입(1200mg/m²/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
실험군과 대조군 사이의 3년 무병 생존(DFS)을 비교하기 위해.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
특정 생존
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Canadian Cancer Trials Group

수사관

  • 수석 연구원: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (기타 식별자: NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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