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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01236716
폐의 진행된 편평 세포 암종에서 Nab-파클리탁셀 치료 (C-TONG1002)
2014년 8월 4일 업데이트: Yi-Long Wu, Chinese Society of Lung Cancer
폐의 진행된 편평 세포 암종에서 1차 요법으로서 젬시타빈 및 카보플라틴과 비교한 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴의 무작위 2상 임상 시험
이 임상시험은 폐의 진행성 편평 세포암에서 nab-PC 대 GC의 효능을 연구하고 nab-PC의 독성을 평가하기 위한 것입니다.
nab-PC와 일부 바이오마커의 효능 사이의 상관관계도 평가해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
알부민 결합 파클리탁셀(nab-P)은 (gp60)/카베올린-1(CAV1) 및 SPARC(시스테인이 풍부한 산성 분비 단백질)과 같은 알부민 결합 단백질을 이용하여 높은 종양 내 파클리탁셀 축적을 달성합니다.
CAV1은 편평세포암(SQC)에서 과발현되는 것으로 보고되어 폐의 SQC에서 nab-PC가 GC보다 더 높은 활성을 나타낼 가능성이 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은, 조직학적으로 기록된 IIIB기(근치적 국소 치료에 적합하지 않음) 또는 폐의 IV기 편평 세포 암종. RECIST 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 18세 이상.
- ECOG PS 0~1
- 환자는 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 표재성 방광암을 제외하고 이전에 악성 종양 병력이 없습니다. 신보강 또는 보조 화학요법으로 화학요법을 받았고 신보강 또는 보조 화학요법 종료 후 12개월 이상 질병이 재발한 환자도 자격이 있습니다.
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 > 90g/L, 혈소판 수 > 100x109/L.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한. ALT 및 AST < 2.5 x 간 전이 없는 정상 상한값, ALT 및 AST < 5 x 간 전이 있는 정상 상한값. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한.
- 소변 임신 검사는 여성에게 음성입니다.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 임상 시험 프로토콜을 준수합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 다른 항종양 요법을 받고 있는 환자.
- 연구 시작 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록한 환자.
- 임의의 연구 약물의 사용을 금하거나 피험자를 치료로부터 높은 위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
- 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이성 종양.
- 심각한 정신 장애.
- 심각한 실명.
- 기타 심각한 동반이환.
- 알코올 또는 약물 의존.
- 이전에 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 파클리탁셀 + 카보플라틴
알부민 파클리탁셀과 카보플라틴의 치료
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환자는 카보플라틴 AUC=5 q3w 및 nab-p 135 mg/m2를 2주 동안(21일 주기의 1일 및 8일) 매주 투여받은 후 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 젬시타빈 플러스 카보플라틴
젬시타빈 + 카보플라틴의 치료
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환자는 카보플라틴 AUC=5 q3w 및 젬시타빈 1250mg/m2를 2주 동안(21일 주기의 1일 및 8일) 매주 투여받은 후 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 18주
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ORR은 18주가 소요될 수 있는 최대 6주기의 화학 요법 후에 평가됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 기간, 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 프로파일
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu Yilong, professor, Guangdong Provincial People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang Z, Huang C, Yang JJ, Song Y, Cheng Y, Chen GY, Yan HH, Ben XS, Wang BC, Xu CR, Jiang BY, Zhou Q, Chen HJ, Wu YL. A randomised phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in advanced squamous cell lung carcinoma (C-TONG1002). Eur J Cancer. 2019 Mar;109:183-191. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.007. Epub 2019 Feb 7.
- Yang JJ, Huang C, Chen GY, Song Y, Cheng Y, Yan HH, Zhou Q, Wu YL. A randomized phase II clinical trial of nab-paclitaxel and carboplatin compared with gemcitabine and carboplatin as first-line therapy in locally advanced or metastatic squamous cell carcinoma of lung. BMC Cancer. 2014 Sep 20;14:684. doi: 10.1186/1471-2407-14-684.
- Gold KA, Wistuba II, Kim ES. New strategies in squamous cell carcinoma of the lung: identification of tumor drivers to personalize therapy. Clin Cancer Res. 2012 Jun 1;18(11):3002-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-2055. Epub 2012 Mar 29. Erratum In: Clin Cancer Res. 2012 Aug 1;18(15):4215.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-TONG1002
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