우울 증상이 있는 경증에서 중등도 단계의 알츠하이머병 환자에 대한 S47445 3회 용량과 위약의 효능 및 안전성
2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
우울 증상이 있는 경증에서 중등도 단계의 알츠하이머병 환자에 대한 S47445 3회 용량과 위약의 효능 및 안전성. 단일 요법에 대한 24주 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구에 이어 Donepezil과의 병용 투여에서 선택적 28주 연장 기간.
이 시험의 목적은 우울 증상이 있는 경증에서 중등도 단계의 알츠하이머병 환자를 대상으로 S47445의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
선택적 28주 연장 기간을 수행하여 도네페질과의 병용 투여에서 S47445의 안전성/내성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카
- Iatros International
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Cape Town, 남아프리카
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Durban, 남아프리카
- Umhlanga Hospital
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George, 남아프리카
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Johannesburg, 남아프리카
- Apollo Clinical Research
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Pretoria, 남아프리카
- Denmar Hospital
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Somerset West, 남아프리카
- Somerset West Trial Centre
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Altenburg, 독일
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bochum, 독일
- Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
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Homburg / Saar, 독일
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, 독일
- ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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Mittweida, 독일
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin, 독일
- Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Ulm, 독일
- Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
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Westerstede, 독일
- Private practice
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Kazan, 러시아 연방
- Interregional Clinico-Diagnostical Centre
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Moscow, 러시아 연방
- First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
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Moscow, 러시아 연방
- Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
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Moscow, 러시아 연방
- Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City geriatric medico-social centre
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Psychoneuropathology Dispensary N 10
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Voronezh, 러시아 연방
- Co Ltd "LION-MED"
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Aguascalientes, 멕시코
- Instituto Biomedico de Investigacion
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Monterrey, 멕시코
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Nuevo León, 멕시코
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Saltillo, 멕시코
- University Hospital of Saltillo
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Plovdiv, 불가리아
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, 불가리아
- Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
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Sofia, 불가리아
- National Hospital of Cardiology
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Sofia, 불가리아
- University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
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Varna, 불가리아
- MHAT Sveta Marina
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Curitiba, 브라질
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
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Fortaleza, 브라질
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Maringa, 브라질
- Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Recife, 브라질
- Hospital Oswaldo Cruz
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Sao Paulo, 브라질
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
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Bratislava, 슬로바키아
- Private practice
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Kosice, 슬로바키아
- INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, 슬로바키아
- NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
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Bunkyo-ku, 일본
- Memory Clinic Ochanomizu
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Kagoshima-shi, 일본
- Showakai Clinic
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Karatsu-shi, 일본
- Rainbow & Sea Hospital
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Kawasaki-shi, 일본
- Kokan Clinic
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Nagoya, 일본
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
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Nakano-ku, 일본
- Nakano General Hospital
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Saitama-shi, 일본
- Private practice
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Setagaya-ku, 일본
- Private practice
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Toyoake-shi, 일본
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Brno, 체코
- Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
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Kladno, 체코
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Litomerice, 체코
- Bialbi s.r.o.
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Praha, 체코
- AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
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Praha, 체코
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, 체코
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
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Antofagasta, 칠레
- Clínica Oriente
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Santiago, 칠레
- BioMedica Research Group
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Santiago, 칠레
- Especialidades Medicas LYS
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Santiago, 칠레
- Hospital Santiago Oriente
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Santiago, 칠레
- Private practice
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Bydgoszcz, 폴란드
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
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Krakow, 폴란드
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, 폴란드
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
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Scinawa, 폴란드
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
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Sopot, 폴란드
- SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Esztergom, 헝가리
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Kalocsa, 헝가리
- Private practice
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Miskolc, 헝가리
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, 헝가리
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
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Szekesfehervar, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 신경심리검사 가능
- 책임있는 정보 제공자 확보
- 알츠하이머병 유형의 치매에 대한 DSM-IV-TR 기준
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) = 15-24 둘 다 포함
- NIMH(National Institute of Mental Health) AD 우울증에 대한 임시 기준(NIMH-dAD)
- 치매의 우울증에 대한 코넬 척도 총점 > 또는 = 8
- 알츠하이머병 치료를 받은 적이 없거나 이유를 불문하고 알츠하이머병 치료를 중단한 환자
- 현재 항우울제로 치료를 받고 있지 않거나 임상적 효능 없이 최소 8주 동안 권장 용량으로 항우울제로 치료를 받고 있는 환자로서 연구자의 의견에 따라 이 치료를 중단할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없는 환자
- 선택 방문 이전 3개월 이내에 AD에 대한 질병 수정 요법을 테스트하는 연구 또는 조사 약물 또는 장치를 투여한 다른 연구에 참여한 환자
- 연구자의 판단에 알츠하이머병 이외의 의학적 상태로 인한 것이 분명하거나 기분과 관련 없는 치매 증상의 직접적인 결과인 우울 증상
- 간질 또는 단독 발작의 병력
- 주요우울장애의 발병 전 3년 이상, 항우울제 또는 전기경련 요법으로 치료받은 병력
- 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 심각하거나 불안정한 질병
- 임상의가 판단하는 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 중독(니코틴 제외)
- 임상적으로 관련된 유당 불내증
- 포함 전 최소 3주 동안 항우울제 치료를 중단하지 않음
- 조사자의 판단에 따라 우울 증상의 현저한 악화 또는 높은 자살 위험
- 선택적 연장 단계: 의학적으로 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식, 염산 도네페질 또는 피페리딘 유도체에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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포함 방문 다음날부터 시작하여 W024 방문일 종료(주요 기간) 또는 포함 방문 다음날 시작하여 W052 방문일 종료(주요 기간 및 선택 기간을 포함하는 기간) 아침 식사 동안 1일 1회 위약 정제를 경구 복용함 연장기간).
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실험적: S47445 15mg
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S47445 포함 방문 다음 날부터 W024 방문 날 종료(주요 기간) 또는 포함 방문 다음날 시작하여 W052 방문일 종료(주 기간 포함 기간) 아침 식사 중 1일 1회 15mg 정제를 경구 복용함 및 선택적 연장 기간).
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실험적: S47445 50mg
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S47445 포함 방문 다음 날부터 W024 방문(주요 기간)일까지 또는 포함 방문 다음 날부터 W052 방문일까지(주요 기간을 포함하는 기간) 아침 식사 동안 1일 1회 경구 복용하는 50mg 정제 및 선택적 연장 기간).
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실험적: S47445 5mg
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S47445 포함 방문 다음 날부터 W024 방문(주요 기간)일까지 또는 포함 방문 다음 날부터 W052 방문일까지(주요 기간을 포함하는 기간) 아침 식사 동안 1일 1회 5mg 정제를 경구 복용합니다. 및 선택적 연장 기간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11개 항목 ADAS-Cog의 기준선에서 변경
기간: 24주 치료
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인지기준
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24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활 활동: 치매에 대한 장애 평가(DAD)
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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주요 2차 유효성 기준
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기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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인지: 13개 항목 ADAS-Cog
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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인지: 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
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우울 증상: 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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행동 징후 및 증상: NPI(Neuropsychiatric Inventory)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
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변화에 대한 글로벌 클리닉 평가: 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 24주 및 52주
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기능: 보행 과제(GT), 보행 속도 측정(단위= 미터/초)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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기타 이차 효능 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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안전 기준
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학업 수료까지 평균 1년
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활력 징후: 심박수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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활력 징후: 체온
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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활력 징후: 혈압
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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활력 징후: 체중
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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12리드 ECG
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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생물학적 실험실 매개변수: 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 38주차 및 52주차
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD, 자살 항목 - 항목 16)
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 28주차, 38주차 및 52주차
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안전 기준
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기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 28주차, 38주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL2-47445-011
- 2014-001519-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.
그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.
- 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
- Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .