Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S47445 3 dózisának hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben enyhe és közepes stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, depressziós tünetekkel

2018. augusztus 13. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Az S47445 3 adagjának hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben enyhe és közepes stádiumú, depressziós tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. 24 hetes nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú II. monoterápiás vizsgálat, amelyet egy opcionális, 28 hetes meghosszabbítási időszak követ a donepezil együttes alkalmazása során.

Ennek a vizsgálatnak a célja az S47445 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a placebóval szemben olyan Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akik depressziós tünetekkel járó enyhe vagy közepes stádiumban szenvednek. Opcionálisan 28 hetes meghosszabbítási időszakot kell végezni az S47445 biztonságosságának/toleranciájának és hatékonyságának értékelésére donepezillel történő együttadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
      • Fortaleza, Brazília
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Maringa, Brazília
        • Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brazília
        • Hospital Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazília
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, Brazília
        • Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária
        • Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
      • Sofia, Bulgária
        • National Hospital of Cardiology
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgária
        • MHAT Sveta Marina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Clínica Oriente
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Especialidades Medicas LYS
      • Santiago, Chile
        • Hospital Santiago Oriente
      • Santiago, Chile
        • Private Practice
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
      • Kladno, Csehország
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litomerice, Csehország
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Csehország
        • AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
      • Praha, Csehország
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Csehország
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Iatros International
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Durban, Dél-Afrika
        • Umhlanga Hospital
      • George, Dél-Afrika
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Apollo Clinical Research
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Denmar Hospital
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • Somerset West Trial Centre
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kagoshima-shi, Japán
        • Showakai Clinic
      • Karatsu-shi, Japán
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Kawasaki-shi, Japán
        • Kokan Clinic
      • Nagoya, Japán
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
      • Nakano-ku, Japán
        • Nakano General Hospital
      • Saitama-shi, Japán
        • Private Practice
      • Setagaya-ku, Japán
        • Private Practice
      • Toyoake-shi, Japán
        • Seishinkai Okehazama Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Lengyelország
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Lengyelország
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
      • Scinawa, Lengyelország
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Lengyelország
        • SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Lengyelország
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Magyarország
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Esztergom, Magyarország
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Kalocsa, Magyarország
        • Private Practice
      • Miskolc, Magyarország
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Magyarország
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Magyarország
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Instituto Biomedico de Investigacion
      • Monterrey, Mexikó
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
      • Nuevo León, Mexikó
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Saltillo, Mexikó
        • University Hospital of Saltillo
  • Németország
      • Altenburg, Németország
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bochum, Németország
        • Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
      • Homburg / Saar, Németország
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Németország
        • ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Mittweida, Németország
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Németország
        • Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Ulm, Németország
        • Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
      • Westerstede, Németország
        • Private Practice
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Interregional Clinico-Diagnostical Centre
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • City geriatric medico-social centre
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10
      • Voronezh, Orosz Föderáció
        • Co Ltd "LION-MED"
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Private Practice
      • Kosice, Szlovákia
        • INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Szlovákia
        • NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • Képes neuropszichológiai tesztek elvégzésére
  • Legyen felelős informátorod
  • Az Alzheimer-kór típusú demencia DSM-IV-TR kritériumai
  • Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) = 15-24 mindkettő
  • Az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) ideiglenes kritériumai az AD depresszióra (NIMH-dAD)
  • Cornell-skála a depresszióhoz demenciában összpontszám > vagy = 8
  • Olyan betegek, akiket soha nem kezeltek AD-kezeléssel, vagy olyan betegek, akik bármilyen okból abbahagyták az AD-kezelést
  • Azok a betegek, akiket jelenleg nem kezelnek antidepresszánssal, vagy olyan betegek, akiket legalább 8 hétig antidepresszánssal kezelnek az ajánlott dózisban, klinikai hatás nélkül, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint leállíthatják ezt a kezelést.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak írni vagy olvasni
  • Azok a betegek, akik a kiválasztási látogatást megelőző 3 hónapban részt vettek az AD betegségmódosító terápiáját tesztelő vizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adtak be.
  • Depressziós tünetek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint egyértelműen az AD-tól eltérő egészségügyi állapotnak tulajdoníthatók, vagy nem hangulati demencia tüneteinek közvetlen következményei
  • Epilepszia vagy magányos roham az anamnézisben
  • Major depresszív zavar kórtörténete több mint 3 évvel a betegség kezdete előtt, antidepresszív gyógyszerekkel vagy elektrokonvulzív terápiával kezelve
  • Bármilyen típusú súlyos vagy instabil betegség, amely megzavarhatja a biztonságosság és a hatékonyság értékelését
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, a klinikus megítélése szerint (kivéve a nikotint)
  • Klinikailag releváns laktóz intolerancia
  • Az antidepresszáns kezelést a felvétel előtt legalább 3 hétig nem hagyták abba
  • A depressziós tünetek jelentős romlása vagy magas öngyilkossági kockázat a vizsgáló megítélése szerint
  • Opcionális kiterjesztési fázis: orvosilag instabil krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma, ismert túlérzékenység donepezil-hidrokloriddal vagy piperidin-származékokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo tabletták szájon át naponta egyszer, reggeli közben, a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W024-es vizit napjának befejezéséig (főidőszak), vagy a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W052-es vizit napjának végéig (a fő időszakot és a választható időszakot is beleértve) hosszabbítási időszak).
Kísérleti: S47445 15 mg
Drog: S47445 15 mg
S47445 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli közben, a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W024 vizit napjának végéig (főidőszak) vagy a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W052 vizit napjának végéig (a fő időszakot is magában foglaló időszak) és opcionális meghosszabbítási időszak).
Kísérleti: S47445 50 mg
Drog: S47445 50 mg
S47445 50 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli közben, a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W024 vizit napjának végéig (főidőszak) vagy a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W052 vizit napjának végéig (a fő időszakot is magában foglaló időszak) és opcionális meghosszabbítási időszak).
Kísérleti: S47445 5 mg
Drog: S47445 5 mg
S47445 5 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli közben, a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W024 vizit napjának végéig (főidőszak) vagy a felvételi vizit utáni naptól kezdve és a W052 vizit napjának végéig (a fő időszakot is magában foglaló időszak) és opcionális meghosszabbítási időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 11 tételes ADAS-Cog-on
Időkeret: 24 hetes kezelés
Kogníciós kritérium
24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi élet tevékenységei: Fogyatékosság-felmérés demenciára (DAD)
Időkeret: alapvonal, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági kritérium
alapvonal, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Kogníció: 13 tételes ADAS-Cog
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Megismerés: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: alapvonal, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapvonal, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Depressziós tünetek: Cornell-skála a depresszióhoz demenciában (CSDD)
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Viselkedési jelek és tünetek: Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
A változások globális klinikai értékelése: Alzheimer-kórral kapcsolatos együttműködési tanulmányok – A változás klinikai globális benyomása (ADCS-CGIC)
Időkeret: alapvonal, 24. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapvonal, 24. hét és 52. hét
Funkcionalitás: Járási feladat (GT), járási sebesség mértéke (mértékegység= méter/másodperc)
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Egyéb másodlagos hatékonysági kritériumok
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Mellékhatások
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biztonsági kritérium
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Életjelek: pulzusszám
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Életjelek: testhőmérséklet
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Létfontosságú jelek: vérnyomás
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Életjelek: testsúly
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
12 elvezetéses EKG
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biológiai laboratóriumi paraméterek: abnomális laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapállapot, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 38. hét és 52. hét
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában (CSDD, öngyilkossági tétel – 16. tétel)
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 28. hét, 38. hét és 52. hét
Biztonsági kritérium
alapvonal, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 28. hét, 38. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL2-47445-011
  • 2014-001519-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a S47445 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel