Účinnost a bezpečnost 3 dávek S47445 versus placebo u pacientů s Alzheimerovou chorobou v mírných až středně těžkých stadiích s příznaky deprese
24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Účinnost a bezpečnost 3 dávek S47445 versus placebo u pacientů s Alzheimerovou chorobou v mírných až středně těžkých stadiích s příznaky deprese. 24týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II v monoterapii, po které následuje volitelná 28týdenní prodloužená doba při současném podávání s donepezilem.
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost S47445 oproti placebu u pacientů s Alzheimerovou chorobou v mírných až středně těžkých stadiích s depresivními symptomy.
K vyhodnocení bezpečnosti/tolerance a účinnosti S47445 při současném podávání s donepezilem bude provedeno volitelné 28týdenní období prodloužení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazílie
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Maringa, Brazílie
- Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brazílie
- Hospital Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazílie
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazílie
- Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulharsko
- Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
-
Sofia, Bulharsko
- National Hospital of Cardiology
-
Sofia, Bulharsko
- University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
-
Varna, Bulharsko
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Clínica Oriente
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Especialidades Medicas LYS
-
Santiago, Chile
- Hospital Santiago Oriente
-
Santiago, Chile
- Private practice
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kagoshima-shi, Japonsko
- Showakai Clinic
-
Karatsu-shi, Japonsko
- Rainbow & Sea Hospital
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Kokan Clinic
-
Nagoya, Japonsko
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
-
Nakano-ku, Japonsko
- Nakano General Hospital
-
Saitama-shi, Japonsko
- Private practice
-
Setagaya-ku, Japonsko
- Private practice
-
Toyoake-shi, Japonsko
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Iatros International
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Durban, Jižní Afrika
- Umhlanga Hospital
-
George, Jižní Afrika
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Apollo Clinical Research
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Denmar Hospital
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Somerset West Trial Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Esztergom, Maďarsko
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Kalocsa, Maďarsko
- Private practice
-
Miskolc, Maďarsko
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Maďarsko
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Maďarsko
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Instituto Biomedico de Investigacion
-
Monterrey, Mexiko
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
Nuevo León, Mexiko
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Saltillo, Mexiko
- University Hospital of Saltillo
-
-
-
-
-
Altenburg, Německo
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bochum, Německo
- Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
-
Homburg / Saar, Německo
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Německo
- ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Mittweida, Německo
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Schwerin, Německo
- Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Ulm, Německo
- Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
-
Westerstede, Německo
- Private practice
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polsko
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polsko
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
-
Scinawa, Polsko
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
-
Sopot, Polsko
- SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Interregional Clinico-Diagnostical Centre
-
Moscow, Ruská Federace
- First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
-
Moscow, Ruská Federace
- Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- City geriatric medico-social centre
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Psychoneuropathology Dispensary N 10
-
Voronezh, Ruská Federace
- Co Ltd "LION-MED"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Private practice
-
Kosice, Slovensko
- INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Slovensko
- NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
-
Kladno, Česko
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Litomerice, Česko
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Česko
- AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
-
Praha, Česko
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Česko
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Schopnost provádět neuropsychologické testy
- Mít odpovědného informátora
- Kritéria DSM-IV-TR pro demenci typu Alzheimerovy choroby
- Minimální zkouška duševního stavu (MMSE) = 15–24, obě včetně
- Dočasná kritéria Národního institutu duševního zdraví (NIMH) pro depresi u AD (NIMH-dAD)
- Cornellova škála pro depresi u demence celkové skóre > nebo = 8
- Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni AD nebo pacienti, kteří léčbu AD ukončili, ať už je důvod jakýkoli
- Pacienti buď aktuálně neléčení antidepresivy nebo pacienti léčení antidepresivy v doporučené dávce po dobu alespoň 8 týdnů bez klinické účinnosti, kteří mohou tuto léčbu ukončit podle názoru zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neumějí číst ani psát
- Pacienti, kteří se účastnili studie testující chorobu modifikující léčbu AD, nebo jiné studie s podáváním hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 3 měsíců před selekční návštěvou
- Depresivní příznaky, které jsou podle úsudku vyšetřovatele jasně způsobeny jiným zdravotním stavem než AD, nebo jsou přímým důsledkem příznaků demence nesouvisejících s náladou
- Anamnéza epilepsie nebo solitárních záchvatů
- Závažná depresivní porucha v anamnéze více než 3 roky před propuknutím onemocnění, léčena antidepresivy nebo elektrokonvulzivní terapií
- Závažné nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti a účinnosti
- Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost podle posouzení lékaře (kromě nikotinu)
- Klinicky relevantní intolerance laktózy
- Léčba antidepresivy nebyla ukončena alespoň 3 týdny před zařazením
- Významné zhoršení symptomů deprese nebo vysoké riziko sebevraždy podle úsudku zkoušejícího
- Pro volitelnou prodlouženou fázi: lékařsky nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc a astma, známá přecitlivělost na donepezil hydrochlorid nebo deriváty piperidinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety užívané perorálně jednou denně během snídaně, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W024 (hlavní období) nebo začínajícím dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W052 (období zahrnující hlavní období a volitelné doba prodloužení).
|
|
Experimentální: S47445 15 mg
|
S47445 15 mg tablety užívané perorálně jednou denně během snídaně, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W024 (hlavní období) nebo začínajícím dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W052 (období včetně hlavního období a volitelné období prodloužení).
|
|
Experimentální: S47445 50 mg
|
S47445 50 mg tablety užívané perorálně jednou denně během snídaně, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W024 (hlavní období) nebo začínajícím dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W052 (období včetně hlavního období a volitelné období prodloužení).
|
|
Experimentální: S47445 5 mg
|
S47445 5 mg tablety užívané perorálně jednou denně během snídaně, počínaje dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W024 (hlavní období) nebo začínajícím dnem po inkluzní návštěvě a končícím dnem návštěvy W052 (období včetně hlavního období a volitelné období prodloužení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie na 11-položkovém ADAS-Cog
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
Kritérium poznání
|
24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života: Posouzení invalidity pro demenci (DAD)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Klíčové sekundární kritérium účinnosti
|
výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Poznávání: 13-položkový ADAS-Cog
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Poznání: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Příznaky deprese: Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Behaviorální příznaky a symptomy: Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
|
|
Global Clinic Assessment of Change: Alzheimer's Disease Cooperative Studies – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Časové okno: výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 24 a týden 52
|
|
Funkčnost: Úloha chůze (GT), měření rychlosti chůze (jednotka = metry/sekundy)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Další sekundární kritéria účinnosti
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Bezpečnostní kritérium
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Životní funkce: tělesná teplota
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Životní funkce: krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Životní funkce: tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
12svodové EKG
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Biologické laboratorní parametry: počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 38 a týden 52
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD, položka sebevraždy – položka 16)
Časové okno: výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 28, týden 38 a týden 52
|
Bezpečnostní kritérium
|
výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 28, týden 38 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL2-47445-011
- 2014-001519-38 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).
Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:
- předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .