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Efficacia e sicurezza di 3 dosi di S47445 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer in stadi da lievi a moderati con sintomi depressivi

13 agosto 2018 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Efficacia e sicurezza di 3 dosi di S47445 rispetto al placebo in pazienti con malattia di Alzheimer in stadi da lievi a moderati con sintomi depressivi. Uno studio di fase II internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane in monoterapia, seguito da un periodo di estensione facoltativo di 28 settimane in co-somministrazione con Donepezil.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S47445 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Alzheimer in stadio da lieve a moderato con sintomi depressivi. Verrà eseguito un periodo di estensione facoltativo di 28 settimane per valutare la sicurezza/tolleranza e l'efficacia di S47445 in co-somministrazione con donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasile
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Maringa, Brasile
        • Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasile
        • Hospital Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasile
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
      • Sofia, Bulgaria
        • National Hospital of Cardiology
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
      • Kladno, Cechia
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litomerice, Cechia
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
      • Praha, Cechia
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Clínica Oriente
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Especialidades Medicas LYS
      • Santiago, Chile
        • Hospital Santiago Oriente
      • Santiago, Chile
        • Private Practice
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Interregional Clinico-Diagnostical Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • City geriatric medico-social centre
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Co Ltd "LION-MED"
  • Germania
      • Altenburg, Germania
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bochum, Germania
        • Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
      • Homburg / Saar, Germania
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Germania
        • ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Mittweida, Germania
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Germania
        • Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Ulm, Germania
        • Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
      • Westerstede, Germania
        • Private Practice
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kagoshima-shi, Giappone
        • Showakai Clinic
      • Karatsu-shi, Giappone
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Kawasaki-shi, Giappone
        • Kokan Clinic
      • Nagoya, Giappone
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
      • Nakano-ku, Giappone
        • Nakano General Hospital
      • Saitama-shi, Giappone
        • Private Practice
      • Setagaya-ku, Giappone
        • Private Practice
      • Toyoake-shi, Giappone
        • Seishinkai Okehazama Hospital
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Instituto Biomedico de Investigacion
      • Monterrey, Messico
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
      • Nuevo León, Messico
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Saltillo, Messico
        • University Hospital of Saltillo
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polonia
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polonia
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
      • Scinawa, Polonia
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia
        • SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Private Practice
      • Kosice, Slovacchia
        • INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovacchia
        • NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Iatros International
      • Cape Town, Sud Africa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Durban, Sud Africa
        • Umhlanga Hospital
      • George, Sud Africa
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Apollo Clinical Research
      • Pretoria, Sud Africa
        • Denmar Hospital
      • Somerset West, Sud Africa
        • Somerset West Trial Centre
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Esztergom, Ungheria
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Ungheria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Kalocsa, Ungheria
        • Private Practice
      • Miskolc, Ungheria
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungheria
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungheria
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungheria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • In grado di eseguire test neuropsicologici
  • Avere un informatore responsabile
  • Criteri del DSM-IV-TR per la demenza del tipo di malattia di Alzheimer
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) = 15-24 entrambi inclusi
  • Criteri provvisori del National Institute of Mental Health (NIMH) per la depressione nell'AD (NIMH-dAD)
  • Cornell Scale for Depression in Dementia punteggio totale > o = 8
  • Pazienti che non sono mai stati trattati con trattamenti per l'AD o pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'AD qualunque sia il motivo
  • Pazienti non attualmente trattati con un antidepressivo o pazienti in trattamento con un antidepressivo alla dose raccomandata per almeno 8 settimane senza efficacia clinica, che possono interrompere questo trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di leggere o scrivere
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio che testava la terapia modificante la malattia per l'AD o a un altro studio con la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti la visita di selezione
  • Sintomi depressivi che, a giudizio dello sperimentatore, sono chiaramente dovuti a una condizione medica diversa dall'AD o sono il risultato diretto di sintomi di demenza non correlati all'umore
  • Storia di epilessia o crisi solitarie
  • Anamnesi di Disturbo Depressivo Maggiore più di 3 anni prima dell'insorgenza della malattia, trattata con farmaci antidepressivi o terapia elettroconvulsivante
  • Malattie gravi o instabili di qualsiasi tipo che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia
  • Abuso di alcol o abuso di droghe o dipendenza, secondo il giudizio del medico (esclusa la nicotina)
  • Intolleranza al lattosio clinicamente rilevante
  • Trattamento antidepressivo non interrotto per almeno 3 settimane prima dell'inclusione
  • Significativo peggioramento dei sintomi depressivi o alto rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Per la fase di estensione facoltativa: broncopneumopatia cronica ostruttiva clinicamente instabile e asma, nota ipersensibilità al donepezil cloridrato o ai derivati ​​della piperidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo assunte per via orale una volta al giorno durante la colazione, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W024 (periodo principale) o iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W052 (periodo comprendente il periodo principale e facoltativo periodo di proroga).
Sperimentale: S47445 15 mg
Droga: S47445 15mg
S47445 15 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno durante la colazione, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W024 (periodo principale) o iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W052 (periodo che include il periodo principale e periodo di proroga facoltativo).
Sperimentale: S47445 50mg
Droga: S47445 50mg
S47445 50 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno durante la colazione, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W024 (periodo principale) o iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W052 (periodo che include il periodo principale e periodo di proroga facoltativo).
Sperimentale: S47445 5 mg
Droga: S47445 5 mg
S47445 5 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno durante la colazione, iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W024 (periodo principale) o iniziando il giorno dopo la visita di inclusione e terminando il giorno della visita W052 (periodo che include il periodo principale e periodo di proroga facoltativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su ADAS-Cog a 11 voci
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Criterio conoscitivo
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della Vita Quotidiana: Valutazione della Disabilità per Demenze (DAD)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Criterio chiave di efficacia secondario
basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Cognizione: ADAS-Cog
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Cognizione: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Sintomi depressivi: Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Segni e sintomi comportamentali: Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Valutazione clinica globale del cambiamento: studi cooperativi sulla malattia di Alzheimer-impressione clinica globale del cambiamento (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: basale, settimana 24 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 24 e settimana 52
Funzionalità: Gait task (GT), misura della velocità di camminata (unità= metri/secondi)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Altri criteri di efficacia secondari
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Criterio di sicurezza
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Segni vitali: peso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Parametri biologici di laboratorio: numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 38 e settimana 52
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, item suicidi - item 16)
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 28, settimana 38 e settimana 52
Criterio di sicurezza
basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 28, settimana 38 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL2-47445-011
  • 2014-001519-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono richiedere un protocollo di studio, dati di studi clinici a livello di paziente e/o di studio, inclusi rapporti di studi clinici (CSR).

Possono chiedere a tutti gli studi clinici interventistici:

  • presentate per nuovi medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • Dove Servier o un'affiliata sono i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima autorizzazione all'immissione in commercio del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà considerata in questo ambito.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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