Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek S47445 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera w stadium łagodnym do umiarkowanego z objawami depresyjnymi
24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Skuteczność i bezpieczeństwo 3 dawek S47445 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera w stadium łagodnym do umiarkowanego z objawami depresyjnymi. 24-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące monoterapii, po którym następuje opcjonalny 28-tygodniowy okres przedłużenia w przypadku jednoczesnego podawania z donepezylem.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa S47445 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą Alzheimera w łagodnym lub umiarkowanym stadium z objawami depresyjnymi.
Zostanie przeprowadzony opcjonalny 28-tygodniowy okres przedłużenia w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności S47445 w przypadku jednoczesnego podawania z donepezylem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa
- Iatros International
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Durban, Afryka Południowa
- Umhlanga Hospital
-
George, Afryka Południowa
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Apollo Clinical Research
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Denmar Hospital
-
Somerset West, Afryka Południowa
- Somerset West Trial Centre
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazylia
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
Maringa, Brazylia
- Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brazylia
- Hospital Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brazylia
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
-
Sao Paulo, Brazylia
- Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bułgaria
- Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
-
Sofia, Bułgaria
- National Hospital of Cardiology
-
Sofia, Bułgaria
- University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
-
Varna, Bułgaria
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Clínica Oriente
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Especialidades Medicas LYS
-
Santiago, Chile
- Hospital Santiago Oriente
-
Santiago, Chile
- Private practice
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
-
Kladno, Czechy
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Litomerice, Czechy
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Czechy
- AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
-
Praha, Czechy
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Czechy
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Interregional Clinico-Diagnostical Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- City geriatric medico-social centre
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Psychoneuropathology Dispensary N 10
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Co Ltd "LION-MED"
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kagoshima-shi, Japonia
- Showakai Clinic
-
Karatsu-shi, Japonia
- Rainbow & Sea Hospital
-
Kawasaki-shi, Japonia
- Kokan Clinic
-
Nagoya, Japonia
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
-
Nakano-ku, Japonia
- Nakano General Hospital
-
Saitama-shi, Japonia
- Private practice
-
Setagaya-ku, Japonia
- Private practice
-
Toyoake-shi, Japonia
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk
- Instituto Biomedico de Investigacion
-
Monterrey, Meksyk
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
Nuevo León, Meksyk
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Saltillo, Meksyk
- University Hospital of Saltillo
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bochum, Niemcy
- Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
-
Homburg / Saar, Niemcy
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Niemcy
- ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Mittweida, Niemcy
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Schwerin, Niemcy
- Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Ulm, Niemcy
- Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
-
Westerstede, Niemcy
- Private practice
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Polska
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polska
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
-
Scinawa, Polska
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
-
Sopot, Polska
- SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, Polska
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Private practice
-
Kosice, Słowacja
- INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Słowacja
- NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
Esztergom, Węgry
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Węgry
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Kalocsa, Węgry
- Private practice
-
Miskolc, Węgry
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Węgry
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Węgry
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
-
Szekesfehervar, Węgry
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Potrafi wykonać testy neuropsychologiczne
- Miej odpowiedzialnego informatora
- Kryteria DSM-IV-TR dla otępienia typu choroby Alzheimera
- Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) = 15-24 włącznie
- Wstępne kryteria Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) dotyczące depresji w AD (NIMH-dAD)
- Całkowity wynik w Skali Cornella dla depresji w demencji > lub = 8
- Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni AZS lub pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie AZS
- Pacjenci nieleczeni obecnie lekiem przeciwdepresyjnym lub pacjenci leczeni lekiem przeciwdepresyjnym w zalecanej dawce przez co najmniej 8 tygodni bez skuteczności klinicznej, którzy mogą przerwać to leczenie w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie umiejący czytać ani pisać
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu testującym terapię modyfikującą przebieg choroby w AD lub w innym badaniu z podaniem badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą selekcyjną
- Objawy depresyjne, które w ocenie badacza są wyraźnie spowodowane stanem chorobowym innym niż choroba Alzheimera lub są bezpośrednim skutkiem objawów otępienia niezwiązanych z nastrojem
- Historia padaczki lub pojedynczego napadu
- Historia medyczna ciężkiego zaburzenia depresyjnego ponad 3 lata przed wystąpieniem choroby, leczona lekami przeciwdepresyjnymi lub terapią elektrowstrząsową
- Ciężka lub niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie, według oceny lekarza (z wyłączeniem nikotyny)
- Klinicznie istotna nietolerancja laktozy
- Leczenie przeciwdepresyjne nie zostało przerwane przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem
- Znaczące nasilenie objawów depresyjnych lub wysokie ryzyko samobójstwa w ocenie badacza
- Dla opcjonalnej fazy przedłużenia: niestabilna medycznie przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma, znana nadwrażliwość na chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperydyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie podczas śniadania, począwszy od dnia po wizycie włączenia do dnia wizyty W024 (okres główny) lub od dnia po wizycie włączenia do dnia wizyty W052 (okres obejmujący okres główny i opcjonalnie okres przedłużenia).
|
|
Eksperymentalny: S47445 15mg
|
S47445 15 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie podczas śniadania, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W024 (okres główny) lub rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W052 (okres obejmujący okres główny i opcjonalny okres przedłużenia).
|
|
Eksperymentalny: S47445 50mg
|
S47445 50 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie podczas śniadania, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W024 (okres główny) lub rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W052 (okres obejmujący okres główny i opcjonalny okres przedłużenia).
|
|
Eksperymentalny: S47445 5mg
|
S47445 5 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie podczas śniadania, rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W024 (okres główny) lub rozpoczynając dzień po wizycie włączenia i kończąc dzień wizyty W052 (okres obejmujący okres główny) i opcjonalny okres przedłużenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej na 11-itemowym ADAS-Cog
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Kryterium poznania
|
24 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego: ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Kluczowe drugorzędowe kryterium skuteczności
|
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Poznanie: 13 pozycji ADAS-Cog
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Poznanie: Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Objawy depresyjne: Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Oznaki i objawy behawioralne: Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Globalna kliniczna ocena zmian: wspólne badania nad chorobą Alzheimera — kliniczne ogólne wrażenie zmian (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Funkcjonalność: Zadanie chodu (GT), miara prędkości chodu (jednostka = metry/sekundy)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Inne drugorzędowe kryteria skuteczności
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Oznaki życiowe: tętno
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Oznaki życiowe: temperatura ciała
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Oznaki życiowe: masa ciała
Ramy czasowe: wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości początkowej, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Biologiczne parametry laboratoryjne: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
wartości wyjściowej, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 38 i tydzień 52
|
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, pozycja samobójstwa – pozycja 16)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 38 i tydzień 52
|
Kryterium bezpieczeństwa
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 38 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL2-47445-011
- 2014-001519-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naukowcy mogą poprosić o protokół badania, dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta i/lub badania, w tym raporty z badań klinicznych (CSR).
Mogą zadać wszystkie interwencyjne badania kliniczne:
- złożone dla nowych leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- Gdzie firma Servier lub podmiot stowarzyszony są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie uwzględniana będzie data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .