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Eficácia e segurança de 3 doses de S47445 versus placebo em pacientes com doença de Alzheimer em estágios leves a moderados com sintomas depressivos

13 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Eficácia e segurança de 3 doses de S47445 versus placebo em pacientes com doença de Alzheimer em estágios leves a moderados com sintomas depressivos. Estudo de Fase II internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas em monoterapia seguido por um período de extensão opcional de 28 semanas em coadministração com Donepezil.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do S47445 versus placebo em pacientes com doença de Alzheimer em estágios leves a moderados com sintomas depressivos. Um período de extensão opcional de 28 semanas será realizado para avaliar a segurança/tolerância e eficácia de S47445 em coadministração com donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bochum, Alemanha
        • Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
      • Homburg / Saar, Alemanha
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Alemanha
        • ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Mittweida, Alemanha
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Alemanha
        • Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Ulm, Alemanha
        • Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
      • Westerstede, Alemanha
        • Private Practice
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasil
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Maringa, Brasil
        • Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasil
        • Hospital Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgária
        • Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
      • Sofia, Bulgária
        • National Hospital of Cardiology
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgária
        • MHAT Sveta Marina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Clínica Oriente
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Especialidades Medicas LYS
      • Santiago, Chile
        • Hospital Santiago Oriente
      • Santiago, Chile
        • Private Practice
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Private Practice
      • Kosice, Eslováquia
        • INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Eslováquia
        • NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
        • Interregional Clinico-Diagnostical Centre
      • Moscow, Federação Russa
        • First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
      • Moscow, Federação Russa
        • Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • City geriatric medico-social centre
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10
      • Voronezh, Federação Russa
        • Co Ltd "LION-MED"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hungria
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Esztergom, Hungria
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Kalocsa, Hungria
        • Private Practice
      • Miskolc, Hungria
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Hungria
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kagoshima-shi, Japão
        • Showakai Clinic
      • Karatsu-shi, Japão
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Kawasaki-shi, Japão
        • Kokan Clinic
      • Nagoya, Japão
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
      • Nakano-ku, Japão
        • Nakano General Hospital
      • Saitama-shi, Japão
        • Private Practice
      • Setagaya-ku, Japão
        • Private Practice
      • Toyoake-shi, Japão
        • Seishinkai Okehazama Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México
        • Instituto Biomedico de Investigacion
      • Monterrey, México
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
      • Nuevo León, México
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Saltillo, México
        • University Hospital of Saltillo
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polônia
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polônia
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
      • Scinawa, Polônia
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Polônia
        • SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polônia
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
      • Kladno, Tcheca
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litomerice, Tcheca
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tcheca
        • AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
      • Praha, Tcheca
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha, Tcheca
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
        • Iatros International
      • Cape Town, África do Sul
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Durban, África do Sul
        • Umhlanga Hospital
      • George, África do Sul
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Johannesburg, África do Sul
        • Apollo Clinical Research
      • Pretoria, África do Sul
        • Denmar Hospital
      • Somerset West, África do Sul
        • Somerset West Trial Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais
  • Capaz de realizar testes neuropsicológicos
  • Tenha um informante responsável
  • Critérios DSM-IV-TR para Demência do Tipo de Doença de Alzheimer
  • Mini exame do estado mental (MMSE) = 15-24 ambos inclusive
  • Critérios provisórios do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para depressão na DA (NIMH-dAD)
  • Pontuação total da Escala Cornell para Depressão em Demência > ou = 8
  • Pacientes que nunca foram tratados com tratamentos de DA ou pacientes que interromperam o tratamento de DA, seja qual for o motivo
  • Pacientes não tratados atualmente com um antidepressivo ou pacientes sendo tratados com um antidepressivo na dose recomendada por pelo menos 8 semanas sem eficácia clínica, que podem interromper este tratamento de acordo com a opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de ler ou escrever
  • Pacientes que participaram de um estudo testando terapia modificadora da doença para DA, ou em outro estudo com administração de medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à visita de seleção
  • Sintomas depressivos que, no julgamento do investigador, são claramente devidos a uma condição médica diferente da DA, ou são resultado direto de sintomas de demência não relacionados ao humor
  • História de epilepsia ou crise solitária
  • Histórico médico de Transtorno Depressivo Maior há mais de 3 anos antes do início da doença, tratado com antidepressivos ou terapia eletroconvulsiva
  • Doença grave ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de segurança e eficácia
  • Abuso de álcool ou abuso ou dependência de drogas, conforme julgado pelo médico (excluindo nicotina)
  • Intolerância à lactose clinicamente relevante
  • Tratamento antidepressivo não interrompido por pelo menos 3 semanas antes da inclusão
  • Piora significativa dos sintomas depressivos ou alto risco de suicídio de acordo com o julgamento do investigador
  • Para fase de extensão opcional: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica clinicamente instável e asma, hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de donepezila ou derivados de piperidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita W024 (período principal) ou começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita W052 (período incluindo período principal e opcional período de prorrogação).
Experimental: S47445 15mg
Medicamento: S47445 15mg
S47445 comprimidos de 15 mg tomados por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita S024 (período principal) ou começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita S052 (período incluindo o período principal e período de extensão opcional).
Experimental: S47445 50mg
Medicamento: S47445 50mg
S47445 comprimidos de 50 mg tomados por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita S024 (período principal) ou começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita S052 (período incluindo o período principal e período de extensão opcional).
Experimental: S47445 5mg
Medicamento: S47445 5mg
S47445 comprimidos de 5 mg tomados por via oral uma vez ao dia durante o café da manhã, começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita W024 (período principal) ou começando no dia seguinte à visita de inclusão e terminando no dia da visita W052 (período incluindo o período principal e período de extensão opcional).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no ADAS-Cog de 11 itens
Prazo: 24 semanas de tratamento
Critério de cognição
24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades da Vida Diária: Avaliação de Incapacidade para Demência (DAD)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52
Critério secundário chave de eficácia
linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52
Cognição: ADAS-Cog de 13 itens
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Cognição: Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 12, semana 24 e semana 52
Sintomas depressivos: Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Sinais e sintomas comportamentais: Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24 e semana 52
Avaliação Clínica Global de Mudança: Estudos Cooperativos da Doença de Alzheimer-Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: linha de base, semana 24 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 24 e semana 52
Funcionalidade: tarefa de marcha (GT), medida de velocidade de caminhada (unidade = metros/segundos)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Outros critérios secundários de eficácia
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Critério de segurança
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Sinais vitais: pressão arterial
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Sinais vitais: peso corporal
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
ECG de 12 derivações
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Parâmetros laboratoriais biológicos: número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 38 e semana 52
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD, item suicídio - item 16)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 28, semana 38 e semana 52
Critério de segurança
linha de base, semana 4, semana 12, semana 24, semana 28, semana 38 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL2-47445-011
  • 2014-001519-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).

Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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