Kolmen S47445-annoksen teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin tauti lievissä tai keskivaikeissa vaiheissa, joilla on masennusoireita
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Kolmen S47445-annoksen teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin tauti lievissä tai keskivaikeissa vaiheissa, joilla on masennusoireita. 24-viikkoinen kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II monoterapiatutkimus, jota seuraa valinnainen 28 viikon jatkoaika Donepetsiilin yhteiskäytössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S47445:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on Alzheimerin tauti lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa ja joilla on masennusoireita.
Valinnainen 28 viikon jatkoaika suoritetaan S47445:n turvallisuuden/sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä donepetsiilin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
-
Fortaleza, Brasilia
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
Maringa, Brasilia
- Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Recife, Brasilia
- Hospital Oswaldo Cruz
-
Sao Paulo, Brasilia
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMHAT Sveti Georgi
-
Sofia, Bulgaria
- Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
-
Sofia, Bulgaria
- National Hospital of Cardiology
-
Sofia, Bulgaria
- University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
-
Varna, Bulgaria
- MHAT Sveta Marina
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Clínica Oriente
-
Santiago, Chile
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile
- Especialidades Medicas LYS
-
Santiago, Chile
- Hospital Santiago Oriente
-
Santiago, Chile
- Private Practice
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka
- Iatros International
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Flexivest Fourteen Research Centre
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Umhlanga Hospital
-
George, Etelä-Afrikka
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Apollo Clinical Research
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Denmar Hospital
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Somerset West Trial Centre
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani
- Memory Clinic Ochanomizu
-
Kagoshima-shi, Japani
- Showakai Clinic
-
Karatsu-shi, Japani
- Rainbow & Sea Hospital
-
Kawasaki-shi, Japani
- Kokan Clinic
-
Nagoya, Japani
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
-
Nakano-ku, Japani
- Nakano General Hospital
-
Saitama-shi, Japani
- Private Practice
-
Setagaya-ku, Japani
- Private Practice
-
Toyoake-shi, Japani
- Seishinkai Okehazama Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Instituto Biomedico de Investigacion
-
Monterrey, Meksiko
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
Nuevo León, Meksiko
- Hospital Universitario de Nuevo León
-
Saltillo, Meksiko
- University Hospital of Saltillo
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
-
Krakow, Puola
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Puola
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
-
Scinawa, Puola
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
-
Sopot, Puola
- SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
-
Warszawa, Puola
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
-
Bochum, Saksa
- Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
-
Homburg / Saar, Saksa
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Mannheim, Saksa
- ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
-
Mittweida, Saksa
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
Schwerin, Saksa
- Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
-
Westerstede, Saksa
- Private Practice
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Private Practice
-
Kosice, Slovakia
- INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Slovakia
- NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
-
Kladno, Tšekki
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
-
Litomerice, Tšekki
- Bialbi s.r.o.
-
Praha, Tšekki
- AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
-
Praha, Tšekki
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha, Tšekki
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari
- Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
-
Esztergom, Unkari
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
-
Gyor, Unkari
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
-
Kalocsa, Unkari
- Private Practice
-
Miskolc, Unkari
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
-
Pecs, Unkari
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
-
Szeged, Unkari
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
-
Szekesfehervar, Unkari
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Interregional Clinico-Diagnostical Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City geriatric medico-social centre
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Psychoneuropathology Dispensary N 10
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Co Ltd "LION-MED"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Pystyy suorittamaan neuropsykologisia testejä
- Hanki vastuullinen informaattori
- DSM-IV-TR-kriteerit Alzheimerin taudin tyypin dementialle
- Minimentaalinen tilatutkimus (MMSE) = 15-24 molemmat mukaan lukien
- Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) väliaikaiset kriteerit AD:n masennukselle (NIMH-dAD)
- Cornellin masennuksen asteikko dementiassa kokonaispistemäärä > tai = 8
- Potilaat, joita ei ole koskaan hoidettu AD-hoidoilla tai potilaat, jotka ovat lopettaneet AD-hoidon syystä riippumatta
- Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä saa masennuslääkettä tai potilaat, joita hoidetaan masennuslääkettä suositellulla annoksella vähintään 8 viikon ajan ilman kliinistä tehoa, jotka voivat lopettaa tämän hoidon tutkijan lausunnon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa testattiin sairautta modifioivaa hoitoa AD:n varalta, tai muuhun tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen valintakäyntiä
- Masennusoireet, jotka tutkijan arvion mukaan johtuvat selvästi muusta sairaudesta kuin AD:sta tai ovat suora seuraus mielialaan liittymättömistä dementiaoireista
- Aiempi epilepsia tai yksinäinen kohtaus
- Masennushäiriön lääketieteellinen historia yli 3 vuotta ennen taudin alkamista, hoidettu masennuslääkkeillä tai sähkökonvulsiivisella hoidolla
- Minkä tahansa tyyppinen vakava tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä turvallisuuden ja tehon arviointeja
- Lääkärin arvioima alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus (pois lukien nikotiini)
- Kliinisesti merkittävä laktoosi-intoleranssi
- Masennuslääkehoitoa ei ole lopetettu vähintään 3 viikkoon ennen sisällyttämistä
- Masennusoireiden merkittävä paheneminen tai korkea itsemurhariski tutkijan arvion mukaan
- Valinnainen jatkovaihe: lääketieteellisesti epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma, tunnettu yliherkkyys donepetsiilihydrokloridille tai piperidiinijohdannaisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebotabletit, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä aamiaisen aikana, alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W024-käynnin päivään (pääjakso) tai alkavassa vuorokaudessa inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W052-käynnin päivään (jakso sisältää pääjakson ja valinnainen). jatkoaika).
|
|
Kokeellinen: S47445 15 mg
|
S47445 15 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa aamiaisen aikana, alkaen osallistumiskäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W024-käynnin päivään (pääjakso) tai alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W052-käynnin päivään (jakso sisältää pääjakson) ja valinnainen jatkoaika).
|
|
Kokeellinen: S47445 50 mg
|
S47445 50 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa aamiaisen aikana, alkaen osallistumiskäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W024-käynnin päivään (pääjakso) tai alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W052-käynnin päivään (jakso sisältää pääjakson) ja valinnainen jatkoaika).
|
|
Kokeellinen: S47445 5 mg
|
S47445 5 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa aamiaisen aikana, alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W024-käynnin päivään (pääjakso) tai alkaen inkluusiokäynnin jälkeisestä päivästä ja päättyen W052-käynnin päivään (jakso sisältää pääjakson) ja valinnainen jatkoaika).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 11-osan ADAS-Cogissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
Kognitiokriteeri
|
24 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset toiminnot: Dementian vammaisuuden arviointi (DAD)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Keskeinen toissijainen tehokkuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Tunnistus: 13-osainen ADAS-Cog
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Masennusoireet: Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Käyttäytymismerkit ja oireet: Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Maailmanlaajuinen kliinisen muutosarvio: Alzheimerin taudin yhteistyötutkimukset – muutoksen kliininen globaali vaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Toiminnallisuus: kävelytehtävä (GT), kävelynopeuden mitta (yksikkö = metriä/sekunti)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Muut toissijaiset tehokkuuskriteerit
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Turvallisuuskriteeri
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elintoiminnot: syke
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Elintoiminnot: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Elintoiminnot: verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Elintoiminnot: ruumiinpaino
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Biologiset laboratorioparametrit: osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 38 ja viikko 52
|
|
Cornellin asteikko dementian masennusta varten (CSDD, itsemurha - kohta 16)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 38 ja viikko 52
|
Turvallisuuskriteeri
|
lähtötaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 28, viikko 38 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-47445-011
- 2014-001519-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisiä tutkimustietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).
He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:
- 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
- Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S47445 5 mg
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR AssociationValmisMasennustilaBulgaria, Tšekki, Suomi, Unkari, Venäjän federaatio, Slovakia, Ukraina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyTuntematonLaajentunut kardiomyopatia | Akuutti sydämen vajaatoimintaItalia
-
EMSPeruutettu
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
EMSPeruutettu
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematon