Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de 3 doses de S47445 par rapport à un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à des stades légers à modérés présentant des symptômes dépressifs

13 août 2018 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Efficacité et innocuité de 3 doses de S47445 par rapport à un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à des stades légers à modérés présentant des symptômes dépressifs. Une étude de phase II internationale, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 24 semaines en monothérapie suivie d'une période d'extension facultative de 28 semaines en co-administration avec le donépézil.

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du S47445 par rapport à un placebo chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à des stades légers à modérés avec des symptômes dépressifs. Une période de prolongation facultative de 28 semaines sera effectuée pour évaluer l'innocuité/la tolérance et l'efficacité du S47445 en co-administration avec le donépézil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Iatros International
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Durban, Afrique du Sud
        • Umhlanga Hospital
      • George, Afrique du Sud
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Apollo Clinical Research
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Denmar Hospital
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • Somerset West Trial Centre
  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bochum, Allemagne
        • Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
      • Homburg / Saar, Allemagne
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Allemagne
        • ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Mittweida, Allemagne
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Allemagne
        • Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Ulm, Allemagne
        • Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
      • Westerstede, Allemagne
        • Private Practice
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
      • Fortaleza, Brésil
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
      • Maringa, Brésil
        • Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Recife, Brésil
        • Hospital Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brésil
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarie
        • Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
      • Sofia, Bulgarie
        • National Hospital of Cardiology
      • Sofia, Bulgarie
        • University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarie
        • MHAT Sveta Marina
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Clínica Oriente
      • Santiago, Chili
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili
        • Especialidades Medicas LYS
      • Santiago, Chili
        • Hospital Santiago Oriente
      • Santiago, Chili
        • Private Practice
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Interregional Clinico-Diagnostical Centre
      • Moscow, Fédération Russe
        • First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
      • Moscow, Fédération Russe
        • Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City geriatric medico-social centre
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Co Ltd "LION-MED"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Hongrie
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
      • Esztergom, Hongrie
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Hongrie
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Kalocsa, Hongrie
        • Private Practice
      • Miskolc, Hongrie
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Hongrie
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kagoshima-shi, Japon
        • Showakai Clinic
      • Karatsu-shi, Japon
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Kawasaki-shi, Japon
        • Kokan Clinic
      • Nagoya, Japon
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
      • Nakano-ku, Japon
        • Nakano General Hospital
      • Saitama-shi, Japon
        • Private Practice
      • Setagaya-ku, Japon
        • Private Practice
      • Toyoake-shi, Japon
        • Seishinkai Okehazama Hospital
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Instituto Biomedico de Investigacion
      • Monterrey, Mexique
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
      • Nuevo León, Mexique
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Saltillo, Mexique
        • University Hospital of Saltillo
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Pologne
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Pologne
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
      • Scinawa, Pologne
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Pologne
        • SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Private Practice
      • Kosice, Slovaquie
        • INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovaquie
        • NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
      • Kladno, Tchéquie
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litomerice, Tchéquie
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
      • Praha, Tchéquie
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Capable d'effectuer des tests neuropsychologiques
  • Avoir un informateur responsable
  • Critères du DSM-IV-TR pour la démence de type maladie d'Alzheimer
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) = 15-24 inclus
  • Critères provisoires de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) pour la dépression dans la MA (NIMH-dAD)
  • Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence score total > ou = 8
  • Patients n'ayant jamais été traités par des traitements de la MA ou patients ayant arrêté le traitement de la MA quelle qu'en soit la raison
  • Patients non actuellement traités par un antidépresseur ou patients traités par un antidépresseur à la dose recommandée depuis au moins 8 semaines sans efficacité clinique, qui peuvent arrêter ce traitement selon l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de lire ou d'écrire
  • Patients ayant participé à une étude testant un traitement modificateur de la maladie pour la MA, ou à une autre étude avec administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 3 mois précédant la visite de sélection
  • Symptômes dépressifs qui, selon le jugement de l'investigateur, sont clairement dus à une condition médicale autre que la MA, ou sont le résultat direct de symptômes de démence non liés à l'humeur
  • Antécédents d'épilepsie ou de crise solitaire
  • Antécédents médicaux de Trouble dépressif majeur plus de 3 ans avant le début de la maladie, traité par des antidépresseurs ou une thérapie électroconvulsive
  • Maladie grave ou instable de tout type susceptible d'interférer avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité
  • Abus d'alcool ou abus de drogues ou dépendance, selon le jugement du clinicien (à l'exclusion de la nicotine)
  • Intolérance au lactose cliniquement pertinente
  • Traitement antidépresseur non arrêté depuis au moins 3 semaines avant l'inclusion
  • Aggravation significative des symptômes dépressifs ou risque suicidaire élevé selon le jugement de l'investigateur
  • Pour la phase d'extension facultative : maladie pulmonaire obstructive chronique médicalement instable et asthme, hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil ou aux dérivés de la pipéridine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo pris par voie orale une fois par jour pendant le petit-déjeuner, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S024 (période principale) ou commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S052 (période incluant la période principale et facultative période de prolongation).
Expérimental: S47445 15mg
Médicament: S47445 15mg
S47445 Comprimés de 15 mg par voie orale une fois par jour pendant le petit-déjeuner, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S024 (période principale) ou commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S052 (période incluant la période principale et période de prolongation facultative).
Expérimental: S47445 50mg
Médicament: S47445 50mg
S47445 Comprimés de 50 mg par voie orale 1 fois/jour pendant le petit-déjeuner, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S024 (période principale) ou commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S052 (période incluant la période principale et période de prolongation facultative).
Expérimental: S47445 5mg
Médicament: S47445 5mg
S47445 Comprimés de 5 mg par voie orale 1 fois/jour pendant le petit-déjeuner, commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S024 (période principale) ou commençant le lendemain de la visite d'inclusion et se terminant le jour de la visite S052 (période incluant la période principale et période de prolongation facultative).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur ADAS-Cog à 11 éléments
Délai: 24 semaines de traitement
Critère cognitif
24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne : Évaluation de l'incapacité pour la démence (DAD)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Critère d'efficacité secondaire clé
ligne de base, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Cognition : ADAS-Cog à 13 éléments
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Cognition : mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Symptômes dépressifs : Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Signes et symptômes comportementaux : Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Évaluation clinique globale du changement : Études coopératives sur la maladie d'Alzheimer - Impression clinique globale du changement (ADCS-CGIC)
Délai: ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Fonctionnalité : Tâche de marche (GT), mesure de la vitesse de marche (unité = mètres/secondes)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Autres critères secondaires d'efficacité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Critère de sécurité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Signes vitaux : température corporelle
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Signes vitaux : tension artérielle
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Signes vitaux : poids corporel
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
ECG 12 dérivations
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Paramètres de laboratoire biologiques : nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 38 et semaine 52
Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD, item suicide - item 16)
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 28, semaine 38 et semaine 52
Critère de sécurité
ligne de base, semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 28, semaine 38 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-47445-011
  • 2014-001519-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur S47445 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner