Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 3 doser af S47445 versus placebo hos patienter med Alzheimers sygdom i milde til moderate stadier med depressive symptomer

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekt og sikkerhed af 3 doser af S47445 versus placebo hos patienter med Alzheimers sygdom på milde til moderate stadier med depressive symptomer. Et 24-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie i monoterapi efterfulgt af en valgfri 28-ugers forlængelsesperiode ved samtidig administration med Donepezil.

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S47445 versus placebo hos patienter med Alzheimers sygdom på milde til moderate stadier med depressive symptomer. En valgfri 28-ugers forlængelsesperiode vil blive udført for at evaluere sikkerhed/tolerance og effekt af S47445 ved samtidig administration med donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
      • Maringa, Brasilien
        • Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien
        • Hospital Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
      • Sofia, Bulgarien
        • National Hospital of Cardiology
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Clínica Oriente
      • Santiago, Chile
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Especialidades Medicas LYS
      • Santiago, Chile
        • Hospital Santiago Oriente
      • Santiago, Chile
        • Private practice
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Interregional Clinico-Diagnostical Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City geriatric medico-social centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Psychoneuropathology Dispensary N 10
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Co Ltd "LION-MED"
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
        • Memory Clinic Ochanomizu
      • Kagoshima-shi, Japan
        • Showakai Clinic
      • Karatsu-shi, Japan
        • Rainbow & Sea Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Kokan Clinic
      • Nagoya, Japan
        • Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
      • Nakano-ku, Japan
        • Nakano General Hospital
      • Saitama-shi, Japan
        • Private practice
      • Setagaya-ku, Japan
        • Private practice
      • Toyoake-shi, Japan
        • Seishinkai Okehazama Hospital
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Instituto Biomedico de Investigacion
      • Monterrey, Mexico
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
      • Nuevo León, Mexico
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Saltillo, Mexico
        • University Hospital of Saltillo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
      • Scinawa, Polen
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Private practice
      • Kosice, Slovakiet
        • INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakiet
        • NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Iatros International
      • Cape Town, Sydafrika
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Durban, Sydafrika
        • Umhlanga Hospital
      • George, Sydafrika
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Apollo Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika
        • Denmar Hospital
      • Somerset West, Sydafrika
        • Somerset West Trial Centre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
      • Kladno, Tjekkiet
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litomerice, Tjekkiet
        • Bialbi s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
      • Praha, Tjekkiet
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland
        • Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland
        • Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
      • Homburg / Saar, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Mannheim, Tyskland
        • ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
      • Mittweida, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
      • Schwerin, Tyskland
        • Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
      • Westerstede, Tyskland
        • Private practice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
      • Esztergom, Ungarn
        • Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
      • Kalocsa, Ungarn
        • Private practice
      • Miskolc, Ungarn
        • B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
      • Szeged, Ungarn
        • Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Kan udføre neuropsykologiske tests
  • Hav en ansvarlig informant
  • DSM-IV-TR kriterier for demens af Alzheimers sygdomstype
  • Minimental State Examination (MMSE) = 15-24 begge inklusive
  • National Institute of Mental Health (NIMH) foreløbige kriterier for depression ved AD (NIMH-dAD)
  • Cornell-skala for depression ved demens totalscore > eller = 8
  • Patienter, der aldrig er blevet behandlet med AD-behandlinger eller patienter, der er stoppet med AD-behandling, uanset årsagen
  • Patienter, der enten ikke i øjeblikket er behandlet med et antidepressivum eller patienter, der behandles med et antidepressivum i den anbefalede dosis i mindst 8 uger uden klinisk effekt, som kan stoppe denne behandling i henhold til investigatorens udtalelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive
  • Patienter, der har deltaget i en undersøgelse, der testede sygdomsmodificerende terapi for AD, eller i en anden undersøgelse med administration af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 3 måneder forud for udvælgelsesbesøget
  • Depressive symptomer, der efter efterforskerens vurdering klart skyldes en anden medicinsk tilstand end AD, eller er et direkte resultat af ikke-stemningsrelaterede demenssymptomer
  • Anamnese med epilepsi eller solitære anfald
  • Sygehistorie med svær depressiv lidelse mere end 3 år før sygdommens begyndelse, behandlet med antidepressive lægemidler eller elektrokonvulsiv terapi
  • Alvorlig eller ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre sikkerheds- og effektivitetsvurderinger
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed, som bedømt af klinikeren (undtagen nikotin)
  • Klinisk relevant laktoseintolerans
  • Antidepressiv behandling ikke stoppet i mindst 3 uger før inklusion
  • Betydelig forværring af depressive symptomer eller høj selvmordsrisiko ifølge efterforskerens vurdering
  • Til valgfri forlængelsesfase: medicinsk ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom og astma, kendt overfølsomhed over for donepezilhydrochlorid eller piperidinderivater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W024-besøget (hovedperiode) eller starter dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W052-besøget (periode inklusive hovedperiode og valgfrit) forlængelsesperiode).
Eksperimentel: S47445 15mg
Medicin: S47445 15mg
S47445 15 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W024-besøget (hovedperiode) eller startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W052-besøget (periode inklusive hovedperiode) og valgfri forlængelsesperiode).
Eksperimentel: S47445 50mg
Medicin: S47445 50mg
S47445 50 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W024-besøget (hovedperiode) eller startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W052-besøget (periode inklusive hovedperiode) og valgfri forlængelsesperiode).
Eksperimentel: S47445 5mg
Medicin: S47445 5mg
S47445 5 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt under morgenmaden, startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W024-besøget (hovedperiode) eller startende dagen efter inklusionsbesøget og slutter dagen for W052-besøget (periode inklusive hovedperiode) og valgfri forlængelsesperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på 11-element ADAS-Cog
Tidsramme: 24 ugers behandling
Erkendelseskriterium
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen: Handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Nøgle sekundært effektivitetskriterium
baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Kognition: 13-elements ADAS-Tandhjul
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Kognition: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Depressive symptomer: Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Adfærdsmæssige tegn og symptomer: Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Global Clinic Assessment of Change: Alzheimers Disease Cooperative Studies-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: baseline, uge ​​24 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​24 og uge 52
Funktionalitet: Gangopgave (GT), mål for ganghastighed (enhed= meter/sekunder)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Andre sekundære effektivitetskriterier
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedskriterium
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vitale tegn: puls
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Vitale tegn: kropstemperatur
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Vitale tegn: kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
12-aflednings EKG
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Biologiske laboratorieparametre: antal deltagere med abnomale laboratorieværdier
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​38 og uge 52
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD, selvmordsartikel - punkt 16)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​38 og uge 52
Sikkerhedskriterium
baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​28, uge ​​38 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Anslået)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-47445-011
  • 2014-001519-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner