Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen S47445 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in leichten bis mittelschweren Stadien mit depressiven Symptomen
24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier
Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen S47445 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in leichten bis mittelschweren Stadien mit depressiven Symptomen. Eine 24-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Monotherapie, gefolgt von einer optionalen 28-wöchigen Verlängerungsphase bei gleichzeitiger Anwendung mit Donepezil.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von S47445 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in leichten bis mittelschweren Stadien mit depressiven Symptomen zu bewerten.
Es wird eine optionale 28-wöchige Verlängerungsperiode durchgeführt, um die Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von S47445 bei gleichzeitiger Anwendung mit Donepezil zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Curitiba, Brasilien
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisa com Medicamentos
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Fortaleza, Brasilien
- Hospital Universitário Walter Cantídio
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Maringa, Brasilien
- Clinilive - Centro de Pesquisas Clinicas
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Recife, Brasilien
- Hospital Oswaldo Cruz
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Sao Paulo, Brasilien
- UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo
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Sao Paulo, Brasilien
- Instituto Américo Bairral de Psiquiatria, Centro de Pesquisa
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Plovdiv, Bulgarien
- UMHAT Sveti Georgi
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Sofia, Bulgarien
- Medical University of Sofia, Aleksandrovska hospital
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Sofia, Bulgarien
- National Hospital of Cardiology
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Sofia, Bulgarien
- University Hospital Sveti Naum, Clinic of Neurology
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Varna, Bulgarien
- MHAT Sveta Marina
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Antofagasta, Chile
- Clínica Oriente
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Santiago, Chile
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile
- Especialidades Medicas LYS
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Santiago, Chile
- Hospital Santiago Oriente
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Santiago, Chile
- Private practice
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Altenburg, Deutschland
- Klinikum Altenburger Land GmbH Neurologische Klinik
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Bochum, Deutschland
- Neuropsychiatrisches Facharztzentrum Stiepel
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Homburg / Saar, Deutschland
- Universitaetsklinikum des Saarlandes, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Mannheim, Deutschland
- ISPG Institut für Studien zur Psychischen Gesundheit
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Mittweida, Deutschland
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Schwerin, Deutschland
- Somni Bene, Institut fuer Medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH
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Ulm, Deutschland
- Universitaetsklinik ULM, Poliklinik Neurologie
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Westerstede, Deutschland
- Private practice
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Bunkyo-ku, Japan
- Memory Clinic Ochanomizu
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Kagoshima-shi, Japan
- Showakai Clinic
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Karatsu-shi, Japan
- Rainbow & Sea Hospital
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Kawasaki-shi, Japan
- Kokan Clinic
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Nagoya, Japan
- Social Medical Corporation Kojunkai Daido Hospital
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Nakano-ku, Japan
- Nakano General Hospital
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Saitama-shi, Japan
- Private practice
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Setagaya-ku, Japan
- Private practice
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Toyoake-shi, Japan
- Seishinkai Okehazama Hospital
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Aguascalientes, Mexiko
- Instituto Biomedico de Investigacion
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Monterrey, Mexiko
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
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Nuevo León, Mexiko
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Saltillo, Mexiko
- University Hospital of Saltillo
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Bydgoszcz, Polen
- Nzoz Centrum Kultury, Higieny I Zdrowia Psychicznego
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Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, Polen
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. Partnerska
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Scinawa, Polen
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o.
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Sopot, Polen
- SENIOR Poradnia Psychogeriatryczna
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Warszawa, Polen
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Kazan, Russische Föderation
- Interregional Clinico-Diagnostical Centre
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Moscow, Russische Föderation
- First Moscow State Medical University n.a.I.M. Sechenov Clinic of Neurology
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Moscow, Russische Föderation
- Scientific Center of Mental Health Sect of AD and associated disord. Dpt of gerontopsychiatry
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Moscow, Russische Föderation
- Scientific Center of Mental Health Sect of psychosis of elderly ages Dpt of gerontopsychiatry
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St. Petersburg, Russische Föderation
- City geriatric medico-social centre
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Medical Military Academy n.a.S.M.Kirov
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Psychoneuropathology Dispensary N 10
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Voronezh, Russische Föderation
- Co Ltd "LION-MED"
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Bratislava, Slowakei
- Private practice
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Kosice, Slowakei
- INVESTA, spol. s r. o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, Slowakei
- NsP Svatej Barbory Psychiatricke oddelenie
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Bloemfontein, Südafrika
- Iatros International
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Cape Town, Südafrika
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Durban, Südafrika
- Umhlanga Hospital
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George, Südafrika
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Johannesburg, Südafrika
- Apollo Clinical Research
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Pretoria, Südafrika
- Denmar Hospital
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Somerset West, Südafrika
- Somerset West Trial Centre
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Brno, Tschechien
- Saint Anne s.r.o. Psychiatricka ambulance
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Kladno, Tschechien
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Litomerice, Tschechien
- Bialbi s.r.o.
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Praha, Tschechien
- AD71 s.r.o. Psychiatricka ambulance - Sudkova
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Praha, Tschechien
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha, Tschechien
- FORBELI s.r.o., Neurologicka ambulance
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Neurologiai Klinika
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Debrecen, Ungarn
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Esztergom, Ungarn
- Vaszary Kolos Korhaz Esztergom Neurologiai Osztaly
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Gyor, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz Pszihiatriai, Mentalhygienes es Addiktologiai Osztaly
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Kalocsa, Ungarn
- Private practice
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Miskolc, Ungarn
- B-A-Z Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz Stroke, Er- es Neurologiai, Toxikologiai Osztaly
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Nyiregyhaza, Ungarn
- Josa Andras Oktatokorhaz Pszihiatriai Osztaly
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Pecs, Ungarn
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont Pszich. es Pszichoter. Klinika
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Szeged, Ungarn
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Pszichiatriai Klinika
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Szekesfehervar, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Pszichiatriai Osztaly
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Kann neuropsychologische Tests durchführen
- Haben Sie einen verantwortungsbewussten Informanten
- DSM-IV-TR-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ
- Mini Mental State Examination (MMSE) = 15-24, jeweils inklusive
- Vorläufige Kriterien des National Institute of Mental Health (NIMH) für Depression bei AD (NIMH-dAD)
- Gesamtpunktzahl der Cornell-Skala für Depression bei Demenz > oder = 8
- Patienten, die noch nie mit AD-Behandlungen behandelt wurden, oder Patienten, die die AD-Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
- Patienten, die derzeit entweder nicht mit einem Antidepressivum behandelt werden oder Patienten, die mindestens 8 Wochen lang ohne klinische Wirksamkeit mit einem Antidepressivum in der empfohlenen Dosis behandelt werden, können diese Behandlung nach Meinung des Prüfarztes abbrechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können weder lesen noch schreiben
- Patienten, die an einer Studie teilgenommen haben, in der eine krankheitsmodifizierende Therapie bei AD getestet wurde, oder an einer anderen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Auswahlbesuch
- Depressive Symptome, die nach Einschätzung des Untersuchers eindeutig auf eine andere Erkrankung als AD zurückzuführen sind oder eine direkte Folge nicht stimmungsbedingter Demenzsymptome sind
- Vorgeschichte von Epilepsie oder einzelnem Anfall
- Medizinische Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung mehr als 3 Jahre vor Ausbruch der Krankheit, behandelt mit Antidepressiva oder Elektrokrampftherapie
- Schwere oder instabile Erkrankung jeglicher Art, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnte
- Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder Sucht nach Einschätzung des Arztes (ausgenommen Nikotin)
- Klinisch relevante Laktoseintoleranz
- Die Behandlung mit Antidepressiva wurde vor der Aufnahme mindestens 3 Wochen lang nicht abgebrochen
- Erhebliche Verschlechterung der depressiven Symptome oder hohes Suizidrisiko nach Einschätzung des Untersuchers
- Für die optionale Verlängerungsphase: medizinisch instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma, bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezilhydrochlorid oder Piperidinderivate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten werden einmal täglich während des Frühstücks oral eingenommen, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W024-Besuchs (Hauptzeitraum) oder beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W052-Besuchs (Zeitraum einschließlich Hauptzeitraum und optional). Verlängerungsfrist).
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Experimental: S47445 15mg
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S47445 15-mg-Tabletten, die einmal täglich während des Frühstücks oral eingenommen werden, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W024-Besuchs (Hauptzeitraum) oder beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W052-Besuchs (Zeitraum einschließlich Hauptzeitraum). und optionaler Verlängerungsfrist).
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Experimental: S47445 50mg
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S47445 50-mg-Tabletten, die einmal täglich während des Frühstücks oral eingenommen werden, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W024-Besuchs (Hauptzeitraum) oder beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W052-Besuchs (Zeitraum einschließlich Hauptzeitraum). und optionaler Verlängerungsfrist).
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Experimental: S47445 5 mg
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S47445 5-mg-Tabletten, die einmal täglich während des Frühstücks oral eingenommen werden, beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W024-Besuchs (Hauptzeitraum) oder beginnend am Tag nach dem Aufnahmebesuch und endend am Tag des W052-Besuchs (Zeitraum einschließlich Hauptzeitraum). und optionaler Verlängerungsfrist).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 11-Punkte-ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
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Erkenntniskriterium
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24 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens: Beurteilung der Behinderung bei Demenz (DAD)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Wichtigstes sekundäres Wirksamkeitskriterium
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Grundlinie, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Erkenntnis: ADAS-Zahnrad mit 13 Elementen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Erkenntnis: Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Depressive Symptome: Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Verhaltenszeichen und -symptome: Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Global Clinic Assessment of Change: Alzheimer’s Disease Cooperative Studies – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 24 und Woche 52
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Funktionalität: Gangaufgabe (GT), Maß für die Gehgeschwindigkeit (Einheit = Meter/Sekunde)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Weitere sekundäre Wirksamkeitskriterien
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheitskriterium
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vitalzeichen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Vitalzeichen: Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Biologische Laborparameter: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 38 und Woche 52
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Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD, Suizid-Item – Item 16)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 38 und Woche 52
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Sicherheitskriterium
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Grundlinie, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 28, Woche 38 und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2-47445-011
- 2014-001519-38 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Forscher können ein Studienprotokoll, klinische Studiendaten auf Patienten- und/oder Studienebene, einschließlich klinischer Studienberichte (CSRs), anfordern.
Sie können alle interventionellen klinischen Studien fragen:
- eingereicht für neue Arzneimittel und neue Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- Wo Servier oder ein verbundenes Unternehmen die Inhaber der Marktzulassung (MAH) sind. In diesem Rahmen wird das Datum der ersten Marktzulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .