재발성 또는 불응성 림프종에 대한 CAR T 세포 치료 후 반응하지 않거나 재발하는 환자의 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 세계보건기구 2009 분류에 의해 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 1-3A, 미만성 거대 B 세포 림프종 및 외투세포 림프종
• CTL019 후 재발성/불응성 림프종 - 시험에 대한 서면 동의서/동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상.

• 등록 6주 이내에 기준 영상 촬영(CT, MR 또는 PET/CT 영상 촬영)을 받고 신체 검사 또는 영상 연구에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  -- 임신 또는 수유 중이 아님

• 장축 치수가 1.5cm인 모든 병변은 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0-2
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mcL
• 혈소판≥50,000 / mcL
• 수혈 또는 EPO 의존성이 없는 헤모글로빈 ≥8g/dL(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 측정 또는 계산(a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 추정해야 함)(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 피험자에 대해 ≥60 mL/min 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
• 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 실험 프로토콜에서 CTL019/CTL119를 받은 환자에게는 예외가 적용됩니다. 이 환자들은 질병의 진행 또는 반응 실패가 임상 또는 방사선학적 평가에 의해 문서화되면 등록할 수 있습니다.
2. 환자는 CTL019/CTL119 주입 후 림프종에 대한 중재 요법을 받았습니다.
3. CTL019/CTL119 주입으로 인한 활성 사이토카인 방출 증후군이 있습니다.
4. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
5. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자. 질병과 관련된 독성은 환자를 배제하지 않습니다.

7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 수석 연구원의 의견에 따라 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
20. (스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴)의 병력이 있습니다.