네덜란드의 건선 환자에서 아프레밀라스트의 관찰 연구 (APRIL)
2024년 5월 10일 업데이트: Amgen
네덜란드의 건선 환자에서 1년 치료 기간 동안 아프레밀라스트 사용 및 효과에 대한 관찰 연구
이것은 다기관, 전향적, 비개입적 관찰 단일군 연구입니다.
1년 동안 네덜란드에서 200명의 환자를 모집할 예정입니다. 모든 경우에, 아프레밀라스트로 환자를 치료하기로 한 결정은 피험자를 이 연구에 참여시키기로 결정하기 전에 이루어질 것입니다. 치료는 아프레밀라스트(Otezla®)의 SPC에 따른 권장 사항에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 이루어집니다. 모집은 200명의 환자가 연구에 참여할 때까지 계속됩니다. 각 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
아프레밀라스트를 사용한 치료 시작 전 기준선 인구통계, 질병 특성 및 투약 이력이 수집됩니다. 환자는 기본 DLQI, SF36, EQ5D, TSQM, WPAI 및 PBI 설문지를 작성해야 합니다. 손톱 사진을 찍게 됩니다.
후속 방문 후속 평가는 아프레밀라스트 투여 개시 후 6개월 및 12개월(+/- 1개월)에 정기적인 외래환자 방문에서 실시됩니다.
- 피부 특정 질병 측정(PASI(Psoriasis Activity and Severity Index), (정적) Physician Global Assessment(sPGA), Body Surface Area(BSA))
- 환자는 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- DLQI
- TSQM
- EQ5D
- SF36- 가려운 시각 아날로그 척도(VAS)
- WPAI 작업 생산성 및 활동 지수
- 환자 혜택 지수 PBI
치료 종료 이 약으로 치료를 중단하면 날짜, 용량 및 중단 이유가 기록됩니다.
AE 모니터링 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모니터링됩니다.
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 아프레밀라스트 치료가 영구적으로 중단될 때까지 아프레밀라스트와 관련된 것으로 간주되는 모든 심각하지 않은 부작용 및 인과관계와 상관없이 모든 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
154
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Friesland
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Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601 DZ
- Antonius Ziekenhuis Sneek
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Gelderland
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Hengelo, Gelderland, 네덜란드, 7555 DL
- Zorggroep Twente
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GL
- Radboud UMC
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland MC
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, 네덜란드, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
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North-Brabant
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Bergen op Zoom, North-Brabant, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
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Breda, North-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia
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Veldhoven, North-Brabant, 네덜란드, 5504 DB
- Maxima MC
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North-Holland
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Alkmaar, North-Holland, 네덜란드, 1817 MS
- Centrum Oosterwal
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Hoofddorp, North-Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis
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Utrecht
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Amsersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3813 TZ
- Meander MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 실습에서 건선에 대해 아프레밀라스트로 치료받은 200명의 성인 환자.
모든 경우에, 아프레밀라스트로 환자를 치료하기로 한 결정은 피험자를 연구에 참여시키기로 결정하기 전에 이루어질 것입니다.
설명
포함 기준:
- 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 18세 이상의 환자.
- 임상에서 아프레밀라스트로 건선 치료를 시작한 환자.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 아프레밀라스트에 대한 사전 노출
- 전년도에 류마티스 전문의가 치료한 건선성 관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일일 임상 실습당 아프레밀라스트를 투여받은 환자
일일 임상 실습에 따라 아프레밀라스트를 투여받은 네덜란드 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) ≤ 5점인 환자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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피부과 삶의 질 지수 또는 DLQI는 피부과 관련 삶의 질 도구입니다.
40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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최대 약 12개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 5점 이상 개선된 환자의 비율
기간: 최대 약 12개월
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피부과 삶의 질 지수 또는 DLQI는 피부과 관련 삶의 질 도구입니다.
40개 이상의 다양한 피부 상태에서 사용된 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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최대 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 치료에서 약물(TSQM)에 대한 치료 만족도 설문지의 변화
기간: 최대 약 12개월
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TSQM 설문지는 약물 유형 및 환자 상태 전반에 걸친 치료 만족도의 일반적인 척도입니다.
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최대 약 12개월
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6개월 및 12개월 치료에서 일반적인 삶의 질 변화 Short Form 36(SF-36v2) 건강 설문조사
기간: 최대 약 12개월
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SF-36v2® 건강 설문조사는 환자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다.
연령(18세 이상), 질병 및 치료군에 걸쳐 사용할 수 있습니다.
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최대 약 12개월
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EuroQol-5 차원(EQ-5D)을 사용한 치료 6개월 및 12개월에서의 일반적인 삶의 질 변화
기간: 최대 약 12개월
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에서 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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최대 약 12개월
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가려움증 VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 치료 6개월과 12개월의 가려움증 변화
기간: 최대 약 12개월
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가려움증 VAS는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 가려움증의 심각도를 간단하게 평가하는 것입니다.
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최대 약 12개월
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치료 6개월 및 12개월에서의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI)의 변화
기간: 최대 약 2개월
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PASI 점수는 건선의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다(건선 면적 및 중증도 지수).
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최대 약 2개월
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6개월 및 12개월 치료 시 체표면적(BSA) 변화
기간: 최대 약 12개월
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BSA(신체 표면적): 중증도는 신체 표면의 영향을 받는 정도에 따라 정의됩니다.
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최대 약 12개월
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6개월 및 12개월 치료에서 정적 의사 종합 평가(sPGA)의 변화
기간: 최대 약 12개월
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sPGA: 일관된 방식으로 질병 활동을 분류하기 위한 의사의 평가
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최대 약 12개월
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아프레밀라스트 치료를 시작한 환자의 기본 특성
기간: 최대 약 1개월
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아프레밀라스트 치료를 시작한 환자의 기준선에서의 특성
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최대 약 1개월
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아프레밀라스트 중단 사유
기간: 최대 약 12개월
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시작 후 12개월 이내에 아프레밀라스트를 중단하는 비율 및 이유
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .