Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar Apremilast bij patiënten met psoriasis in Nederland (APRIL)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Amgen

Observationeel onderzoek naar het gebruik en de effectiviteit van apremilast gedurende een behandelingsperiode van één jaar bij patiënten met psoriasis in Nederland

Dit is een multicenter, prospectieve, niet-interventionele, observationele eenarmige studie.

In Nederland worden in een jaar tijd tweehonderd patiënten geworven. In alle gevallen zal de beslissing om de patiënt met apremilast te behandelen worden genomen voordat de beslissing wordt genomen om de proefpersoon in dit onderzoek op te nemen. De behandeling zal plaatsvinden volgens de routinematige klinische praktijk en gebaseerd op aanbevelingen volgens de SPC van apremilast (Otezla®). Werving gaat door totdat 200 patiënten in het onderzoek zijn opgenomen. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Baseline Demografie, ziektekenmerken en medicatiegeschiedenis voorafgaand aan de start van de behandeling met apremilast zullen worden verzameld. Patiënten zullen worden gevraagd om baseline DLQI-, SF36-, EQ5D-, TSQM-, WPAI- en PBI-vragenlijsten in te vullen. Er worden foto's van de vingernagels gemaakt.

Vervolgbezoeken Vervolgbeoordelingen vinden plaats tijdens de regelmatig geplande polikliniekbezoeken 6 en 12 maanden (+/- 1 maand) na de start van apremilast.

  • Huidspecifieke ziektemetingen (Psoriasis Activity and Severity Index (PASI), (statische) Physician Global Assessment (sPGA), Body Surface Area (BSA))
  • Patiënten wordt gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen:
  • DLQI
  • TSQM
  • EQ5D
  • SF36- Jeuk Visuele Analoge Schaal (VAS)
  • WPAI Werkproductiviteit en activiteitenindex
  • Patiëntenvoordeelindex PBI

Einde van de behandeling Bij stopzetting van de behandeling met apremilast worden de datum, de dosis en de reden van stopzetting gedocumenteerd.

AE monitoring Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Vanaf het moment dat de patiënt geïnformeerde toestemming ondertekent totdat de behandeling met apremilast definitief wordt stopgezet, worden alle niet-ernstige bijwerkingen die verband houden met apremilast en alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongeacht de oorzakelijkheid, gemeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

154

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland, 8601 DZ
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Hengelo, Gelderland, Nederland, 7555 DL
        • Zorggroep Twente
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GL
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland MC
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Nederland, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • North-Brabant
      • Bergen op Zoom, North-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, North-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia
      • Veldhoven, North-Brabant, Nederland, 5504 DB
        • Maxima MC
    • North-Holland
      • Alkmaar, North-Holland, Nederland, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Hoofddorp, North-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amsersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tweehonderd volwassen patiënten behandeld met apremilast voor psoriasis in de klinische praktijk. In alle gevallen zal de beslissing om de patiënt met apremilast te behandelen worden genomen voordat de beslissing wordt genomen om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar die het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  • Patiënten die in de klinische praktijk beginnen met de behandeling van psoriasis met apremilast.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
  • Eerdere blootstelling aan apremilast
  • Artritis psoriatica vorig jaar behandeld door een reumatoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die Apremilast krijgen volgens de dagelijkse klinische praktijk
Nederlandse patiënten die Apremilast krijgen volgens de dagelijkse klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤ 5 punten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De Dermatology Life Quality Index of DLQI is een dermatologiespecifiek Quality of Life-instrument. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst van 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen.
Tot ongeveer 12 maanden
Percentage patiënten met verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in DLQI ≥ 5 punten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De Dermatology Life Quality Index of DLQI is een dermatologiespecifiek Quality of Life-instrument. Het is een eenvoudige gevalideerde vragenlijst van 10 vragen die is gebruikt bij meer dan 40 verschillende huidaandoeningen.
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) na 6 en 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De TSQM-vragenlijst is een algemene maatstaf voor de tevredenheid over de behandeling voor verschillende soorten medicatie en de toestand van de patiënt.
Tot ongeveer 12 maanden
Veranderingen in generieke kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden behandeling Short Form 36 (SF-36v2) gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
De SF-36v2® Gezondheidsenquête meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het standpunt van de patiënt. Het kan worden gebruikt voor alle leeftijden (18 jaar en ouder), ziekte en behandelingsgroep.
Tot ongeveer 12 maanden
Veranderingen in generieke kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden behandeling met behulp van EuroQol-5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen
Tot ongeveer 12 maanden
Verandering in jeuk na 6 en 12 maanden behandeling met behulp van de visuele analoge schaal voor jeuk (VAS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Jeuk-VAS is een eenvoudige beoordeling van de ernst van jeuk met behulp van een visueel analoge schaal
Tot ongeveer 12 maanden
Veranderingen in psoriasisgebied en ernstindex (PASI) na 6 en 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden
PASI-score is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst en omvang van psoriasis te meten (Psoriasis Area and Severity Index).
Tot ongeveer 2 maanden
Veranderingen in lichaamsoppervlak (BSA) na 6 en 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
BSA (Body Surface Area): de ernst wordt bepaald door hoeveel van het lichaamsoppervlak is aangetast.
Tot ongeveer 12 maanden
Veranderingen in statische globale beoordeling door artsen (sPGA) na 6 en 12 maanden behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
sPGA: beoordeling door arts om ziekteactiviteit op een consistente manier te classificeren
Tot ongeveer 12 maanden
Basiskenmerken van patiënten die met apremilast beginnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 maand
Kenmerken bij baseline van de patiënt die met apremilast begint
Tot ongeveer 1 maand
Redenen voor stopzetting van apremilast
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tarief en redenen voor stopzetting van apremilast binnen 12 maanden na aanvang
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren