Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilastin havainnointitutkimus psoriaasipotilailla Alankomaissa (APRIL)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Havaintotutkimus apremilastin käytöstä ja tehokkuudesta yhden vuoden hoitojakson aikana psoriaasipotilailla Alankomaissa

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen yhden käden tutkimus.

Alankomaissa rekrytoidaan kaksisataa potilasta vuoden aikana. Kaikissa tapauksissa päätös potilaan hoidosta apremilastilla tehdään ennen kuin päätös potilaan sisällyttämisestä tähän tutkimukseen. Hoito tapahtuu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja apremilastin (Otezla®) valmisteyhteenvedon suositusten perusteella. Rekrytointi jatkuu, kunnes 200 potilasta on tullut tutkimukseen. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason väestötiedot, sairauden ominaisuudet ja lääkityshistoria ennen apremilast-hoidon aloittamista kerätään. Potilaita pyydetään täyttämään lähtötason DLQI-, SF36-, EQ5D-, TSQM-, WPAI- ja PBI-kyselylomakkeet. Sormenkynsistä otetaan valokuvia.

Seurantakäynnit Seurantaarvioinnit tehdään säännöllisillä avohoitokäynneillä 6 ja 12 kuukauden (+/- 1 kk) kuluttua apremilastin aloittamisesta.

  • Ihokohtaiset sairaudet (psoriaasin aktiivisuus- ja vakavuusindeksi (PASI), (staattinen) lääkärin yleinen arviointi (sPGA), kehon pinta-ala (BSA))
  • Potilaita pyydetään täyttämään seuraavat kyselyt:
  • DLQI
  • TSQM
  • EQ5D
  • SF36- Itch Visual Analog Scale (VAS)
  • WPAI-työn tuottavuus- ja aktiivisuusindeksi
  • Potilashyötyindeksi PBI

Hoidon päättyminen Apremilast-hoidon lopettamisen jälkeen päivämäärä, annos ja lopettamisen syy dokumentoidaan.

AE-seuranta Kaikkia potilaita seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.

Kaikki ei-vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän apremilastiin, ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan siitä hetkestä lähtien, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Alankomaat, 8601 DZ
        • Antonius Ziekenhuis Sneek
    • Gelderland
      • Hengelo, Gelderland, Alankomaat, 7555 DL
        • Zorggroep Twente
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GL
        • Radboud UMC
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162 BG
        • Zuyderland MC
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Alankomaat, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
    • North-Brabant
      • Bergen op Zoom, North-Brabant, Alankomaat, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, North-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia
      • Veldhoven, North-Brabant, Alankomaat, 5504 DB
        • Maxima MC
    • North-Holland
      • Alkmaar, North-Holland, Alankomaat, 1817 MS
        • Centrum Oosterwal
      • Hoofddorp, North-Holland, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amsersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksisataa aikuista potilasta, joita hoidettiin apremilastilla psoriaasin hoitoon kliinisessä käytännössä. Kaikissa tapauksissa päätös potilaan apremilastilla hoidosta tehdään ennen kuin päätös potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen vapaaehtoisesti.
  • Potilaat, jotka aloittavat psoriaasin hoidon apremilastilla kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Aiempi altistus apremilastille
  • Psoriaattinen niveltulehdus, jonka reumatologi on hoitanut edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka saavat Apremilastia päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti
Hollantilaiset potilaat, jotka saavat Apremilastia päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Dermatology Life Quality Index (DLQI) on ≤ 5 pistettä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Dermatology Life Quality Index eli DLQI on ihotautikohtainen elämänlaatuinstrumentti. Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa.
Jopa noin 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI) on parantunut DLQI:ssä ≥ 5 pistettä
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Dermatology Life Quality Index eli DLQI on ihotautikohtainen elämänlaatuinstrumentti. Se on yksinkertainen 10 kysymyksen validoitu kyselylomake, jota on käytetty yli 40 eri ihosairaudessa.
Jopa noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM) 6 ja 12 kuukauden hoidossa
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
TSQM-kysely on yleinen hoitotyytyväisyyden mitta eri lääkitystyypeistä ja potilaiden tiloista.
Jopa noin 12 kuukautta
Muutokset yleisessä elämänlaadussa 6 ja 12 kuukauden hoidossa Lyhyt lomake 36 (SF-36v2) terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
SF-36v2® Health Survey mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Sitä voidaan käyttää kaikissa iässä (18 ja vanhemmat), sairaudessa ja hoitoryhmässä.
Jopa noin 12 kuukautta
Muutokset yleisessä elämänlaadussa 6 ja 12 kuukauden hoidossa EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen useissa eri sairauksissa ja hoidoissa
Jopa noin 12 kuukautta
Muutos kutinassa 6 ja 12 kuukauden hoidossa käyttämällä kutinaa Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Kutina VAS on yksinkertainen kutinan vakavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Jopa noin 12 kuukautta
Muutokset psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) 6 ja 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
PASI-pistemäärä on työkalu, jolla mitataan psoriaasin vakavuutta ja laajuutta (psoriasis Area and Severity Index).
Jopa noin 2 kuukautta
Muutokset kehon pinta-alassa (BSA) 6 ja 12 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
BSA (Body Surface Area): vakavuus määritellään sen mukaan, kuinka suuri osa kehon pinta-alasta vaikuttaa.
Jopa noin 12 kuukautta
Muutokset staattisessa lääkärin kokonaisarvioinnissa (sPGA) 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
sPGA: lääkärin arvio taudin aktiivisuuden luokittelemiseksi johdonmukaisella tavalla
Jopa noin 12 kuukautta
Apremilast-hoidon aloittavien potilaiden perusominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa noin 1 kuukausi
Apremilast-hoidon aloittavan potilaan lähtötilanteen ominaisuudet
Jopa noin 1 kuukausi
Syyt apremilast-hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
Apremilastin käytön lopettamisen määrä ja syyt 12 kuukauden kuluessa aloittamisesta
Jopa noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa