수술 후 통증이 있는 환자에서 수펜타닐 설하정 30mcg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 시험
2017년 1월 25일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
이것은 외과 수술을 받고 있는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 다기관 공개 연구입니다.
환자는 통증 관리를 위해 필요에 따라 ST 30mcg를 1회 투여할 수 있지만, 최대 12시간 동안 매 60분마다 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과 수술을 받고 있는 40세 이상의 환자를 대상으로 한 다기관 공개 연구입니다.
모든 등록 기준을 충족하면 환자에게 ST 30mcg의 첫 번째 용량을 투여하고 안전성 및 효능 측정을 위해 최대 12시간 동안 연구에 남게 됩니다. 환자는 통증 관리를 위해 필요에 따라 추가 용량의 ST 30 mcg를 받을 수 있지만 매 60분보다 자주는 안 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- HD Research
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Research Concepts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 수술 중 척수강내 아편유사제를 포함하지 않는 전신마취 또는 척추마취로 수술을 받은 환자.
- 미국마취학회(ASA) 클래스 IIII(부록 I)로 분류된 환자.
제외 기준:
- 수술 전 지난 3개월 이내에 매일 15mg 이상의 모르핀(또는 이에 상응하는 것)을 30일 이상 연속으로 오피오이드를 복용한 환자(예: Vicodin®, Norco를 하루에 3회 이상 복용) ®, 정제당 하이드로코돈 5mg 함유 Lortab®).
- 긍정적인 테스트 결과가 처방된 약물과 일치하지 않는 한 남용 약물 스크리닝에서 양성인 환자.
- 부록 II에 명시된 물질 의존성에 대한 DSM-IV-TR™ 기준을 충족하는 것으로 정의되는 연구 시작 전 2년 이내에 오피오이드 의존 병력이 있는 환자.
- 연구 시작 전 5년 이내에 불법 약물 남용을 사용한 환자.
- 연구 시작 전 1년 이내에 처방약이나 알코올을 남용한 환자.
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 현재 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자.
- 수면 실험실 연구에 의해 문서화되었거나 가정 지속 양압(CPAP)에 있는 현재 수면 무호흡증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수펜타닐 설하정 30mcg
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수펜타닐 설하정은 통증 관리를 위해 필요에 따라 30mcg로, 최대 12시간 동안 매 60분마다 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12시간 연구 기간(SPID12)에 걸쳐 시간 가중 합계 통증 강도 차이(SPID).
기간: 12 시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기저선 통증 강도의 차이[PID(evaluation time after the first dose) = PI(baseline) - PI(첫 투여 후 평가 시간)].
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선에서 그리고 12시간 동안 얻어진다.
시간 가중 SPID12는 12시간 연구 기간 동안 시간 가중 합계 PID입니다.
점수 범위는 -13.75에서 100.5입니다.
음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 1시간 동안 시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID)(SPID1).
기간: 1 시간
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연구약 투여 후 각 평가 시점에서의 통증 강도 차이(PID)는 특정 평가 시점에서의 통증 강도와 기저선 통증 강도의 차이[PID(evaluation time after the first dose) = PI(baseline) - PI(첫 투여 후 평가 시간)].
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증) 범위의 통증 강도 점수는 기준선에서 그리고 1시간 동안 얻어진다.
시간 가중 SPID1은 1시간 연구 기간 동안 시간 가중 합산 PID입니다.
점수 범위는 -6.67에서 6.77입니다.
음수 점수는 통증 강도의 증가를 나타내고 점수가 높을수록 통증 강도가 더 많이 감소함을 나타냅니다.
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1 시간
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전체 평가에서 "우수" 또는 "양호"로 응답한 환자의 백분율
기간: 12시간 또는 연구 종료 시
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환자들에게 "통증 조절 방법에 대해 전반적으로 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
나쁨(1), 보통(2), 좋음(3) 또는 매우 좋음(4)
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12시간 또는 연구 종료 시
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전체 평가에서 "우수" 또는 "양호"로 응답한 의료 전문가의 비율
기간: 12시간 또는 환자가 연구를 종료할 때까지
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의료 전문가에게 "전반적으로, 통증 조절 방법을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
나쁨 (1) 보통 (2) 좋음 (3) 훌륭함 (4)
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12시간 또는 환자가 연구를 종료할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP303
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