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Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido sublingual de Sufentanil 30 mcg em pacientes com dor pós-operatória

25 de janeiro de 2017 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Este é um estudo aberto, multicêntrico, em pacientes com 40 anos ou mais que serão submetidos a um procedimento cirúrgico.

Os pacientes podem receber uma dose de ST 30 mcg conforme necessário para o controle da dor, mas não mais do que a cada 60 minutos, por até 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, em pacientes com 40 anos ou mais que serão submetidos a um procedimento cirúrgico.

Ao atender a todos os critérios de entrada, os pacientes receberão a primeira dose de ST 30 mcg e permanecerão no estudo por até 12 horas para medições de segurança e eficácia. Os pacientes podem receber doses adicionais de ST 30 mcg conforme necessário para o controle da dor, mas não mais do que a cada 60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Research Concepts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
  2. Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico com anestesia geral ou raquianestesia que não inclua opioides intratecais durante a operação.
  3. Pacientes classificados como classe IIII da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice I).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomaram um opióide por mais de 30 dias consecutivos, em uma dose diária de mais de 15 mg de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
  2. Pacientes com uma triagem positiva de drogas de abuso, a menos que o resultado do teste positivo seja consistente com um medicamento prescrito.
  3. Pacientes com histórico de dependência de opioides dentro de 2 anos antes do início do estudo, definidos como satisfazendo os Critérios DSM-IV-TR™ para Dependência de Substâncias especificados no Apêndice II.
  4. Pacientes que fizeram uso de qualquer droga ilícita de abuso nos cinco anos anteriores ao início do estudo.
  5. Pacientes que abusaram de qualquer medicamento prescrito ou álcool dentro de um ano antes do início do estudo.
  6. Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides.
  7. Pacientes que estão atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou que tomaram IMAOs dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento em estudo.
  8. Pacientes com apneia do sono atual que foi documentada por um estudo laboratorial do sono ou estão em uso doméstico de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sufentanil comprimido sublingual 30 mcg
Medicamento: sufentanil comprimido sublingual 30 mcg
comprimido sublingual de sufentanil 30 mcg conforme necessário para o controle da dor, mas não mais frequentemente do que a cada 60 minutos, por até 12 horas.
Outros nomes:
  • ST 30 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 12 horas (SPID12).
Prazo: 12 horas
A diferença na intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)]. Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e ao longo do período de 12 horas. O SPID12 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 12 horas. As pontuações variaram de -13,75 a 100,5. Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação mais alta indica uma maior diminuição na intensidade da dor.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença somada da intensidade da dor ponderada no tempo (SPID) durante a primeira hora (SPID1).
Prazo: 1 hora
A diferença na intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo de avaliação após a dose do medicamento do estudo é a diferença na intensidade da dor no ponto de tempo de avaliação específico e na intensidade da dor basal [PID (tempo de avaliação após a primeira dose) = PI (linha de base) - PI(tempo de avaliação após a primeira dose)]. Uma pontuação de intensidade de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida na linha de base e ao longo do período de 1 hora. O SPID1 ponderado no tempo é o PID somado ponderado no tempo durante o período de estudo de 1 hora. As pontuações variaram de -6,67 a 6,77. Uma pontuação negativa indica um aumento na intensidade da dor e uma pontuação mais alta indica uma maior diminuição na intensidade da dor.
1 hora
Porcentagem de pacientes que responderam às avaliações globais como "Excelente" ou "Bom"
Prazo: 12 horas ou no término do estudo pelos pacientes
Foi perguntado aos pacientes "No geral, como você classificaria o método de controle da dor"? Ruim (1), Regular (2), Bom (3) ou Excelente (4)
12 horas ou no término do estudo pelos pacientes
Porcentagem de Profissionais de Saúde que Responderam às Avaliações Globais como "Excelente" ou "Bom"
Prazo: 12 horas ou até o término do estudo dos pacientes
Perguntou-se aos profissionais de saúde "No geral, como você classificaria o método de controle da dor"? Ruim (1) Razoável (2) Bom (3) Excelente (4)
12 horas ou até o término do estudo dos pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAP303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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