Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, open-label forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sufentanil Sublingual Tablet 30 mcg hos patienter med postoperative smerter

25. januar 2017 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Dette er et multicenter, åbent studie med patienter på 40 år og ældre, som gennemgår et kirurgisk indgreb.

Patienter kan modtage én dosis ST 30 mcg efter behov til smertebehandling, men ikke hyppigere end hvert 60. minut i op til 12 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie med patienter på 40 år og ældre, som gennemgår et kirurgisk indgreb.

Når alle indgangskriterier er opfyldt, vil patienterne få den første dosis ST 30 mcg og vil forblive i undersøgelsen i op til 12 timer til sikkerheds- og effektivitetsmålinger. Patienter kan modtage yderligere doser på ST 30 mcg efter behov for smertebehandling, men ikke hyppigere end hvert 60. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Research Concepts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er 40 år eller ældre.
  2. Patienter, der har gennemgået et kirurgisk indgreb med generel anæstesi eller spinal anæstesi, der ikke omfatter intratekale opioider under operationen.
  3. Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse IIII (tillæg I).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på mere end 15 mg morfin (eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder forud for operationen (fx mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
  2. Patienter med et positivt stofmisbrug screener, medmindre det positive testresultat stemmer overens med en ordineret medicin.
  3. Patienter med en historie med opioidafhængighed inden for 2 år før starten af ​​studiet, defineret som opfylder DSM-IV-TR™-kriterierne for stofafhængighed specificeret i bilag II.
  4. Patienter, der har brugt ulovlige stoffer inden for fem år før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Patienter, der har misbrugt nogen form for receptpligtig medicin eller alkohol inden for et år før undersøgelsens start.
  6. Patienter med allergi eller overfølsomhed over for opioider.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Patienter med aktuel søvnapnø, som er blevet dokumenteret af en søvnlaboratorieundersøgelse, eller som er på konstant positivt luftvejstryk i hjemmet (CPAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sufentanil sublingual tablet 30 mcg
Medicin: sufentanil sublingual tablet 30 mcg
sufentanil sublingual tablet 30 mcg efter behov til smertebehandling, men ikke hyppigere end hvert 60. minut i op til 12 timer.
Andre navne:
  • ST 30 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 12-timers undersøgelsesperiode (SPID12).
Tidsramme: 12 timer
Smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI (evalueringstid efter den første dosis)]. En smerteintensitetsscore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og i hele 12 timers perioden. Den tidsvægtede SPID12 er den tidsvægtede summerede PID over den 12-timers undersøgelsesperiode. Scoren varierede fra -13,75 til 100,5. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den første time (SPID1).
Tidsramme: 1 time
Smerteintensitetsforskellen (PID) på hvert evalueringstidspunkt efter dosis af undersøgelseslægemidlet er forskellen i smerteintensitet på det specifikke evalueringstidspunkt og baseline smerteintensitet [PID(evalueringstid efter den første dosis) = PI(baseline) - PI (evalueringstid efter den første dosis)]. En smerteintensitetsscore spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte) opnås ved baseline og gennem hele 1-timesperioden. Den tidsvægtede SPID1 er den tidsvægtede summerede PID over den 1-times undersøgelsesperiode. Scoren varierede fra -6,67 til 6,77. En negativ score indikerer en stigning i smerteintensitet og en højere score indikerer et større fald i smerteintensitet.
1 time
Procentdel af patienter, der svarede på de globale vurderinger som "fremragende" eller "gode"
Tidsramme: 12 timer eller ved patienters afslutning fra studiet
Patienterne blev spurgt "Samlet set, hvordan vil du vurdere metoden til smertekontrol"? Dårlig (1), rimelig (2), god (3) eller fremragende (4)
12 timer eller ved patienters afslutning fra studiet
Procentdel af sundhedsprofessionelle, der svarede på de globale vurderinger som "fremragende" eller "gode"
Tidsramme: 12 timer eller indtil patienternes afslutning fra undersøgelsen
Sundhedspersonale blev spurgt "Samlet set, hvordan vil du vurdere metoden til smertekontrol"? Dårlig (1) Rimelig (2) God (3) Fremragende (4)
12 timer eller indtil patienternes afslutning fra undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner