Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin sufentaniili-kielinalaisen tabletin 30 mikrogrammaa turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on leikkauksen jälkeistä kipua

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yli 40-vuotiaita potilaita, joille tehdään kirurginen toimenpide.

Potilaat voivat saada yhden annoksen ST 30 mikrogrammaa tarpeen mukaan kivun hallintaan, mutta enintään 60 minuutin välein, enintään 12 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yli 40-vuotiaita potilaita, joille tehdään kirurginen toimenpide.

Kun kaikki sisääntulokriteerit täyttyvät, potilaille annetaan ensimmäinen ST 30 mikrogramman annos, ja he ovat tutkimuksessa jopa 12 tuntia turvallisuuden ja tehon mittauksia varten. Potilaat voivat saada lisäannoksia ST 30 mikrogrammaa tarpeen mukaan kivun hallintaan, mutta ei useammin kuin 60 minuutin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Research Concepts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita.
  2. Potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisia opioideja leikkauksen aikana.
  3. Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkaan IIII (liite I).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä yli 15 mg:n morfiinin (tai vastaavan) päivittäisenä annoksena leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
  2. Potilaat, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäyttö seulotaan, ellei positiivinen testitulos vastaa määrättyä lääkettä.
  3. Potilaat, joilla on ollut opioidiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka täyttävät liitteessä II määritellyt aineriippuvuuden DSM-IV-TR™ -kriteerit.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet laittomia huumeita viiden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  5. Potilaat, jotka ovat käyttäneet väärin reseptilääkkeitä tai alkoholia vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  6. Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille.
  7. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) tai ovat käyttäneet MAO-estäjiä 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  8. Potilaat, joilla on nykyinen uniapnea, joka on dokumentoitu unilaboratoriotutkimuksessa tai jotka ovat kotona jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa (CPAP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sufentaniili sublingvaalitabletti 30 mcg
Lääke: sufentaniili sublingvaalitabletti 30 mcg
sufentaniili sublingvaalitabletti 30 mikrog tarpeen mukaan kivun hallintaan, mutta enintään 60 minuutin välein, enintään 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • ST 30 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 12 tunnin tutkimusjakson aikana (SPID12).
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perusviiva) - PI (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen)]. Kivun intensiteettipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), saadaan lähtötasolla ja koko 12 tunnin ajan. Aikapainotettu SPID12 on aikapainotettu summattu PID 12 tunnin tutkimusjaksolta. Pisteet vaihtelivat välillä -13,75 ja 100,5. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja korkeampi pistemäärä kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) ensimmäisen tunnin aikana (SPID1).
Aikaikkuna: 1 tuntia
Kivun intensiteetin ero (PID) kullakin arviointiajankohdalla tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen on ero kivun voimakkuudessa tietyn arviointiajankohdan ja lähtötason kivun intensiteetissä [PID (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen) = PI (perusviiva) - PI (arviointiaika ensimmäisen annoksen jälkeen)]. Kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) saadaan lähtötasolla ja koko 1 tunnin jakson aikana. Aikapainotettu SPID1 on aikapainotettu summattu PID 1 tunnin tutkimusjaksolta. Pisteet vaihtelivat välillä -6,67 ja 6,77. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun voimakkuuden lisääntymistä ja korkeampi pistemäärä kivun voimakkuuden suurempaa vähenemistä.
1 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastasivat maailmanlaajuisiin arviointeihin "erinomainen" tai "hyvä"
Aikaikkuna: 12 tuntia tai potilaan tutkimuksen päätyttyä
Potilailta kysyttiin "Miten arvioisit kivunhallintamenetelmää kaiken kaikkiaan"? Huono (1), kohtalainen (2), hyvä (3) tai erinomainen (4)
12 tuntia tai potilaan tutkimuksen päätyttyä
Prosenttiosuus terveydenhuollon ammattilaisista, jotka vastasivat maailmanlaajuisiin arviointeihin "erinomainen" tai "hyvä"
Aikaikkuna: 12 tuntia tai kunnes potilas lopettaa tutkimuksen
Terveydenhuollon ammattilaisilta kysyttiin "Kuinka yleisesti arvioisit kivunhallintamenetelmää"? Huono (1) Melko (2) Hyvä (3) Erinomainen (4)
12 tuntia tai kunnes potilas lopettaa tutkimuksen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAP303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa