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Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 30 µg Sufentanil-Sublingualtablette bei Patienten mit postoperativen Schmerzen

25. Januar 2017 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie an Patienten ab 40 Jahren, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Patienten können je nach Bedarf zur Schmerzbehandlung eine Dosis ST 30 µg erhalten, jedoch nicht häufiger als alle 60 Minuten über einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie an Patienten ab 40 Jahren, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Wenn alle Aufnahmekriterien erfüllt sind, wird den Patienten die erste ST-Dosis von 30 µg verabreicht und sie bleiben für Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen bis zu 12 Stunden in der Studie. Patienten können je nach Bedarf zur Schmerzbehandlung zusätzliche ST-Dosen von 30 µg erhalten, jedoch nicht häufiger als alle 60 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Concepts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die 40 Jahre oder älter sind.
  2. Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Vollnarkose oder Spinalanästhesie unterzogen haben, bei dem während der Operation keine intrathekalen Opioide verabreicht wurden.
  3. Patienten der Klasse IIII der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Anhang I).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben (z. B. mehr als 3 Dosen pro Tag von Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
  2. Patienten mit einem positiven Drogentest werden getestet, es sei denn, das positive Testergebnis stimmt mit einem verschriebenen Medikament überein.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie, definiert als Erfüllung der DSM-IV-TR™-Kriterien für Substanzabhängigkeit gemäß Anhang II.
  4. Patienten, die innerhalb von fünf Jahren vor Beginn der Studie illegale Drogen konsumiert haben.
  5. Patienten, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol missbraucht haben.
  6. Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  7. Patienten, die derzeit Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments MAO-Hemmer eingenommen haben.
  8. Patienten mit aktueller Schlafapnoe, die durch eine Schlaflaborstudie dokumentiert wurde oder sich zu Hause unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil Sublingualtablette 30 µg
Arzneimittel: Sufentanil Sublingualtablette 30 µg
Sufentanil Sublingualtablette 30 µg nach Bedarf zur Schmerzbehandlung, jedoch nicht häufiger als alle 60 Minuten, für bis zu 12 Stunden.
Andere Namen:
  • ST 30 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über den 12-stündigen Studienzeitraum (SPID12).
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Schmerzintensität zu Beginn [PID(Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI(Grundlinie) – PI(Bewertungszeit nach der ersten Dosis)]. Zu Beginn und während des gesamten 12-Stunden-Zeitraums wird ein Schmerzintensitätswert im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) ermittelt. Der zeitgewichtete SPID12 ist der zeitgewichtete summierte PID über den 12-stündigen Untersuchungszeitraum. Die Werte lagen zwischen -13,75 und 100,5. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über die erste Stunde (SPID1).
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) zu jedem Bewertungszeitpunkt nach der Dosis des Studienmedikaments ist die Differenz der Schmerzintensität zum spezifischen Bewertungszeitpunkt und der Schmerzintensität zu Beginn [PID(Bewertungszeit nach der ersten Dosis) = PI(Grundlinie) – PI(Bewertungszeit nach der ersten Dosis)]. Zu Beginn und während des gesamten einstündigen Zeitraums wird ein Schmerzintensitätswert im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) ermittelt. Der zeitgewichtete SPID1 ist der zeitgewichtete summierte PID über den einstündigen Untersuchungszeitraum. Die Werte lagen zwischen -6,67 und 6,77. Ein negativer Wert weist auf eine Zunahme der Schmerzintensität hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Abnahme der Schmerzintensität.
1 Stunde
Prozentsatz der Patienten, die auf die Gesamtbewertung mit „Ausgezeichnet“ oder „Gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: 12 Stunden oder bei Beendigung des Studiums durch den Patienten
Die Patienten wurden gefragt: „Wie würden Sie insgesamt die Methode der Schmerzkontrolle bewerten?“ Schlecht (1), Mittelmäßig (2), Gut (3) oder Ausgezeichnet (4)
12 Stunden oder bei Beendigung des Studiums durch den Patienten
Prozentsatz der medizinischen Fachkräfte, die auf die globalen Bewertungen mit „Ausgezeichnet“ oder „Gut“ geantwortet haben
Zeitfenster: 12 Stunden oder bis der Patient das Studium abbricht
Angehörige der Gesundheitsberufe wurden gefragt: „Wie würden Sie insgesamt die Methode der Schmerzkontrolle bewerten?“ Schlecht (1) Mittelmäßig (2) Gut (3) Ausgezeichnet (4)
12 Stunden oder bis der Patient das Studium abbricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP303

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