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Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa sublinguale di Sufentanil 30 mcg in pazienti con dolore post-operatorio

25 gennaio 2017 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Questo è uno studio multicentrico in aperto su pazienti di età pari o superiore a 40 anni sottoposti a intervento chirurgico.

I pazienti possono ricevere una dose di ST 30 mcg secondo necessità per la gestione del dolore, ma non più frequentemente di ogni 60 minuti, per un massimo di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su pazienti di età pari o superiore a 40 anni sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione, ai pazienti verrà somministrata la prima dose di ST 30 mcg e rimarranno nello studio fino a 12 ore per misurazioni di sicurezza ed efficacia. I pazienti possono ricevere dosi aggiuntive di ST 30 mcg secondo necessità per la gestione del dolore, ma non più frequentemente di ogni 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Research Concepts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Pazienti che hanno subito una procedura chirurgica con anestesia generale o anestesia spinale che non include oppioidi intratecali durante l'operazione.
  3. Pazienti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) classe IIII (Appendice I).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa).
  2. Pazienti con uno screening positivo per droghe d'abuso a meno che il risultato positivo del test non sia coerente con un farmaco prescritto.
  3. Pazienti con una storia di dipendenza da oppioidi nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio, definita come rispondente ai criteri DSM-IV-TR™ per la dipendenza da sostanze specificati nell'Appendice II.
  4. Pazienti che hanno fatto uso di droghe illecite entro cinque anni prima dell'inizio dello studio.
  5. Pazienti che hanno abusato di farmaci prescritti o alcol entro un anno prima dell'inizio dello studio.
  6. Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
  7. - Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  8. Pazienti con apnea notturna in corso che è stata documentata da uno studio di laboratorio del sonno o sono in pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sufentanil compressa sublinguale 30 mcg
Droga: sufentanil compressa sublinguale 30 mcg
compresse sublinguali di sufentanil 30 mcg secondo necessità per la gestione del dolore, ma non più frequentemente di ogni 60 minuti, fino a 12 ore.
Altri nomi:
  • ST 30 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 12 ore (SPID12).
Lasso di tempo: 12 ore
La differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco oggetto dello studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale di valutazione specifico e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (baseline) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Al basale e per tutto il periodo di 12 ore si ottiene un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Lo SPID12 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 12 ore. I punteggi variavano da -13,75 a 100,5. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) durante la prima ora (SPID1).
Lasso di tempo: 1 ora
La differenza di intensità del dolore (PID) in ciascun punto temporale di valutazione dopo la dose del farmaco oggetto dello studio è la differenza nell'intensità del dolore nel punto temporale di valutazione specifico e l'intensità del dolore basale [PID (tempo di valutazione dopo la prima dose) = PI (baseline) - PI(tempo di valutazione dopo la prima dose)]. Al basale e per tutto il periodo di 1 ora si ottiene un punteggio di intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile). Lo SPID1 ponderato nel tempo è il PID sommato ponderato nel tempo nel periodo di studio di 1 ora. I punteggi variavano da -6,67 a 6,77. Un punteggio negativo indica un aumento dell'intensità del dolore e un punteggio più alto indica una maggiore diminuzione dell'intensità del dolore.
1 ora
Percentuale di pazienti che hanno risposto alle valutazioni globali come "Eccellente" o "Buono"
Lasso di tempo: 12 ore o al termine dello studio dei pazienti
Ai pazienti è stato chiesto "Nel complesso, come valuteresti il ​​metodo di controllo del dolore"? Scarso (1), Discreto (2), Buono (3) o Eccellente (4)
12 ore o al termine dello studio dei pazienti
Percentuale di operatori sanitari che hanno risposto alle valutazioni globali come "Eccellente" o "Buono"
Lasso di tempo: 12 ore o fino al termine dello studio dei pazienti
Agli operatori sanitari è stato chiesto "Nel complesso, come valuteresti il ​​metodo di controllo del dolore"? Scarso (1) Discreto (2) Buono (3) Eccellente (4)
12 ore o fino al termine dello studio dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sufentanil compressa sublinguale 30 mcg

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