Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti sufentanilové sublingvální tablety 30 mcg u pacientů s pooperační bolestí

25. ledna 2017 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u pacientů ve věku 40 let a starších, kteří podstupují chirurgický zákrok.

Pacienti mohou dostávat jednu dávku ST 30 mcg podle potřeby k léčbě bolesti, ale ne častěji než každých 60 minut, po dobu až 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii u pacientů ve věku 40 let a starších, kteří podstupují chirurgický zákrok.

Po splnění všech vstupních kritérií bude pacientům podána první dávka ST 30 mcg a zůstanou ve studii po dobu až 12 hodin pro měření bezpečnosti a účinnosti. Pacienti mohou dostávat další dávky ST 30 mcg podle potřeby k léčbě bolesti, ale ne častěji než každých 60 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Research Concepts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 40 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří během operace podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo spinální anestezii, která nezahrnuje intratekální opioidy.
  3. Pacienti klasifikovaní jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy IIII (příloha I).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
  2. Pacienti s pozitivním testem na zneužívání drog, pokud pozitivní výsledek testu neodpovídá předepsané medikaci.
  3. Pacienti s anamnézou závislosti na opioidech během 2 let před zahájením studie, definovaní jako pacienti splňující kritéria DSM-IV-TR™ pro závislost na látce uvedená v příloze II.
  4. Pacienti, kteří během pěti let před zahájením studie užili jakékoli nelegální drogy.
  5. Pacienti, kteří během jednoho roku před zahájením studie zneužili jakékoli léky na předpis nebo alkohol.
  6. Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy.
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
  8. Pacienti se současnou spánkovou apnoe, která byla zdokumentována studií spánkové laboratoře, nebo jsou na domácím trvalém pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sufentanil sublingvální tableta 30 mcg
Lék: sufentanil sublingvální tableta 30 mcg
sufentanil sublingvální tableta 30 mcg podle potřeby k léčbě bolesti, ale ne častěji než každých 60 minut, po dobu až 12 hodin.
Ostatní jména:
  • ST 30 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený rozdíl celkové intenzity bolesti (SPID) během 12hodinového studijního období (SPID12).
Časové okno: 12 hodin
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a během 12 hodin. Časově vážený SPID12 je časově vážený součet PID za 12hodinovou dobu studie. Skóre se pohybovalo od -13,75 do 100,5. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) za první hodinu (SPID1).
Časové okno: 1 hodina
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) v každém časovém bodě hodnocení po dávce studovaného léku je rozdíl v intenzitě bolesti v konkrétním časovém bodě hodnocení a základní intenzitě bolesti [PID(doba hodnocení po první dávce) = PI(základní hodnota) - PI (doba hodnocení po první dávce)]. Skóre intenzity bolesti v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest) se získá na začátku a během 1 hodiny. Časově vážený SPID1 je časově vážený součet PID za 1-hodinovou dobu studie. Skóre se pohybovalo od -6,67 do 6,77. Negativní skóre znamená zvýšení intenzity bolesti a vyšší skóre znamená větší pokles intenzity bolesti.
1 hodina
Procento pacientů, kteří odpověděli na globální hodnocení jako „výborní“ nebo „dobří“
Časové okno: 12 hodin nebo při ukončení studie pacientem
Pacienti byli dotázáni „Jak byste celkově ohodnotili metodu kontroly bolesti“? Slabý (1), slušný (2), dobrý (3) nebo výborný (4)
12 hodin nebo při ukončení studie pacientem
Procento zdravotnických odborníků, kteří odpověděli na globální hodnocení jako „vynikající“ nebo „dobří“
Časové okno: 12 hodin nebo do ukončení studie pacientem
Zdravotníci byli dotázáni „Jak byste celkově ohodnotili metodu kontroly bolesti“? Špatné (1) Slušné (2) Dobré (3) Vynikající (4)
12 hodin nebo do ukončení studie pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAP303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit