Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la tableta sublingual de sufentanilo de 30 mcg en pacientes con dolor posoperatorio
25 de enero de 2017 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Este es un estudio abierto, multicéntrico en pacientes de 40 años o más que se someten a un procedimiento quirúrgico.
Los pacientes pueden recibir una dosis de 30 mcg de ST según sea necesario para el control del dolor, pero con una frecuencia no superior a cada 60 minutos, durante un máximo de 12 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico en pacientes de 40 años o más que se someten a un procedimiento quirúrgico.
Una vez que cumplan con todos los criterios de ingreso, a los pacientes se les administrará la primera dosis de 30 mcg de ST y permanecerán en el estudio hasta por 12 horas para las mediciones de seguridad y eficacia. Los pacientes pueden recibir dosis adicionales de 30 mcg de ST según sea necesario para el control del dolor, pero con una frecuencia no superior a cada 60 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Concepts
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
- Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento quirúrgico con anestesia general o raquianestesia que no incluya opioides intratecales durante la operación.
- Pacientes clasificados como clase IIII de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apéndice I).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de más de 15 mg de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses antes de la cirugía (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
- Los pacientes con una prueba positiva de drogas de abuso, a menos que el resultado positivo de la prueba sea consistente con un medicamento recetado.
- Pacientes con antecedentes de dependencia de opiáceos en los 2 años anteriores al inicio del estudio, definidos como que cumplen los Criterios de dependencia de sustancias del DSM-IV-TR™ especificados en el Apéndice II.
- Pacientes que hayan consumido alguna droga ilícita de abuso en los cinco años anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que hayan abusado de algún medicamento recetado o alcohol en el año anterior al inicio del estudio.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
- Pacientes que actualmente toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que han tomado IMAO dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con apnea del sueño actual documentada por un estudio de laboratorio del sueño o que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tableta sublingual de sufentanilo 30 mcg
|
comprimido sublingual de sufentanilo, 30 mcg, según sea necesario para el control del dolor, pero con una frecuencia no superior a cada 60 minutos, durante un máximo de 12 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 12 horas (SPID12).
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio y durante el período de 12 horas.
El SPID12 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 12 horas.
Las puntuaciones oscilaron entre -13,75 y 100,5.
Una puntuación negativa indica un aumento de la intensidad del dolor y una puntuación más alta indica una mayor disminución de la intensidad del dolor.
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de intensidad de dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante la primera hora (SPID1).
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada momento de evaluación después de la dosis del fármaco del estudio es la diferencia en la intensidad del dolor en el momento de evaluación específico y la intensidad del dolor inicial [PID (tiempo de evaluación después de la primera dosis) = PI (valor inicial) - PI (tiempo de evaluación después de la primera dosis)].
Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) al inicio y durante el período de 1 hora.
El SPID1 ponderado en el tiempo es el PID sumado ponderado en el tiempo durante el período de estudio de 1 hora.
Las puntuaciones oscilaron entre -6,67 y 6,77.
Una puntuación negativa indica un aumento de la intensidad del dolor y una puntuación más alta indica una mayor disminución de la intensidad del dolor.
|
1 hora
|
|
Porcentaje de pacientes que respondieron a las evaluaciones globales como "Excelente" o "Bueno"
Periodo de tiempo: 12 horas o al finalizar el estudio del paciente
|
Se preguntó a los pacientes "En general, ¿cómo calificaría el método de control del dolor"?
Pobre (1), Regular (2), Bueno (3) o Excelente (4)
|
12 horas o al finalizar el estudio del paciente
|
|
Porcentaje de profesionales de la salud que respondieron a las evaluaciones globales como "Excelente" o "Bueno"
Periodo de tiempo: 12 horas o hasta que los pacientes terminen el estudio
|
Se preguntó a los profesionales de la salud: "En general, ¿cómo calificaría el método de control del dolor"?
Pobre (1) Regular (2) Bueno (3) Excelente (4)
|
12 horas o hasta que los pacientes terminen el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- SAP303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .