Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu w postaci tabletek podjęzykowych 30 mcg u pacjentów z bólem pooperacyjnym

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku 40 lat i starszych, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny.

Pacjenci mogą otrzymać jedną dawkę ST 30 mcg w razie potrzeby do opanowania bólu, ale nie częściej niż co 60 minut, przez maksymalnie 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku 40 lat i starszych, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny.

Po spełnieniu wszystkich kryteriów wstępnych pacjentom zostanie podana pierwsza dawka ST 30 mcg i pozostaną oni w badaniu do 12 godzin w celu dokonania pomiarów bezpieczeństwa i skuteczności. Pacjenci mogą otrzymywać dodatkowe dawki ST 30 mcg w razie potrzeby w leczeniu bólu, ale nie częściej niż co 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Concepts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  2. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, który nie obejmuje dokanałowych opioidów podczas operacji.
  3. Pacjenci zaklasyfikowani do klasy IIII Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Załącznik I).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przyjmowali opioid przez ponad 30 kolejnych dni, w dawce dziennej większej niż 15 mg morfiny (lub ekwiwalentu), w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją (np. więcej niż 3 dawki dziennie Vicodin®, Norco ®, Lortab® z 5 mg hydrokodonu na tabletkę).
  2. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na nadużywanie narkotyków, chyba że pozytywny wynik testu jest zgodny z przepisanym lekiem.
  3. Pacjenci z historią uzależnienia od opioidów w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, zdefiniowaną jako spełniająca Kryteria uzależnienia od substancji DSM-IV-TR™ określone w Załączniku II.
  4. Pacjenci, którzy używali jakichkolwiek nielegalnych środków odurzających w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem badania.
  5. Pacjenci, którzy nadużywali jakiegokolwiek leku na receptę lub alkoholu w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania.
  6. Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na opioidy.
  7. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowali IMAO w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku.
  8. Pacjenci z aktualnym bezdechem sennym, który został udokumentowany w badaniu laboratoryjnym snu, lub u których w domu stosuje się stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sufentanyl tabletka podjęzykowa 30 mcg
Lek: sufentanyl tabletka podjęzykowa 30 mcg
sufentanyl tabletka podjęzykowa 30 mcg w razie potrzeby w leczeniu bólu, ale nie częściej niż co 60 minut, przez maksymalnie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • ST 30 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w 12-godzinnym okresie badania (SPID12).
Ramy czasowe: 12 godzin
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (linia bazowa) - PI (czas oceny po pierwszej dawce)]. Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na początku badania iw ciągu 12 godzin. Ważony w czasie SPID12 jest ważonym w czasie zsumowanym PID w 12-godzinnym okresie badania. Wyniki wahały się od -13,75 do 100,5. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowana różnica natężenia bólu ważona w czasie (SPID) w ciągu pierwszej godziny (SPID1).
Ramy czasowe: 1 godzina
Różnica natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym oceny po podaniu dawki badanego leku to różnica w intensywności bólu w określonym punkcie czasowym oceny i wyjściowym natężeniu bólu [PID (czas oceny po pierwszej dawce) = PI (linia bazowa) - PI (czas oceny po pierwszej dawce)]. Wynik intensywności bólu w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) uzyskuje się na linii podstawowej i przez okres 1 godziny. Ważony w czasie SPID1 jest ważonym w czasie zsumowanym PID w 1-godzinnym okresie badania. Oceny wahały się od -6,67 do 6,77. Wynik ujemny wskazuje na wzrost natężenia bólu, a wyższy wynik wskazuje na większy spadek natężenia bólu.
1 godzina
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę jako „doskonały” lub „dobry”
Ramy czasowe: 12 godzin lub po zakończeniu badania przez pacjentów
Pacjentów zapytano: „Ogólnie, jak oceniasz metodę kontroli bólu”? Słaby (1), Średni (2), Dobry (3) lub Doskonały (4)
12 godzin lub po zakończeniu badania przez pacjentów
Odsetek pracowników służby zdrowia, którzy odpowiedzieli na globalną ocenę jako „doskonały” lub „dobry”
Ramy czasowe: 12 godzin lub do zakończenia badania przez pacjentów
Zapytano pracowników służby zdrowia: „Ogólnie, jak oceniasz metodę kontroli bólu”? Słaby (1) Średni (2) Dobry (3) Doskonały (4)
12 godzin lub do zakończenia badania przez pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj