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Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du comprimé sublingual de sufentanil 30 mcg chez les patients souffrant de douleur postopératoire

25 janvier 2017 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert chez des patients de 40 ans et plus subissant une intervention chirurgicale.

Les patients peuvent recevoir une dose de ST 30 mcg selon les besoins pour la gestion de la douleur, mais pas plus fréquemment que toutes les 60 minutes, pendant jusqu'à 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert chez des patients de 40 ans et plus subissant une intervention chirurgicale.

Après avoir satisfait à tous les critères d'entrée, les patients recevront la première dose de ST 30 mcg et resteront dans l'étude jusqu'à 12 heures pour des mesures de sécurité et d'efficacité. Les patients peuvent recevoir des doses supplémentaires de ST 30 mcg selon les besoins pour la gestion de la douleur, mais pas plus fréquemment que toutes les 60 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • HD Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77401
        • Research Concepts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 40 ans ou plus.
  2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou rachianesthésie qui n'inclut pas d'opioïdes intrathécaux pendant l'opération.
  3. Patients classés dans la classe IIII de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (annexe I).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont pris un opioïde pendant plus de 30 jours consécutifs, à une dose quotidienne de plus de 15 mg de morphine (ou équivalent), au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie (par exemple, plus de 3 doses par jour de Vicodin®, Norco ®, Lortab® avec 5 mg d'hydrocodone par comprimé).
  2. Les patients dont le test de dépistage de drogue est positif à moins que le résultat positif du test ne corresponde à un médicament prescrit.
  3. Patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes dans les 2 ans précédant le début de l'étude, définis comme répondant aux critères DSM-IV-TR™ de dépendance aux substances spécifiés à l'annexe II.
  4. Patients ayant consommé des drogues illicites dans les cinq ans précédant le début de l'étude.
  5. Les patients qui ont abusé de médicaments sur ordonnance ou d'alcool dans l'année précédant le début de l'étude.
  6. Patients allergiques ou hypersensibles aux opioïdes.
  7. Patients qui prennent actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont pris des IMAO dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Patients souffrant d'apnée du sommeil actuelle qui a été documentée par une étude en laboratoire du sommeil ou qui sont sous pression positive continue (CPAP) à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimé sublingual de sufentanil 30 mcg
Médicament: comprimé sublingual de sufentanil 30 mcg
comprimé sublingual de sufentanil 30 mcg au besoin pour la gestion de la douleur, mais pas plus fréquemment que toutes les 60 minutes, pendant 12 heures maximum.
Autres noms:
  • ST 30 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur cumulée pondérée dans le temps (SPID) sur la période d'étude de 12 heures (SPID12).
Délai: 12 heures
La différence d'intensité de la douleur (PID) à chaque point de temps d'évaluation après la dose du médicament à l'étude est la différence d'intensité de la douleur au point de temps d'évaluation spécifique et à l'intensité de la douleur de base [PID (temps d'évaluation après la première dose) = PI (ligne de base) - PI (temps d'évaluation après la première dose)]. Un score d'intensité de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) est obtenu au départ et tout au long de la période de 12 heures. Le SPID12 pondéré dans le temps est le PID additionné pondéré dans le temps sur la période d'étude de 12 heures. Les scores variaient de -13,75 à 100,5. Un score négatif indique une augmentation de l'intensité de la douleur et un score plus élevé indique une diminution plus importante de l'intensité de la douleur.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur cumulée pondérée dans le temps (SPID) au cours de la première heure (SPID1).
Délai: 1 heure
La différence d'intensité de la douleur (PID) à chaque point de temps d'évaluation après la dose du médicament à l'étude est la différence d'intensité de la douleur au point de temps d'évaluation spécifique et à l'intensité de la douleur de base [PID (temps d'évaluation après la première dose) = PI (ligne de base) - PI (temps d'évaluation après la première dose)]. Un score d'intensité de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) est obtenu au départ et tout au long de la période d'une heure. Le SPID1 pondéré dans le temps est le PID additionné pondéré dans le temps sur la période d'étude d'une heure. Les scores variaient de -6,67 à 6,77. Un score négatif indique une augmentation de l'intensité de la douleur et un score plus élevé indique une diminution plus importante de l'intensité de la douleur.
1 heure
Pourcentage de patients qui ont répondu aux évaluations globales comme « excellent » ou « bon »
Délai: 12 heures ou à la fin de l'étude des patients
On a demandé aux patients « Globalement, comment évaluez-vous la méthode de contrôle de la douleur » ? Médiocre (1), Passable (2), Bon (3) ou Excellent (4)
12 heures ou à la fin de l'étude des patients
Pourcentage de professionnels de la santé qui ont répondu aux évaluations globales comme « excellent » ou « bon »
Délai: 12 heures ou jusqu'à la fin de l'étude des patients
On a demandé aux professionnels de la santé "Dans l'ensemble, comment évaluez-vous la méthode de contrôle de la douleur" ? Médiocre (1) Passable (2) Bon (3) Excellent (4)
12 heures ou jusqu'à la fin de l'étude des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela P. Palmer, MD, PhD, AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

25 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAP303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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