부르키나 파소의 말라리아 경험 성인에서 Sanaria의 방사성 포자소체 백신(PfSPZ 백신)의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 21-40세의 남성 또는 임신하지 않은 여성.

2. 여성의 경우 마지막 접종 후 1개월까지 임신하지 않겠다는 의지*.

   *폐경 전 여성 참가자는 부르키나 파소 보건부가 승인하고 권장하는 여러 피임 수단을 제공하는 지역 가족 계획 클리닉에 의뢰됩니다. 피임(남성용 또는 여성용 콘돔, 정자제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치 또는 호르몬 기반 피임법)은 첫 번째 백신 접종 30일 전부터 시작하여 마지막 백신 접종 후 30일까지 계속해야 합니다.

3. 스크리닝 전에 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
4. 연구 기간 동안 후속 조치에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
5. Sapone 지역 및 주변에 거주.
6. 임상 및 검사실 조사에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호한 것으로 보입니다.

제외 기준:

1. 조사용 말라리아 백신으로 이전에 예방 접종을 한 경우.
2. 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내 또는 마지막 백신 접종 후 최대 30일까지 계획된 사용에서 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.

3. 첫 접종* 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).

   *여기에는 모든 용량 수준의 경구용 스테로이드가 포함되지만 흡입용 스테로이드나 국소 스테로이드는 포함되지 않습니다.

4. 파상풍 톡소이드를 제외하고 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
5. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
6. 자가면역질환이 확인되었거나 의심됩니다.
7. 아르테수네이트 및 아르테미시닌 유도체, 백신 접종 또는 모든 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
8. 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
9. 인간 혈청 알부민을 포함하여 백신 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 이력.
10. 연구 임상의가 투여한 항말라리아제를 제외하고 연구 과정 동안 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용.
11. 비장 절제술의 역사.
12. 확인되거나 의심되는 임신 또는 현재 모유 수유.
13. 간 질환의 검사실 증거(ALT > / = 1.25 x 정상 상한).
14. 신장 질환의 검사실 증거(혈청 또는 혈장 크레아티닌 > 정상 상한).
15. 혈액 질환의 검사실 증거(혈소판 수 <115,000/mm^3 또는 남성의 경우 헤모글로빈 <11.2g/dL, 여성의 경우 <9.5g/dL).
16. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 항체)에 대한 혈청양성.
17. HIV에 대한 혈청 양성 반응.
18. 겸상 적혈구 형질 운반 또는 겸상 ​​적혈구 질환.
19. 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 20. 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여.

21. 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신장 또는 신경학적 상태, 심각한 영양실조 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상 소견*.

* PI가 결정한 대로. 22. PI의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건. 23. 비열성 발작 또는 비정형(복합) 열성 발작의 기록된 병력.