Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanarian säteilytetyn sporozoiittirokotteen (PfSPZ-rokotteen) turvallisuus ja immunogeenisyys malariaa kokeneilla aikuisilla Burkina Fasossa

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sanarian säteilytetyn sporotsoiittirokotteen (PFSPZ-rokotteen) annoksen eskalaatiotutkimus, jota seurasi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 kliininen tutkimus PfSPZ-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi malariaa kokeneilla aikuisilla Burkina Fasossa

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus Sanarian säteilytetystä sporotsoiittirokotteesta (PfSPZ-rokote). Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on määrittää PfSPZ-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys malariaa sairastaneilla terveillä aikuisilla. Opintojen kesto on 34 kuukautta ja opiskeluaika 15-26 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu tutkimus Sanarian säteilytetystä sporotsoiittirokotteesta (PfSPZ-rokote). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PfSPZ-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys malariaa sairastaneilla terveillä aikuisilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen aiheuttamia anti-CSP-vasta-aineiden immuunivasteita. Opintojen kesto on 34 kuukautta ja opiskeluaika 15-26 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
    • Kadiogo
      • Ouagadougou, Kadiogo, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 21-40 vuotta seulontahetkellä mukaan lukien.

  2. Naisilla halu tulla raskaaksi vasta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta*.

    *Presenopausaalisilla naispuolisilla osallistujilla on opastus paikalliselle perhesuunnitteluklinikalle, joka tarjoaa useita Burkina Fason terveysministeriön hyväksymiä ja suosittelemia ehkäisykeinoja. Ehkäisy (miesten tai naisten kondomi, pallea tai kohdunkaulansuojus spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonipohjainen ehkäisyväline) tulee aloittaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja jatkaa 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

  3. Osallistujalta ennen seulontaa saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  4. Saatavilla ja halukas osallistumaan seurantaan opintojen ajan.
  5. Asuu Saponen alueella ja sen ympäristössä.
  6. Vaikuttaa olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus tutkittavalla malariarokotteella.
  2. Muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö enintään 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.

  3. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta*.

    *Tämä sisältää kaikki suun kautta otettavien steroidien annostasot, mutta ei inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroideja.

  4. Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta, paitsi tetanustoksoidi.
  5. Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
  6. Vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  7. Aiemmat allergiset reaktiot tai anafylaksia artesunaatille ja artemisiniinijohdannaisille, rokotuksille tai mille tahansa rokotteen komponentille.
  8. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot mille tahansa aineelle, jotka vaativat sairaalahoitoa tai ensiapua.
  9. Aiempi allergia jollekin rokotevalmisteen aineosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini.
  10. Minkä tahansa malariaa estävän lääkkeen käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana lukuun ottamatta tutkimuskliinikon antamia malarialääkkeitä.
  11. Pernan poiston historia.
  12. Vahvistettu tai epäilty raskaus tai nykyinen imetys.
  13. Laboratoriotodistus maksasairaudesta (ALAT > / = 1,25 x normaalin yläraja).
  14. Laboratorionäytöt munuaissairaudesta (seerumin tai plasman kreatiniini > normaalin yläraja).
  15. Laboratoriotodistus hematologisesta sairaudesta (verihiutaleiden määrä <115 000/mm^3 tai hemoglobiini <11,2 g/dl miehillä ja <9,5 g/dl naisilla).
  16. Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle (hepatiitti C -vasta-aine).
  17. Seropositiivinen HIV:lle.
  18. Sirppisolun piirteen kantaminen tai sirppisolusairaus.
  19. Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. 20. Samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.

21. Akuutti tai krooninen keuhko-, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten tai neurologinen tila, vakava aliravitsemus tai mikä tahansa muu kliininen löydös, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä*.

* PI:n määrittämänä. 22. Muu ehto, joka PI:n mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa. 23. Dokumentoitu ei-kuumekohtausten tai epätyypillisten (monimutkaisten) kuumekohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,8x10^6 sporotsoiittia 2 annosta
Täytetään, kun kohorttien 1 ja 2 turvallisuustiedot on tarkistettu. Rokotus 1,8x10^6 sporotsoiitilla tutkimusviikoilla 3 ja 11. n=8
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ on ehdokasrokote, se koostuu puhdistettujen, elävinä heikennettyjen kylmäsäilytettyjen Pf-sporotsoiittien suspensiosta kylmältä suojaavassa aineessa.
Kokeellinen: 2,7x10^6 sporotsoiittia 2 annosta
Täydennetään, kun kohortin 3 turvallisuustiedot on tarkistettu. Rokotus 1,8x10^6 sporotsoiitilla tutkimusviikoilla 5 ja 13. n=8
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ on ehdokasrokote, se koostuu puhdistettujen, elävinä heikennettyjen kylmäsäilytettyjen Pf-sporotsoiittien suspensiosta kylmältä suojaavassa aineessa.
Kokeellinen: 2,7x10^6 sporotsoiittia 3 annosta
Koehenkilöt määrätään suhteessa 1:1 joko PfSPZ-rokotteeseen (odotetaan kohortin 4 turvallisuustietoja) tai lumelääkettä. Koehenkilöt saavat interventiota 0, 8 ja 16 viikon aikataulun mukaan (tutkimuspäivät 1, 57 ja 113). n = 80
Muut: Plasebo
Plasebo
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ on ehdokasrokote, se koostuu puhdistettujen, elävinä heikennettyjen kylmäsäilytettyjen Pf-sporotsoiittien suspensiosta kylmältä suojaavassa aineessa.
Lääke: Artesunate
Neljä 50 mg:n tablettia, yhteensä 200 mg, annetaan yhden kalenteripäivän aikana.
Kokeellinen: 4,5x10^5 sporotsoiittia 2 annosta
Ensimmäinen rokotusvarsi. Rokotus 4,5x10^5 sporotsoiitilla tutkimusviikoilla 1 ja 9. n=8
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ on ehdokasrokote, se koostuu puhdistettujen, elävinä heikennettyjen kylmäsäilytettyjen Pf-sporotsoiittien suspensiosta kylmältä suojaavassa aineessa.
Kokeellinen: 9x10^5 sporotsoiittia 2 annosta
Ensimmäinen rokotusvarsi. Rokotus 9x10^5 sporotsoiitilla tutkimusviikoilla 1 ja 9. n=8
Biologinen: PfSPZ-rokote
PfSPZ on ehdokasrokote, se koostuu puhdistettujen, elävinä heikennettyjen kylmäsäilytettyjen Pf-sporotsoiittien suspensiosta kylmältä suojaavassa aineessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 3 ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Asteen 3 ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 83
Päivä 57 - päivä 83
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 645
Päivä 1 - päivä 645
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 83
Päivä 57 - päivä 83
Pyydettyjen reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Päivä 1 - Päivä 8
Pyydettyjen reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 57 - päivä 64
Päivä 57 - päivä 64

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P. falciparum circumsporozoite -proteiinin (CSP) vasta-ainetiitterit serologisissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 127
Päivä 1 - päivä 127

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa