Безопасность и иммуногенность облученной спорозоитной вакцины Sanaria (вакцина PfSPZ) у взрослых, перенесших малярию, в Буркина-Фасо

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 40 лет включительно на момент скрининга.

2. Для женщин готовность не забеременеть в течение 1 месяца после последней вакцинации*.

   *Участницы женского пола в пременопаузе будут направлены в местную клинику планирования семьи, которая предлагает несколько средств контрацепции, одобренных и рекомендованных Министерством здравоохранения Буркина-Фасо. Контрацепцию (мужские или женские презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль или противозачаточное средство на основе гормонов) следует начинать за 30 дней до первой вакцинации и продолжать до 30 дней после последней вакцинации.

3. Письменное информированное согласие, полученное от участника перед скринингом.
4. Доступны и готовы участвовать в последующем наблюдении на время обучения.
5. Проживает в районе Сапоне и окрестностях.
6. Судя по клиническим и лабораторным исследованиям, состояние здоровья в целом хорошее.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против малярии.
2. Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых), в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после последней вакцинации.

3. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации*.

   *Это включает любой уровень дозы пероральных стероидов, но не ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения.

4. Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины, за исключением столбнячного анатоксина.
5. Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
6. Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
7. Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на производные артесуната и артемизинина, прививки или любой компонент вакцины.
8. Серьезные аллергические реакции на какое-либо вещество в анамнезе, требующие госпитализации или неотложной медицинской помощи.
9. Аллергия в анамнезе на любой компонент вакцины, включая сывороточный альбумин человека.
10. Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью в ходе исследования, за исключением противомалярийных препаратов, назначаемых врачами-исследователями.
11. История спленэктомии.
12. Подтвержденная или предполагаемая беременность или кормление грудью в настоящее время.
13. Лабораторные признаки заболевания печени (АЛТ >/= 1,25 х верхняя граница нормы).
14. Лабораторные признаки заболевания почек (креатинин сыворотки или плазмы > верхней границы нормы).
15. Лабораторные признаки гематологического заболевания (количество тромбоцитов <115 000/мм^3 или гемоглобин <11,2 г/дл для мужчин и <9,5 г/дл для женщин).
16. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С (антитела к гепатиту С).
17. Серопозитивный на ВИЧ.
18. Носительство серповидноклеточной анемии или серповидноклеточная анемия.
19. Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой исследуемой вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования. 20. Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

21. Острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или неврологические заболевания, тяжелая недостаточность питания или любые другие клинические признаки, которые могут увеличить риск участия в исследовании*.

* Как определено PI. 22. Другое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол. 23. Документированная история нефебрильных судорог или атипичных (сложных) фебрильных судорог.