- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02663700
Безопасность и иммуногенность облученной спорозоитной вакцины Sanaria (вакцина PfSPZ) у взрослых, перенесших малярию, в Буркина-Фасо
Исследование повышения дозы вакцины Sanaria против облученных спорозоитов (вакцина PFSPZ) с последующим рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим испытанием фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины PfSPZ у взрослых, перенесших малярию, в Буркина-Фасо
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadiogo
-
Ouagadougou, Kadiogo, Буркина-Фасо
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme - Research and Training
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 21 до 40 лет включительно на момент скрининга.
Для женщин готовность не забеременеть в течение 1 месяца после последней вакцинации*.
*Участницы женского пола в пременопаузе будут направлены в местную клинику планирования семьи, которая предлагает несколько средств контрацепции, одобренных и рекомендованных Министерством здравоохранения Буркина-Фасо. Контрацепцию (мужские или женские презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, внутриматочную спираль или противозачаточное средство на основе гормонов) следует начинать за 30 дней до первой вакцинации и продолжать до 30 дней после последней вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от участника перед скринингом.
- Доступны и готовы участвовать в последующем наблюдении на время обучения.
- Проживает в районе Сапоне и окрестностях.
- Судя по клиническим и лабораторным исследованиям, состояние здоровья в целом хорошее.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против малярии.
- Использование исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, отличной от исследуемой(ых), в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины или запланированное использование в течение 30 дней после последней вакцинации.
Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой вакцинации*.
*Это включает любой уровень дозы пероральных стероидов, но не ингаляционные стероиды или стероиды для местного применения.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой исследуемой вакцины, за исключением столбнячного анатоксина.
- Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
- Подтвержденное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
- Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на производные артесуната и артемизинина, прививки или любой компонент вакцины.
- Серьезные аллергические реакции на какое-либо вещество в анамнезе, требующие госпитализации или неотложной медицинской помощи.
- Аллергия в анамнезе на любой компонент вакцины, включая сывороточный альбумин человека.
- Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью в ходе исследования, за исключением противомалярийных препаратов, назначаемых врачами-исследователями.
- История спленэктомии.
- Подтвержденная или предполагаемая беременность или кормление грудью в настоящее время.
- Лабораторные признаки заболевания печени (АЛТ >/= 1,25 х верхняя граница нормы).
- Лабораторные признаки заболевания почек (креатинин сыворотки или плазмы > верхней границы нормы).
- Лабораторные признаки гематологического заболевания (количество тромбоцитов <115 000/мм^3 или гемоглобин <11,2 г/дл для мужчин и <9,5 г/дл для женщин).
- Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С (антитела к гепатиту С).
- Серопозитивный на ВИЧ.
- Носительство серповидноклеточной анемии или серповидноклеточная анемия.
- Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой исследуемой вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования. 20. Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
21. Острые или хронические легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или неврологические заболевания, тяжелая недостаточность питания или любые другие клинические признаки, которые могут увеличить риск участия в исследовании*.
* Как определено PI. 22. Другое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол. 23. Документированная история нефебрильных судорог или атипичных (сложных) фебрильных судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1,8x10^6 спорозоитов 2 дозы
Будет завершено после рассмотрения данных по безопасности из когорт 1 и 2.
Вакцинация спорозоитами 1,8x10^6 на 3-й и 11-й неделях исследования. n=8
|
PfSPZ является вакциной-кандидатом, она состоит из суспензии очищенных, живых аттенуированных криоконсервированных спорозоитов Pf в криопротекторе.
|
Экспериментальный: 2,7x10^6 спорозоитов 2 дозы
Будет завершено после рассмотрения данных по безопасности из когорты 3.
Вакцинация спорозоитами 1,8х10^6 на 5-й и 13-й неделях исследования. n=8
|
PfSPZ является вакциной-кандидатом, она состоит из суспензии очищенных, живых аттенуированных криоконсервированных спорозоитов Pf в криопротекторе.
|
Экспериментальный: 2,7x10^6 спорозоитов 3 дозы
Субъекты должны быть назначены 1: 1 либо вакцине PfSPZ (ожидание данных о безопасности от когорты 4), либо плацебо.
Субъектам будет проводиться вмешательство по расписанию 0, 8 и 16 недель (1, 57 и 113 дни исследования).
п=80
|
Плацебо
PfSPZ является вакциной-кандидатом, она состоит из суспензии очищенных, живых аттенуированных криоконсервированных спорозоитов Pf в криопротекторе.
Четыре таблетки по 50 мг каждая, всего 200 мг, будут даны в течение одного календарного дня.
|
Экспериментальный: 4,5x10^5 спорозоитов 2 дозы
Группа первичной вакцинации.
Вакцинация спорозоитами 4,5х10^5 на 1-й и 9-й неделях исследования. n=8
|
PfSPZ является вакциной-кандидатом, она состоит из суспензии очищенных, живых аттенуированных криоконсервированных спорозоитов Pf в криопротекторе.
|
Экспериментальный: 9x10^5 спорозоитов 2 дозы
Группа первичной вакцинации.
Вакцинация спорозоитами 9х10^5 на 1-й и 9-й неделях исследования. n=8
|
PfSPZ является вакциной-кандидатом, она состоит из суспензии очищенных, живых аттенуированных криоконсервированных спорозоитов Pf в криопротекторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ) 3 степени, которые считаются связанными с вакцинацией.
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Возникновение нежелательных нежелательных явлений (НЯ) 3 степени, которые считаются связанными с вакцинацией.
Временное ограничение: День 57 - День 83
|
День 57 - День 83
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в любой момент в течение периода исследования
Временное ограничение: День 1 - День 645
|
День 1 - День 645
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые считаются связанными с вакцинацией
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые считаются связанными с вакцинацией
Временное ограничение: День 57 - День 83
|
День 57 - День 83
|
Возникновение запрошенных реакций
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
С 1 по 8 день
|
Возникновение запрошенных реакций
Временное ограничение: День 57 - День 64
|
День 57 - День 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Титры антител к циркумспорозоитному белку P. falciparum (CSP) в серологические моменты времени
Временное ограничение: День 1 - День 127
|
День 1 - День 127
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антигельминтные препараты
- Шистосомициды
- Антигельминтные агенты
- Артесунат
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция Plasmodium falciparum
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда
-
Medicines for Malaria VentureЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumУганда, Бенин, Буркина-Фасо, Конго, Демократическая Республика, Габон, Мозамбик, Вьетнам
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
-
PfizerЗавершенныйPLASMODIUM FALCIPARUM МАЛЯРИЯИндия
-
University of OxfordЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparum
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...Centers for Disease Control and Prevention; Global FundАктивный, не рекрутирующийНеосложненная малярия Plasmodium falciparumКонго, Демократическая Республика
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University of TuebingenЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumГабон
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактика малярии Plasmodium falciparumКитай
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница