Veiligheid en immunogeniciteit van Sanaria's bestraalde sporozoietvaccin (PfSPZ-vaccin) bij met malaria ervaren volwassenen in Burkina Faso

Inclusiecriteria:

1. Een man of niet-zwangere vrouw van 21 tot en met 40 jaar op het moment van screening.

2. Voor vrouwen: bereidheid om pas 1 maand na de laatste vaccinatie* zwanger te worden.

   *Pre-menopauzale vrouwelijke deelnemers worden doorverwezen naar de plaatselijke kliniek voor gezinsplanning, die verschillende anticonceptiemiddelen aanbiedt die zijn goedgekeurd en aanbevolen door het Burkina Faso Ministerie van Volksgezondheid. Anticonceptie (mannen- of vrouwencondooms, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel) moet 30 dagen vóór de eerste vaccinatie worden gestart en worden voortgezet tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.

3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de screening.
4. Beschikbaar en bereid om deel te nemen aan follow-up gedurende de duur van de studie.
5. Woonachtig in de regio Sapone en omgeving.
6. Lijkt over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van klinisch en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinatie met een experimenteel malariavaccin.
2. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie, of gepland gebruik tot 30 dagen na de laatste vaccinatie.

3. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden vóór de eerste vaccinatie*.

   *Dit geldt voor elk dosisniveau van orale steroïden, maar niet voor inhalatiesteroïden of topische steroïden.

4. Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste studievaccinatie, met uitzondering van tetanustoxoïd.
5. Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
6. Bevestigde of vermoede auto-immuunziekte.
7. Voorgeschiedenis van allergische reacties of anafylaxie op artesunaat- en artemisininederivaten, vaccinaties of een vaccincomponent.
8. Geschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was.
9. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccinformulering, inclusief humaan serumalbumine.
10. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit in de loop van het onderzoek, met uitzondering van antimalariamedicatie toegediend door onderzoeksartsen.
11. Geschiedenis van splenectomie.
12. Bevestigde of vermoede zwangerschap of huidige borstvoeding.
13. Laboratorium bewijs van leverziekte (ALAT > / = 1,25 x bovengrens van normaal).
14. Laboratoriumbewijs van nierziekte (serum- of plasmacreatinine > bovengrens van normaal).
15. Laboratoriumbewijs van hematologische ziekte (aantal bloedplaatjes <115.000/mm^3, of hemoglobine <11,2 g/dl voor mannen en <9,5 g/dl voor vrouwen).
16. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (hepatitis C-antilichaam).
17. Seropositief voor HIV.
18. Sikkelcelziekte dragerschap of sikkelcelziekte.
19. Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode. 20. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.

21. Acute of chronische long-, cardiovasculaire, lever-, nier- of neurologische aandoening, ernstige ondervoeding of andere klinische bevindingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen*.

*Zoals bepaald door de PI. 22. Andere voorwaarde die naar de mening van de PI de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar brengt of de deelnemer niet in staat stelt zich aan het protocol te houden. 23. Gedocumenteerde geschiedenis van niet-koortsstuipen of atypische (complexe) koortsstuipen.