Sikkerhed og immunogenicitet af Sanarias bestrålede Sporozoite-vaccine (PfSPZ-vaccine) hos malaria-erfarne voksne i Burkina Faso

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 21-40 år inklusive på screeningstidspunktet.

2. For kvinder, villighed til ikke at blive gravid før 1 måned efter sidste vaccination*.

   *Premenopausale kvindelige deltagere vil blive henvist til den lokale familieplanlægningsklinik, som tilbyder flere præventionsmidler, der er godkendt og anbefalet af Burkina Fasos sundhedsministerium. Prævention (kondomer til mænd eller kvinder, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, intrauterint apparat eller hormonbaseret præventionsmiddel) bør startes 30 dage før den første vaccination og fortsætte indtil 30 dage efter sidste vaccination.

3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren før screening.
4. Tilgængelig og villig til at deltage i opfølgning i hele studiets varighed.
5. Bor i Sapone-regionen og omegn.
6. Ser ud til at være ved generelt godt helbred baseret på kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaccination med malariavaccine.
2. Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, som ikke er forsøgsvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller planlagt brug op til 30 dage efter sidste vaccination.

3. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccination*.

   *Dette inkluderer ethvert dosisniveau af orale steroider, men ikke inhalerede steroider eller topiske steroider.

4. Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination med undtagelse af tetanustoxoid.
5. Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
6. Bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom.
7. Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for artesunat- og artemisininderivater, vaccinationer eller en hvilken som helst vaccinekomponent.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp.
9. Anamnese med allergi over for enhver komponent i vaccineformuleringen, inklusive humant serumalbumin.
10. Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet i løbet af undersøgelsen undtagen antimalariamedicin administreret af undersøgelsesklinikere.
11. Historie om splenektomi.
12. Bekræftet eller mistænkt graviditet eller nuværende amning.
13. Laboratoriebevis for leversygdom (ALT > / = 1,25 x øvre normalgrænse).
14. Laboratoriebevis for nyresygdom (serum- eller plasmakreatinin > øvre normalgrænse).
15. Laboratoriebevis for hæmatologisk sygdom (trombocyttal <115.000/mm^3, eller hæmoglobin <11,2 g/dL for mænd og <9,5 g/dL for kvinder).
16. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus (hepatitis C antistof).
17. Seropositiv for HIV.
18. Seglcelletræk eller seglcellesygdom.
19. Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. 20. Samtidig deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

21. Akut eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller neurologisk tilstand, alvorlig underernæring eller andre kliniske fund, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen*.

*Som bestemt af PI. 22. Anden betingelse, der efter PI's mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen. 23. Dokumenteret anamnese med ikke-feberkramper eller atypiske (komplekse) feberkramper.