Sicurezza e immunogenicità del vaccino con sporozoite irradiato di Sanaria (vaccino PfSPZ) negli adulti con esperienza di malaria in Burkina Faso

Criterio di inclusione:

1. Un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 21 e 40 anni inclusi al momento dello screening.

2. Per le donne, disponibilità a non rimanere incinta fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione*.

   *Le partecipanti donne in pre-menopausa verranno indirizzate alla clinica locale per la pianificazione familiare, che offre diversi mezzi di contraccezione approvati e raccomandati dal Ministero della Salute del Burkina Faso. La contraccezione (preservativi maschili o femminili, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino o contraccettivo a base di ormoni) deve essere iniziata 30 giorni prima della prima vaccinazione e continuata fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

3. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dello screening.
4. Disponibile e disposto a partecipare al follow-up per la durata dello studio.
5. Residente a Sapone e dintorni.
6. Sembra essere generalmente in buona salute sulla base di indagini cliniche e di laboratorio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro la malaria.
2. Uso di un farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

3. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima vaccinazione*.

   *Questo include qualsiasi livello di dose di steroidi orali, ma non steroidi per via inalatoria o steroidi topici.

4. Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione in studio ad eccezione del tossoide tetanico.
5. Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
6. Malattia autoimmune confermata o sospetta.
7. Anamnesi di reazioni allergiche o anafilassi ai derivati ​​dell'artesunato e dell'artemisinina, alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino.
8. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti.
9. Storia di allergia a qualsiasi componente della formulazione del vaccino, inclusa l'albumina sierica umana.
10. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica durante il corso dello studio ad eccezione dei farmaci antimalarici somministrati dai medici dello studio.
11. Storia di splenectomia.
12. Gravidanza confermata o sospetta o allattamento al seno in corso.
13. Evidenza di laboratorio di malattia epatica (ALT > / = 1,25 x limite superiore della norma).
14. Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica o plasmatica > limite superiore della norma).
15. Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (conta piastrinica <115.000/mm^3 o emoglobina <11,2 g/dL per i maschi e <9,5 g/dL per le femmine).
16. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per il virus dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C).
17. Sieropositivo per HIV.
18. Portatore del tratto falciforme o anemia falciforme.
19. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima vaccinazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio. 20. Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.

21. Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica, malnutrizione grave o qualsiasi altro risultato clinico che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio*.

*Come determinato dal PI. 22. Altra condizione che, a giudizio del PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un partecipante alla sperimentazione o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo. 23. Storia documentata di convulsioni non febbrili o convulsioni febbrili atipiche (complesse).