Bezpieczeństwo i immunogenność napromieniowanej szczepionki sporozoitowej firmy Sanaria (szczepionka PfSPZ) u osób dorosłych z doświadczeniem malarii w Burkina Faso

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku od 21 do 40 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

2. W przypadku kobiet chęć nie zajścia w ciążę do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu*.

   *Uczestniczki przed menopauzą zostaną skierowane do lokalnej kliniki planowania rodziny, która oferuje kilka środków antykoncepcji zatwierdzonych i zalecanych przez Ministerstwo Zdrowia Burkina Faso. Antykoncepcję (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmę lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną) należy rozpocząć 30 dni przed pierwszym szczepieniem i kontynuować do 30 dni po ostatnim szczepieniu.

3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed badaniem przesiewowym.
4. Dostępny i chętny do udziału w obserwacji przez cały czas trwania studiów.
5. Zamieszkały w regionie Sapone i okolicach.
6. Na podstawie badań klinicznych i laboratoryjnych wydaje się być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną szczepionką przeciw malarii.
2. Użycie eksperymentalnego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planowane użycie do 30 dni po ostatnim szczepieniu.

3. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym szczepieniem*.

   * Obejmuje to dowolny poziom dawki steroidów doustnych, ale nie steroidów wziewnych ani steroidów miejscowych.

4. Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania, z wyjątkiem toksoidu tężcowego.
5. Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
6. Potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
7. Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na artesunate i pochodne artemizyniny, szczepienia lub jakikolwiek składnik szczepionki.
8. Historia poważnych reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję, wymagających hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej.
9. Historia alergii na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki, w tym albuminę surowicy ludzkiej.
10. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym w trakcie badania, z wyjątkiem leków przeciwmalarycznych podawanych przez klinicystów prowadzących badanie.
11. Historia splenektomii.
12. Potwierdzona lub podejrzewana ciąża lub obecne karmienie piersią.
13. Laboratoryjne objawy choroby wątroby (ALT >/= 1,25 x górna granica normy).
14. Laboratoryjne objawy choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu > górna granica normy).
15. Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (liczba płytek <115 000/mm^3 lub hemoglobina <11,2 g/dl dla mężczyzn i <9,5 g/dl dla kobiet).
16. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
17. Seropozytywny w kierunku HIV.
18. Nosicielstwo cech anemii sierpowatej lub anemia sierpowatokrwinkowa.
19. Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub planowane podanie w okresie badania. 20. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

21. Ostra lub przewlekła choroba płuc, układu krążenia, wątroby, nerek lub układu nerwowego, ciężkie niedożywienie lub inne objawy kliniczne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu*.

*Zgodnie z ustaleniami PI. 22. Inny warunek, który w ocenie IP mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu. 23. Udokumentowana historia drgawek bez gorączki lub nietypowych (złożonych) drgawek gorączkowych.