Sicherheit und Immunogenität des bestrahlten Sporozoiten-Impfstoffs (PfSPZ-Impfstoff) von Sanaria bei Malaria-erfahrenen Erwachsenen in Burkina Faso

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 21 bis einschließlich 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Bei Frauen gilt die Bereitschaft, erst 1 Monat nach der letzten Impfung schwanger zu werden*.

   *Teilnehmerinnen vor der Menopause werden an die örtliche Familienplanungsklinik überwiesen, die verschiedene Verhütungsmittel anbietet, die vom Gesundheitsministerium von Burkina Faso zugelassen und empfohlen sind. Die Empfängnisverhütung (Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, Intrauterinpessar oder hormonbasiertes Kontrazeptivum) sollte 30 Tage vor der ersten Impfung begonnen und bis 30 Tage nach der letzten Impfung fortgesetzt werden.

3. Vor dem Screening wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
4. Verfügbar und bereit, für die Dauer des Studiums an der Nachsorge teilzunehmen.
5. Wohnhaft in der Region Sapone und Umgebung.
6. Den klinischen und Laboruntersuchungen zufolge scheint er sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand zu befinden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung mit einem Prüfimpfstoff gegen Malaria.
2. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verwendung bis zu 30 Tage nach der letzten Impfung.

3. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfung*.

   *Dies umfasst alle Dosierungen oraler Steroide, jedoch keine inhalativen Steroide oder topischen Steroide.

4. Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfung mit Ausnahme von Tetanustoxoid.
5. Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
6. Bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf Artesunat- und Artemisinin-Derivate, Impfungen oder einen beliebigen Impfstoffbestandteil.
8. Schwere allergische Reaktionen auf irgendeine Substanz in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machten.
9. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffformulierung, einschließlich Humanserumalbumin.
10. Verwendung oder geplante Verwendung von Arzneimitteln mit Anti-Malaria-Wirkung im Verlauf der Studie, mit Ausnahme von Anti-Malaria-Medikamenten, die von Studienärzten verabreicht werden.
11. Geschichte der Splenektomie.
12. Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.
13. Labornachweis einer Lebererkrankung (ALT >/= 1,25 x Obergrenze des Normalwerts).
14. Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serum- oder Plasmakreatinin > Obergrenze des Normalwerts).
15. Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Thrombozytenzahl <115.000/mm^3 oder Hämoglobin <11,2 g/dl bei Männern und <9,5 g/dl bei Frauen).
16. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (Hepatitis-C-Antikörper).
17. Seropositiv für HIV.
18. Sichelzellanämie oder Sichelzellanämie.
19. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. 20. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

21. Akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankung, schwere Unterernährung oder andere klinische Befunde, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie* erhöhen können.

*Wie vom PI festgelegt. 22. Andere Bedingung, die nach Ansicht des PI die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann. 23. Dokumentierte Vorgeschichte von nicht-fieberhaften Anfällen oder atypischen (komplexen) fieberhaften Anfällen.