Sikkerhet og immunogenisitet av Sanarias bestrålte sporozoittvaksine (PfSPZ-vaksine) hos malariaerfarne voksne i Burkina Faso

Inklusjonskriterier:

1. En mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 21-40 år inklusive på tidspunktet for screening.

2. For kvinner, vilje til ikke å bli gravid før 1 måned etter siste vaksinasjon*.

   *Premenopausale kvinnelige deltakere vil bli henvist til den lokale familieplanleggingsklinikken, som tilbyr flere prevensjonsmidler som er godkjent og anbefalt av Burkina Fasos helsedepartement. Prevensjon (kondomer for menn eller kvinner, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, intrauterint apparat eller hormonbasert prevensjon) bør startes 30 dager før første vaksinasjon og fortsette til 30 dager etter siste vaksinasjon.

3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltaker før screening.
4. Tilgjengelig og villig til å delta i oppfølging i studietiden.
5. Bosatt i Sapone-regionen og omegn.
6. Ser ut til å ha generelt god helse basert på klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjon med malariavaksine.
2. Bruk av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før første studievaksinasjon, eller planlagt bruk inntil 30 dager etter siste vaksinasjon.

3. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinasjon*.

   *Dette inkluderer alle dosenivåer av orale steroider, men ikke inhalerte steroider eller topikale steroider.

4. Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første studievaksinasjon med unntak av tetanustoksoid.
5. Bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
6. Bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom.
7. Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot artesunat- og artemisininderivater, vaksinasjoner eller mot en hvilken som helst vaksinekomponent.
8. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling.
9. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksineformuleringen, inkludert humant serumalbumin.
10. Bruk eller planlagt bruk av et hvilket som helst medikament med antimalariaaktivitet i løpet av studien, bortsett fra antimalariamedisiner administrert av studieklinikere.
11. Historie om splenektomi.
12. Bekreftet eller mistenkt graviditet eller nåværende amming.
13. Laboratoriebevis på leversykdom (ALT > / = 1,25 x øvre normalgrense).
14. Laboratoriebevis på nyresykdom (serum eller plasmakreatinin > øvre normalgrense).
15. Laboratoriebevis på hematologisk sykdom (blodplateantall <115 000/mm^3, eller hemoglobin <11,2 g/dL for menn og <9,5 g/dL for kvinner).
16. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus (hepatitt C-antistoff).
17. Seropositiv for HIV.
18. Sigdcelletrekk eller sigdcellesykdom.
19. Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første studievaksinasjonen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. 20. Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

21. Akutt eller kronisk lunge-, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller nevrologisk tilstand, alvorlig underernæring eller andre kliniske funn som kan øke risikoen for å delta i studien*.

*Som bestemt av PI. 22. Andre betingelser som etter PI's mening ville sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller ville gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen. 23. Dokumentert anamnese med ikke-febrile anfall eller atypiske (komplekse) feberkramper.