재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종 환자의 PQR309

포함 기준:

1. ≥18세.
2. 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자
3. 두개골 MRI로 입증된 재발성 또는 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL).
4. 기준선에서 이차원적으로 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 병변의 존재
5. 가장 긴 직경이 최소 1cm(10mm)인 조영제 강화 종양이 있는 MRI.
6. 최대 1개의 사전 전신 요법.
7. 코르티코스테로이드를 투여받는 경우 환자는 등록일 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드와 덱사메타손 8mg(또는 등가물) 이하를 투여받아야 합니다.
8. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%.
9. 모든 조사 요원으로부터 4주 이상.
10. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
11. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있고 의지가 있습니다.
12. 가임 여성 및 남성 환자는 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 만성 면역억제 관련 중추신경계(CNS) 림프종.
2. 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT 이식).
3. 이전의 전뇌 방사선 요법(WBRT)
4. 연구 팀에 의해 결정된 기타 병용 항종양 요법.
5. 조영 증강 MRI를 받을 수 없는 환자.
6. PI3K(포스포이노시타이드-3 키나제) 억제제를 사용한 사전 치료인 단백질 키나제 B 억제제는 AKT 억제제 또는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제로 알려져 있습니다.
7. 효소 유도 항간질제(EIAED)를 PQR309의 첫 번째 투여 7일 미만에 복용하는 환자.
8. 환자는 QT 연장 및 Torsades de Pointes를 촉진할 위험이 있는 약물을 복용하고 있습니다.
9. 환자는 현재 약초 제제 또는 약물을 사용하고 있습니다. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 한약 사용을 중단해야 합니다.
10. 활동성 주요 우울 에피소드, 양극성 장애(I 또는 II), 강박 장애, 정신분열증, 자살 시도 또는 관념 또는 살인 관념(예: 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있음) 또는 활성 중증 인격 장애가 있는 환자.
11. 불안 ≥ 부작용(AE) 등급 3의 CTC(Common Terminology Criteria).

12. 환자는 진행 중이거나 활성 감염, HIV 감염, 만성 간 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.

    만성 신장 질환, 췌장염, 만성 폐 질환, 활동성 심장 질환 또는 심장 기능 장애, 간질성 폐 질환, 활동성 자가 면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 신경 정신병 또는 사회적 상황.

13. 연구 약물의 흡수를 상당히 방해할 수 있는 위장 질환 또는 기타 상태의 존재.
14. 잠재적인 수소(pH)를 증가시키고 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸), H2 길항제(예: 라니티딘) 및 제산제. 환자는 효과를 종료하기에 충분한 세척 기간 후에 연구에 등록할 수 있습니다.
15. 환자는 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 이외의 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다. 환자는 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 피부의 자궁경부암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종으로 진단되고 지난 3년 이내에 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
17. 임신할 수 있고 연구 치료를 중단한 후 90일까지 효과적인 산아제한 방법을 실행할 의지가 없는 여성(가임 여성은 PQR309의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 함).
18. 공복 혈당 > 7.0mmol/L(126mg/dL). 또는 HbA1c > 6.4%.