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치과 시술의 이중 스펙트럼 지수 및 임상 파라미터 평가 (BIS-01)

2016년 1월 28일 업데이트: Francisco Groppo

아산화질소 및 산소 진정을 이용한 다양한 치과 시술에서의 이중 스펙트럼 지수 및 임상 매개변수 평가

배경: 아산화질소를 사용하는 동안 의식의 정도는 여전히 치과 의사와 마취 전문의 모두에게 중요한 문제입니다. 연구자들은 치과 치료에서 최소에서 중등도의 진정 동안 BIS 수치가 아산화질소 농도에 따라 달라지지 않는다는 가설을 세웠습니다.

방법: 국소 마취가 필요한 치과 시술을 받는 100명의 환자(2% 리도카인 1:100.000 1.8mL) 에피네프린)이 이 연구에 등록되었습니다. 초기 통증과 불안은 각각 11점 수치 척도와 불안 시각적 척도로 측정하였다. 수축기/이완기 동맥 혈압, SpO2, 심박수 및 호흡수, 정신 운동 능력(트리거 테스트)을 치과 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 평가했습니다. 진정 수준은 동일한 간격으로 BIS 및 진정 아날로그 척도로 평가되었습니다. 아산화질소 농도 및 부작용과 함께 치료 기간을 관찰하였다. Kruskal-Wallis, Friedman 및 Mann-Whitney 테스트가 사용되었습니다(알파=5%).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

100명의 남녀 ASA I/II 지원자들이 Pontifical Catholic University of Pontifical Catholic University of Rio de Janeiro PUC-Rio의 치과 전문 클리닉(수복 치과, 근관 치료, 임플란트, 구강 외과)에서 선택되었습니다.

기억 상실 및 서면 동의서를 얻은 후, 모든 지원자는 초기 통증을 정량화하기 위해 11점 숫자 척도를 채우도록 요청 받았습니다. 척도는 0을 "통증 없음"으로, 10을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시했습니다. 또한 지원자들은 초기 불안을 결정하기 위해 얼굴 이미지 척도를 작성하도록 요청 받았습니다. 이 척도는 4가지 수준을 나타냅니다. 0은 절대적으로 차분함을 나타냅니다. 1 - 약간 스트레스를 받음; 2 - 스트레스; 및 3 - 극도로 스트레스를 받음.

지원자들은 치과 의자에 배치되었고 다음 기간 동안 Trieger 테스트(정신운동 평가)를 작성하도록 지시받았습니다: 1) 진정 전; 2) 진정 중(N2O/O2로 호흡 안정화 후 10분); 및 3) 진정 종료 후 10분. 잘못 연결된 점(정밀도)의 수와 모든 점을 채우는 데 필요한 시간을 정신 운동 능력을 추정하는 데 사용했습니다.

Trieger 테스트의 동일한 순간 동안 산소포화도(SpO2), 수축기 및 확장기 혈압, 심장 박동수를 평가하기 위해 지원자의 엄지 손가락에 맥박 산소 측정기를 배치하고 팔뚝에 전자 혈압계를 배치했습니다. 흉부 움직임을 직접 관찰하여 같은 순간에 호흡수를 평가했습니다.

BIS 모니터의 전극을 배치하고 연속적인 BIS 모니터링에도 불구하고 이전에 설명한 것과 동일한 작동 기간에 값을 얻었습니다. BIS 신호 안정화 후 치과 시술과 N2O/O2를 이용한 진정에 대해 지원자에게 설명하였다. 이전에 보정된 두 명의 작업자가 BIS 전극을 설치하고 Trieger 테스트를 적용하고 모든 피험자를 진정시켰습니다. 세 번째 작업자가 치과 치료를 수행했습니다.

이상적인 진정 수준에 도달한 지 5분 후, 마취 용액(1:100.000의 2% 리도카인 1.8mL) 에피네프린)을 주사한다. 임상 절차 종료 직후 5분 동안 100% O2를 제공하고 새로운 Trieger 테스트를 작성했습니다. 이 마지막 Trieger 테스트가 첫 번째 테스트와 호환되는 경우 지원자는 해고되었습니다. 이때 불편함이나 합병증에 대해서도 질문을 받았다. 치과 시술의 기간과 종류도 등록했다.

N2O/O2 장비는 항저산소증 시스템 밸브, 70% N2O 최대 폐기 및 즉각적인 산소 분배를 위한 30 L/min O2 밸브가 있는 2개의 유량계로 구성되었습니다. 마스크는 호흡률이 안정화될 때까지 100% O2(6L/min)를 분배하도록 개별적으로 선택되었습니다. N2O는 다음 신호 중 일부가 감지될 때까지 2분마다 10%(필요한 경우 최대 70%) 증가했습니다. 발, 손 또는 구강 부위 및 약간의 도취감. 치과 시술은 이상적인 진정 달성 후 5분 후에 시작되었습니다.

진정 수준은 이전에 다른 곳에서 설명한 5점 관찰자의 경보/진정 평가(OAA/S) 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 또한 BIS는 0.5 ~ 30Hz 주파수 대역폭에서 뇌 피질 활동을 모니터링하는 데 사용되었으며 모든 판독 전에 임피던스를 확인했습니다. 임피던스는 800옴 미만으로 유지되었습니다. Zipprep 유형의 전극을 제조업체 지침에 따라 배치했습니다. Fp1-Fpz는 채널 1에서, Fp2-Fpz는 채널 2에서 모니터링되었으며 접지 기준은 귀 앞 영역에 배치되었습니다. BIS 및 두 BIS 채널 파동은 연속 2초 기간 13에서 기록되었으며 5초마다 업데이트되었습니다. BIS 모니터의 자동 아티팩트 감지 및 거부 시스템이 사용되었습니다. 진정 전에 기준선 수준을 얻었습니다.

결과는 Kruskal-Wallis'(Dunn), Friedman's, Mann-Whitney's 및 Spearman's 상관관계 테스트에 제출되었습니다. 유의수준은 5%로 설정하였다. 분석은 BioEstat 5.0을 이용하여 수행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 성별
  • 18세에서 60세까지의 연령;
  • 수복 치과, 근관 치료, 임플란트 또는 구강 수술과 같은 하나 이상의 전문 치료가 필요한 경우.

제외 기준:

  • 강박적 성격;
  • 밀실 공포증;
  • 심각한 개인 장애;
  • 만성 폐쇄성 폐질환;
  • 최근 귀 수술 이력;
  • 지난 1년간 블레오마이신 사용;
  • CNS 억제제 사용;
  • 연구 1주 전에 진통제 또는 항염증제의 사용;
  • 이전 마약 중독자;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아산화질소
아산화질소 진정제
N2O/O2 장비는 항저산소증 시스템 밸브, 70% N2O 최대 폐기 및 즉각적인 산소 분배를 위한 30 L/min O2 밸브가 있는 2개의 유량계로 구성되었습니다. 마스크는 호흡률이 안정화될 때까지 100% O2(6L/min)를 분배하도록 개별적으로 선택되었습니다. N2O는 다음 신호 중 일부가 감지될 때까지 2분마다 10%(필요한 경우 최대 70%) 증가했습니다. 발, 손 또는 구강 부위 및 약간의 도취감.
다른 이름들:
  • 아산화질소/산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS 값
기간: 두 시간
BIS 장치에 의해 지속적으로 등록되는 상대값
두 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 두 시간
초기 통증을 정량화하는 데 사용되는 11점 수치 척도. 척도는 0을 "통증 없음"으로, 10을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시했습니다.
두 시간
불안
기간: 두 시간
지원자들은 초기 불안을 결정하기 위해 얼굴 이미지 척도를 채우도록 요청 받았습니다. 이 척도는 4가지 수준을 나타냅니다. 0은 절대적으로 차분함을 나타냅니다. 1 - 약간 스트레스를 받음; 2 - 스트레스; 및 3 - 극도로 스트레스를 받음.
두 시간
혈압
기간: 두 시간
2시간 동안의 혈압 측정.
두 시간
심박수
기간: 두 시간
2시간 동안의 심박수 측정.
두 시간
호흡 주파수(RF)
기간: 두 시간
2시간 동안 RF 측정.
두 시간
트리거 테스트
기간: 두 시간
완료에 필요한 손실 포인트 및 시간 측정.
두 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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