- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02671578
Bispektralt indeks og evaluering af kliniske parametre i dentale procedurer (BIS-01)
Bispektralt indeks og evaluering af kliniske parametre i forskellige dentale procedurer med lattergas og iltsedation
BAGGRUND: Graden af bevidsthed under lattergasbrug er stadig et spørgsmål om bekymring for både tandlæger og anæstesilæger. Efterforskere antog, at BIS-niveauer ikke varierer i henhold til dinitrogenoxidkoncentration under minimal til moderat sedation i tandbehandlingen.
METODER: Et hundrede patienter, der gennemgår tandprocedurer, der kræver lokalbedøvelse (1,8 ml 2% lidokain med 1:100.000 epinephrin) blev indskrevet i denne undersøgelse. Indledende smerte og angst blev målt ved henholdsvis 11-punkts numeriske og angstvisuelle skalaer. Systolisk/diastolisk arterielt blodtryk, SpO2, hjerte- og respirationsfrekvenser og psykomotorisk evne (Trieger-test) blev vurderet før, under og efter tandbehandling. Sedationsniveauer blev evalueret med både BIS og sedationsanalogisk skala med samme intervaller. Behandlingens varighed sammen med dinitrogenoxidkoncentration og bivirkninger blev observeret. Kruskal-Wallis, Friedman og Mann-Whitney test blev brugt (alfa=5%).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et hundrede ASA I/II-frivillige af begge køn blev udvalgt i forskellige tandspecialklinikker (genoprettende tandpleje, endodonti, implantologi og oral kirurgi) ved Dental Institute of Pontifical Catholic University of Rio de Janeiro PUC-Rio).
Efter anamnese og indhentning af skriftligt informeret samtykke blev alle frivillige bedt om at udfylde en 11-punkts numerisk skala for at kvantificere den indledende smerte. Skalaen viste 0 som "ingen smerte" og 10 som den "værst tænkelige smerte". Derudover blev frivillige også bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala for at bestemme den indledende angst. Denne skala viste fire niveauer: 0 svarende til absolut rolig; 1 - let stresset; 2 - stresset; og 3 - ekstremt stresset.
De frivillige blev placeret i tandlægestolen og instrueret i at udfylde en Trieger-test (psykomotorisk evaluering) i følgende perioder: 1) før sedation; 2) under sedationen (10 minutter efter respiratorisk stabilisering med N2O/O2); og 3) 10 minutter efter afslutningen af sedationen. Antallet af forkert forbundne punkter (præcision) og den tid, der kræves til at udfylde alle punkter, blev brugt til at estimere psykomotorisk evne.
Et pulsoxymeter blev placeret i de frivilliges tommelfinger, og et elektronisk blodtryksmåler blev placeret i underarmen for at evaluere iltmætning (SpO2), systolisk og diastolisk tryk og hjertefrekvens i de samme øjeblikke af Trieger-testen. Respirationsfrekvensen blev evalueret på samme tidspunkter ved direkte observation af thoraxbevægelser.
Elektroderne på BIS-monitoren blev placeret, og værdierne blev opnået ved de samme driftsperioder, som tidligere er beskrevet, på trods af den kontinuerlige BIS-overvågning. Efter BIS-signalstabilisering blev den dentale procedure og sedationen med N2O/O2 forklaret til den frivillige. To tidligere kalibrerede operatører installerede BIS-elektroder, anvendte Trieger-testen og bedøvede alle forsøgspersoner. En tredje operatør udførte tandbehandlingerne.
Fem minutter efter at have nået det ideelle sedationsniveau, anæstesiopløsningen (1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin) blev injiceret. Lige efter afslutningen af den kliniske procedure blev der tilført 100 % O2 i løbet af 5 minutter, og en ny Trieger-test blev udfyldt. Den frivillige blev afskediget, hvis denne sidste Trieger-test var kompatibel med den første. I dette øjeblik blev de også spurgt om ubehag eller komplikationer. Varigheden og typen af tandbehandling blev også registreret.
N2O/O2-udstyret var sammensat af to flowmålere med en antihypoxisystemventil, 70 % N2O maksimal bortskaffelse og 30 L/min O2-ventil til øjeblikkelig iltdispensering. Maskerne blev individuelt udvalgt, idet de blev dispenseret med 100 % O2 (6 L/min), indtil respirationsfrekvensen blev stabiliseret. N2O blev øget med 10 % hvert 2. minut (70 % maks. om nødvendigt), indtil nogle af følgende signaler blev bemærket: stilhed, afslapnings-/komfortrapport, nedsatte øjenlågsbevægelser, nedsatte spontane kropsbevægelser, varm fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed kl. fødder, hænder eller mundregion og let euforisk fornemmelse. Tandproceduren startede efter 5 minutter fra den ideelle sedationspræstation.
Sedationsniveauet blev scoret ved at bruge fem-punkts Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, som tidligere er beskrevet andetsteds. Derudover blev BIS brugt til at overvåge hjernebarkaktivitet ved 0,5 til 30 Hz frekvensbåndbredde og kontrollere impedans før hver læsning. Impedansen forblev under 800 ohm. Elektroder af Zipprep-typen blev placeret i overensstemmelse med producentens instruktioner. Fp1-Fpz blev overvåget i kanal 1, Fp2-Fpz i kanal 2, og jordreferencen blev placeret på det præ-aurikulære område. BIS- og begge BIS-kanalbølger blev optaget fra successive 2 sekunders perioder 13 og opdateret hvert 5. sekund. BIS-monitorens automatiske artefaktdetektions- og afvisningssystem blev brugt. Baseline-niveauer blev opnået før sedation.
Resultaterne blev indsendt til Kruskal-Wallis (Dunn), Friedmans, Mann-Whitneys og Spearmans korrelationstest. Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Analysen blev udført ved anvendelse af BioEstat 5.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn;
- Alder fra 18 til 60 år;
- Har brug for en eller flere specialiserede behandlinger, såsom genoprettende tandpleje, endodonti, implantologi eller oral kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kompulsiv personlighed;
- Klaustrofobi;
- Alvorlige personlige lidelser;
- Kroniske obstruktive lungesygdomme;
- Nylig øreoperationshistorie;
- Brug af bleomycin i det sidste år;
- Brug af CNS-depressiva;
- Brug af analgetika eller antiinflammatoriske midler en uge før undersøgelsen;
- Tidligere stofmisbrugere;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid sedation
|
N2O/O2-udstyret var sammensat af to flowmålere med en antihypoxisystemventil, 70 % N2O maksimal bortskaffelse og 30 L/min O2-ventil til øjeblikkelig iltdispensering.
Maskerne blev individuelt udvalgt, idet de blev dispenseret med 100 % O2 (6 L/min), indtil respirationsfrekvensen blev stabiliseret.
N2O blev øget med 10 % hvert 2. minut (70 % maks. om nødvendigt), indtil nogle af følgende signaler blev bemærket: stilhed, afslapnings-/komfortrapport, nedsatte øjenlågsbevægelser, nedsatte spontane kropsbevægelser, varm fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed kl. fødder, hænder eller mundregion og let euforisk fornemmelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIS værdi
Tidsramme: to timer
|
Relative værdier registreres løbende af BIS-enheden
|
to timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: to timer
|
11-punkts numerisk skala bruges til at kvantificere den indledende smerte.
Skalaen viste 0 som "ingen smerte" og 10 som den "værst tænkelige smerte".
|
to timer
|
|
Angst
Tidsramme: to timer
|
Frivillige blev bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala for at bestemme den indledende angst.
Denne skala viste fire niveauer: 0 svarende til absolut rolig; 1 - let stresset; 2 - stresset; og 3 - ekstremt stresset.
|
to timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: to timer
|
Måling af blodtryk i to timer.
|
to timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: to timer
|
Måling af puls i to timer.
|
to timer
|
|
Respirationsfrekvens (RF)
Tidsramme: to timer
|
Måling af RF i to timer.
|
to timer
|
|
Trieger test
Tidsramme: to timer
|
Måling af tabte punkter og tid nødvendig for færdiggørelse.
|
to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-01FOP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .