Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektralt indeks og evaluering af kliniske parametre i dentale procedurer (BIS-01)

28. januar 2016 opdateret af: Francisco Groppo

Bispektralt indeks og evaluering af kliniske parametre i forskellige dentale procedurer med lattergas og iltsedation

BAGGRUND: Graden af ​​bevidsthed under lattergasbrug er stadig et spørgsmål om bekymring for både tandlæger og anæstesilæger. Efterforskere antog, at BIS-niveauer ikke varierer i henhold til dinitrogenoxidkoncentration under minimal til moderat sedation i tandbehandlingen.

METODER: Et hundrede patienter, der gennemgår tandprocedurer, der kræver lokalbedøvelse (1,8 ml 2% lidokain med 1:100.000 epinephrin) blev indskrevet i denne undersøgelse. Indledende smerte og angst blev målt ved henholdsvis 11-punkts numeriske og angstvisuelle skalaer. Systolisk/diastolisk arterielt blodtryk, SpO2, hjerte- og respirationsfrekvenser og psykomotorisk evne (Trieger-test) blev vurderet før, under og efter tandbehandling. Sedationsniveauer blev evalueret med både BIS og sedationsanalogisk skala med samme intervaller. Behandlingens varighed sammen med dinitrogenoxidkoncentration og bivirkninger blev observeret. Kruskal-Wallis, Friedman og Mann-Whitney test blev brugt (alfa=5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede ASA I/II-frivillige af begge køn blev udvalgt i forskellige tandspecialklinikker (genoprettende tandpleje, endodonti, implantologi og oral kirurgi) ved Dental Institute of Pontifical Catholic University of Rio de Janeiro PUC-Rio).

Efter anamnese og indhentning af skriftligt informeret samtykke blev alle frivillige bedt om at udfylde en 11-punkts numerisk skala for at kvantificere den indledende smerte. Skalaen viste 0 som "ingen smerte" og 10 som den "værst tænkelige smerte". Derudover blev frivillige også bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala for at bestemme den indledende angst. Denne skala viste fire niveauer: 0 svarende til absolut rolig; 1 - let stresset; 2 - stresset; og 3 - ekstremt stresset.

De frivillige blev placeret i tandlægestolen og instrueret i at udfylde en Trieger-test (psykomotorisk evaluering) i følgende perioder: 1) før sedation; 2) under sedationen (10 minutter efter respiratorisk stabilisering med N2O/O2); og 3) 10 minutter efter afslutningen af ​​sedationen. Antallet af forkert forbundne punkter (præcision) og den tid, der kræves til at udfylde alle punkter, blev brugt til at estimere psykomotorisk evne.

Et pulsoxymeter blev placeret i de frivilliges tommelfinger, og et elektronisk blodtryksmåler blev placeret i underarmen for at evaluere iltmætning (SpO2), systolisk og diastolisk tryk og hjertefrekvens i de samme øjeblikke af Trieger-testen. Respirationsfrekvensen blev evalueret på samme tidspunkter ved direkte observation af thoraxbevægelser.

Elektroderne på BIS-monitoren blev placeret, og værdierne blev opnået ved de samme driftsperioder, som tidligere er beskrevet, på trods af den kontinuerlige BIS-overvågning. Efter BIS-signalstabilisering blev den dentale procedure og sedationen med N2O/O2 forklaret til den frivillige. To tidligere kalibrerede operatører installerede BIS-elektroder, anvendte Trieger-testen og bedøvede alle forsøgspersoner. En tredje operatør udførte tandbehandlingerne.

Fem minutter efter at have nået det ideelle sedationsniveau, anæstesiopløsningen (1,8 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin) blev injiceret. Lige efter afslutningen af ​​den kliniske procedure blev der tilført 100 % O2 i løbet af 5 minutter, og en ny Trieger-test blev udfyldt. Den frivillige blev afskediget, hvis denne sidste Trieger-test var kompatibel med den første. I dette øjeblik blev de også spurgt om ubehag eller komplikationer. Varigheden og typen af ​​tandbehandling blev også registreret.

N2O/O2-udstyret var sammensat af to flowmålere med en antihypoxisystemventil, 70 % N2O maksimal bortskaffelse og 30 L/min O2-ventil til øjeblikkelig iltdispensering. Maskerne blev individuelt udvalgt, idet de blev dispenseret med 100 % O2 (6 L/min), indtil respirationsfrekvensen blev stabiliseret. N2O blev øget med 10 % hvert 2. minut (70 % maks. om nødvendigt), indtil nogle af følgende signaler blev bemærket: stilhed, afslapnings-/komfortrapport, nedsatte øjenlågsbevægelser, nedsatte spontane kropsbevægelser, varm fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed kl. fødder, hænder eller mundregion og let euforisk fornemmelse. Tandproceduren startede efter 5 minutter fra den ideelle sedationspræstation.

Sedationsniveauet blev scoret ved at bruge fem-punkts Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, som tidligere er beskrevet andetsteds. Derudover blev BIS brugt til at overvåge hjernebarkaktivitet ved 0,5 til 30 Hz frekvensbåndbredde og kontrollere impedans før hver læsning. Impedansen forblev under 800 ohm. Elektroder af Zipprep-typen blev placeret i overensstemmelse med producentens instruktioner. Fp1-Fpz blev overvåget i kanal 1, Fp2-Fpz i kanal 2, og jordreferencen blev placeret på det præ-aurikulære område. BIS- og begge BIS-kanalbølger blev optaget fra successive 2 sekunders perioder 13 og opdateret hvert 5. sekund. BIS-monitorens automatiske artefaktdetektions- og afvisningssystem blev brugt. Baseline-niveauer blev opnået før sedation.

Resultaterne blev indsendt til Kruskal-Wallis (Dunn), Friedmans, Mann-Whitneys og Spearmans korrelationstest. Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Analysen blev udført ved anvendelse af BioEstat 5.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn;
  • Alder fra 18 til 60 år;
  • Har brug for en eller flere specialiserede behandlinger, såsom genoprettende tandpleje, endodonti, implantologi eller oral kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompulsiv personlighed;
  • Klaustrofobi;
  • Alvorlige personlige lidelser;
  • Kroniske obstruktive lungesygdomme;
  • Nylig øreoperationshistorie;
  • Brug af bleomycin i det sidste år;
  • Brug af CNS-depressiva;
  • Brug af analgetika eller antiinflammatoriske midler en uge før undersøgelsen;
  • Tidligere stofmisbrugere;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid sedation
N2O/O2-udstyret var sammensat af to flowmålere med en antihypoxisystemventil, 70 % N2O maksimal bortskaffelse og 30 L/min O2-ventil til øjeblikkelig iltdispensering. Maskerne blev individuelt udvalgt, idet de blev dispenseret med 100 % O2 (6 L/min), indtil respirationsfrekvensen blev stabiliseret. N2O blev øget med 10 % hvert 2. minut (70 % maks. om nødvendigt), indtil nogle af følgende signaler blev bemærket: stilhed, afslapnings-/komfortrapport, nedsatte øjenlågsbevægelser, nedsatte spontane kropsbevægelser, varm fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed kl. fødder, hænder eller mundregion og let euforisk fornemmelse.
Andre navne:
  • Dinitrogenoxid/ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIS værdi
Tidsramme: to timer
Relative værdier registreres løbende af BIS-enheden
to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: to timer
11-punkts numerisk skala bruges til at kvantificere den indledende smerte. Skalaen viste 0 som "ingen smerte" og 10 som den "værst tænkelige smerte".
to timer
Angst
Tidsramme: to timer
Frivillige blev bedt om at udfylde en ansigtsbilledskala for at bestemme den indledende angst. Denne skala viste fire niveauer: 0 svarende til absolut rolig; 1 - let stresset; 2 - stresset; og 3 - ekstremt stresset.
to timer
Blodtryk
Tidsramme: to timer
Måling af blodtryk i to timer.
to timer
Hjerterytme
Tidsramme: to timer
Måling af puls i to timer.
to timer
Respirationsfrekvens (RF)
Tidsramme: to timer
Måling af RF i to timer.
to timer
Trieger test
Tidsramme: to timer
Måling af tabte punkter og tid nødvendig for færdiggørelse.
to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner