- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671578
Hodnocení bispektrálního indexu a klinických parametrů u stomatologických výkonů (BIS-01)
Bispektrální index a hodnocení klinických parametrů u různých stomatologických výkonů s oxidem dusným a kyslíkovou sedací
POZADÍ: Stupeň vědomí během užívání oxidu dusného je stále předmětem zájmu jak zubních lékařů, tak anesteziologů. Výzkumníci předpokládali, že hladiny BIS se nemění podle koncentrace oxidu dusného během minimální až střední sedace při zubním ošetření.
METODY: Sto pacientů podstupujících stomatologické výkony vyžadující lokální anestezii (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrin) byli zařazeni do této studie. Počáteční bolest a úzkost byly měřeny pomocí 11bodové numerické a úzkostné vizuální škály. Systolický/diastolický arteriální krevní tlak, SpO2, srdeční a dýchací frekvence a psychomotorické schopnosti (Triegerův test) byly hodnoceny před, během a po zubním ošetření. Úrovně sedace byly hodnoceny jak BIS, tak analogickou sedativní škálou ve stejných intervalech. Byla pozorována délka léčby spolu s koncentrací oxidu dusného a vedlejšími účinky. Byly použity testy Kruskal-Wallis, Friedman a Mann-Whitney (alfa=5 %).
Přehled studie
Detailní popis
Na různých zubních specializovaných klinikách (záchovná stomatologie, endodoncie, implantologie a ústní chirurgie) zubního institutu Papežské katolické univerzity v Rio de Janeiru PUC-Rio bylo vybráno sto dobrovolníků ASA I/II obou pohlaví.
Po anamnéze a získání písemného informovaného souhlasu byli všichni dobrovolníci požádáni o vyplnění 11bodové numerické škály, aby bylo možné kvantifikovat počáteční bolest. Stupnice ukázala 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Kromě toho byli dobrovolníci také požádáni, aby vyplnili škálu zobrazení obličeje, aby bylo možné určit počáteční úzkost. Tato škála vykazovala čtyři úrovně: 0 odpovídající absolutnímu klidu; 1 - mírně namáháno; 2 - namáhané; a 3 - extrémně namáhané.
Dobrovolníci byli umístěni do zubařského křesla a instruováni, aby vyplnili Triegerův test (psychomotorické hodnocení) během následujících období: 1) před sedací; 2) během sedace (10 minut po stabilizaci dýchání N2O/O2); a 3) 10 minut po ukončení sedace. Počet chybně spojených bodů (přesnost) a čas potřebný k naplnění všech bodů byly použity k odhadu psychomotorické schopnosti.
Pulzní oxymetr byl umístěn na palec dobrovolníků a elektronický sfygmomanometr byl umístěn na předloktí, aby se vyhodnotila saturace kyslíkem (SpO2), systolický a diastolický tlak a srdeční frekvence ve stejných okamžicích Triegerova testu. Dechová frekvence byla hodnocena ve stejných okamžicích přímým pozorováním pohybů hrudníku.
Elektrody BIS monitoru byly umístěny a hodnoty byly získány ve stejných operačních obdobích popsaných dříve, navzdory kontinuálnímu BIS monitorování. Po stabilizaci BIS signálem byl dobrovolníkovi vysvětlen stomatologický výkon a sedace N2O/O2. Dva dříve zkalibrovaní operátoři nainstalovali elektrody BIS, aplikovali Triegerův test a podali sedativy všem subjektům. Ošetření zubů provedl třetí operátor.
Pět minut po dosažení ideální úrovně sedace se anestetický roztok (1,8 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrin) byl injikován. Bezprostředně po ukončení klinického výkonu bylo během 5 minut zajištěno 100% O2 a byl vyplněn nový Triegerův test. Dobrovolník byl propuštěn, pokud byl tento poslední Triegerův test kompatibilní s prvním. V tuto chvíli byli také dotázáni na nepohodlí nebo komplikace. Rovněž byla registrována délka a typ stomatologického výkonu.
Zařízení N2O/O2 se skládalo ze dvou průtokoměrů s ventilem antihypoxického systému, maximální likvidací 70 % N2O a ventilem 30 l/min O2 pro okamžitou výdej kyslíku. Masky byly individuálně vybrány, přičemž 100% O2 (6 l/min) bylo vydáváno až do stabilizace dechové frekvence. N2O byl zvyšován o 10 % každé 2 minuty (v případě potřeby maximálně 70 %), dokud nebyly zaznamenány některé z následujících signálů: ticho, zpráva o uvolnění/pohodlí, snížené pohyby očních víček, snížené spontánní pohyby těla, pocit tepla, pocit brnění nebo necitlivosti při chodidla, ruce nebo oblast úst a mírně euforický pocit. Zubní procedura začala po 5 minutách od dosažení ideální sedace.
Úroveň sedace byla hodnocena pomocí pětibodové škály Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), dříve popsané jinde. Kromě toho byl BIS použit k monitorování mozkové kortikální aktivity ve frekvenčním pásmu 0,5 až 30 Hz, přičemž před každým čtením byla kontrolována impedance. Impedance zůstala pod 800 ohmů. Elektrody typu Zipprep byly umístěny podle pokynů výrobce. Fpl-Fpz byl monitorován v kanálu 1, Fp2-Fpz v kanálu 2 a pozemní reference byla umístěna na preaurikulární oblast. BIS a obě vlny kanálu BIS byly zaznamenávány z po sobě jdoucích 2 sekundových period 13 a aktualizovány každých 5 sekund. Byl použit systém automatické detekce a odmítnutí artefaktů monitoru BIS. Základní hladiny byly získány před sedací.
Výsledky byly předloženy do Kruskal-Wallisova (Dunn), Friedmanova, Mann-Whitneyho a Spearmanova korelačního testu. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %. Analýza byla provedena pomocí BioEstat 5.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví;
- Věk od 18 do 60 let;
- Potřebujete jedno nebo více specializovaných ošetření, jako je záchovná stomatologie, endodoncie, implantologie nebo ústní chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Kompulzivní osobnost;
- Klaustrofobie;
- Těžké osobní poruchy;
- Chronická obstrukční plicní onemocnění;
- Nedávná historie operace uší;
- Užívání bleomycinu během posledního roku;
- Použití látek tlumících CNS;
- Použití analgetik nebo protizánětlivých činidel jeden týden před studií;
- Bývalí narkomani;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxid dusičitý
Sedativa oxidem dusným
|
Zařízení N2O/O2 se skládalo ze dvou průtokoměrů s ventilem antihypoxického systému, maximální likvidací 70 % N2O a ventilem 30 l/min O2 pro okamžitou výdej kyslíku.
Masky byly individuálně vybrány, přičemž 100% O2 (6 l/min) bylo vydáváno až do stabilizace dechové frekvence.
N2O byl zvyšován o 10 % každé 2 minuty (v případě potřeby maximálně 70 %), dokud nebyly zaznamenány některé z následujících signálů: ticho, zpráva o uvolnění/pohodlí, snížené pohyby očních víček, snížené spontánní pohyby těla, pocit tepla, pocit brnění nebo necitlivosti při chodidla, ruce nebo oblast úst a mírně euforický pocit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota BIS
Časové okno: dvě hodiny
|
Relativní hodnoty průběžně zaznamenávané zařízením BIS
|
dvě hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: dvě hodiny
|
11bodová numerická škála používaná ke kvantifikaci počáteční bolesti.
Stupnice ukázala 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
dvě hodiny
|
|
Úzkost
Časové okno: dvě hodiny
|
Dobrovolníci byli požádáni, aby vyplnili škálu zobrazení obličeje, aby bylo možné určit počáteční úzkost.
Tato škála vykazovala čtyři úrovně: 0 odpovídající absolutnímu klidu; 1 - mírně namáháno; 2 - namáhané; a 3 - extrémně namáhané.
|
dvě hodiny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: dvě hodiny
|
Měření krevního tlaku během dvou hodin.
|
dvě hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: dvě hodiny
|
Měření srdeční frekvence během dvou hodin.
|
dvě hodiny
|
|
Respirační frekvence (RF)
Časové okno: dvě hodiny
|
Měření RF během dvou hodin.
|
dvě hodiny
|
|
Triegerův test
Časové okno: dvě hodiny
|
Měření ztracených bodů a času potřebného k dokončení.
|
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIS-01FOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .