- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02671578
Wskaźnik bispektralny i ocena parametrów klinicznych w procedurach dentystycznych (BIS-01)
Wskaźnik bispektralny i ocena parametrów klinicznych w różnych procedurach dentystycznych z użyciem podtlenku azotu i sedacji tlenowej
WSTĘP: Stopień świadomości podczas stosowania podtlenku azotu jest nadal przedmiotem troski zarówno dentystów, jak i anestezjologów. Badacze wysunęli hipotezę, że poziom BIS nie zmienia się w zależności od stężenia podtlenku azotu podczas minimalnej do umiarkowanej sedacji podczas leczenia stomatologicznego.
METODY: Stu pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym wymagającym znieczulenia miejscowego (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny) włączono do tego badania. Początkowy ból i niepokój mierzono odpowiednio za pomocą 11-punktowej skali numerycznej i wizualnej lęku. Przed, w trakcie i po leczeniu stomatologicznym oceniano skurczowe/rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi, SpO2, częstość akcji serca i oddechu oraz sprawność psychomotoryczną (test Triegera). Poziomy sedacji oceniano zarówno za pomocą BIS, jak i analogicznej skali sedacji w tych samych odstępach czasu. Obserwowano czas trwania leczenia, stężenie podtlenku azotu i działania niepożądane. Zastosowano testy Kruskala-Wallisa, Friedmana i Manna-Whitneya (alfa=5%).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyselekcjonowano stu ochotników ASA I/II obu płci w różnych klinikach stomatologicznych (stomatologia odtwórcza, endodoncja, implantologia i chirurgia jamy ustnej) Instytutu Stomatologii Papieskiego Uniwersytetu Katolickiego w Rio de Janeiro PUC-Rio).
Po przeprowadzeniu wywiadu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, wszyscy ochotnicy zostali poproszeni o wypełnienie 11-punktowej skali numerycznej w celu ilościowego określenia początkowego bólu. Skala pokazywała 0 jako „brak bólu”, a 10 jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ponadto ochotników poproszono również o wypełnienie skali obrazu twarzy w celu określenia początkowego niepokoju. Skala ta wykazała cztery poziomy: 0 odpowiadające absolutnemu spokojowi; 1 - lekko zestresowany; 2 - zestresowany; i 3 - bardzo zestresowany.
Ochotników ustawiono na fotelu dentystycznym i poinstruowano, aby wypełnili test Triegera (ocena psychomotoryczna) w następujących okresach: 1) przed sedacją; 2) podczas sedacji (10 minut po stabilizacji oddechu N2O/O2); oraz 3) 10 minut po zakończeniu sedacji. Do oszacowania zdolności psychomotorycznych wykorzystano liczbę błędnie połączonych punktów (precyzję) oraz czas potrzebny do wypełnienia wszystkich punktów.
Pulsoksymetr umieszczono w kciuku ochotników, a elektroniczny sfigmomanometr w przedramieniu w celu oceny nasycenia tlenem (SpO2), ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz częstości akcji serca w tych samych momentach testu Triegera. Częstość oddechów oceniano w tych samych momentach, przez bezpośrednią obserwację ruchów klatki piersiowej.
Elektrody monitora BIS zostały umieszczone, a wartości uzyskano w tych samych okresach operacyjnych opisanych wcześniej, pomimo ciągłego monitorowania BIS. Po ustabilizowaniu sygnału BIS ochotnikowi wyjaśniono procedurę dentystyczną i sedację N2O/O2. Dwóch wcześniej skalibrowanych operatorów zainstalowało elektrody BIS, zastosowało test Triegera i podało środki uspokajające wszystkim pacjentom. Zabiegi dentystyczne wykonywał trzeci operator.
Pięć minut po osiągnięciu idealnego poziomu sedacji roztwór środka znieczulającego (1,8 ml 2% lidokainy z 1:100 000 adrenalina) została wstrzyknięta. Tuż po zakończeniu zabiegu klinicznego przez 5 minut podano 100% O2 i wypełniono nowy test Triegera. Ochotnik został zwolniony, jeśli ten ostatni test Triegera był zgodny z pierwszym. W tym momencie pytano ich również o dyskomfort lub powikłania. Rejestrowano również czas trwania i rodzaj zabiegu stomatologicznego.
Wyposażenie N2O/O2 składało się z dwóch przepływomierzy z zaworem systemu antyhipoksyjnego, maksymalnym utylizacją 70% N2O i zaworem O2 30 l/min do natychmiastowego dozowania tlenu. Maski dobierano indywidualnie, wydając 100% O2 (6 l/min) do czasu ustabilizowania się częstości oddechów. N2O zwiększano o 10% co 2 minuty (maksymalnie 70%, jeśli to konieczne), aż do zauważenia niektórych z następujących sygnałów: cisza, raport relaksu/komfortu, zmniejszone ruchy powiek, zmniejszone spontaniczne ruchy ciała, uczucie ciepła, uczucie mrowienia lub drętwienie w stopy, dłonie lub okolice ust i uczucie lekkiej euforii. Procedurę stomatologiczną rozpoczęto po 5 minutach od osiągnięcia idealnego stanu sedacji.
Poziom sedacji oceniano za pomocą pięciopunktowej skali Observer’s Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), opisanej wcześniej w innym miejscu. Ponadto BIS wykorzystano do monitorowania aktywności kory mózgowej przy szerokości pasma częstotliwości od 0,5 do 30 Hz, sprawdzając impedancję przed każdym odczytem. Impedancja pozostała poniżej 800 omów. Elektrody typu Zipprep umieszczono zgodnie z instrukcjami producenta. Fp1-Fpz monitorowano w kanale 1, Fp2-Fpz w kanale 2, a punkt odniesienia masy umieszczono w okolicy przedusznej. BIS i obie fale kanału BIS były rejestrowane z kolejnych 2-sekundowych okresów 13 i aktualizowane co 5 sekund. Zastosowano automatyczny system wykrywania i odrzucania artefaktów monitora BIS. Poziomy podstawowe uzyskano przed sedacją.
Wyniki poddano testom korelacji Kruskala-Wallisa (Dunn), Friedmana, Manna-Whitneya i Spearmana. Poziom istotności ustalono na 5%. Analizę przeprowadzono za pomocą programu BioEstat 5.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć;
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Konieczność jednego lub kilku specjalistycznych zabiegów, takich jak stomatologia odtwórcza, endodoncja, implantologia lub chirurgia jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kompulsywna osobowość;
- Klaustrofobia;
- Ciężkie zaburzenia osobiste;
- Przewlekłe obturacyjne choroby płuc;
- Najnowsza historia operacji uszu;
- Stosowanie bleomycyny w ciągu ostatniego roku;
- Stosowanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy;
- Stosowanie środków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na tydzień przed badaniem;
- Byli narkomani;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Sedacja podtlenkiem azotu
|
Wyposażenie N2O/O2 składało się z dwóch przepływomierzy z zaworem systemu antyhipoksyjnego, maksymalnym utylizacją 70% N2O i zaworem O2 30 l/min do natychmiastowego dozowania tlenu.
Maski dobierano indywidualnie, wydając 100% O2 (6 l/min) do czasu ustabilizowania się częstości oddechów.
N2O zwiększano o 10% co 2 minuty (maksymalnie 70%, jeśli to konieczne), aż do zauważenia niektórych z następujących sygnałów: cisza, raport relaksu/komfortu, zmniejszone ruchy powiek, zmniejszone spontaniczne ruchy ciała, uczucie ciepła, uczucie mrowienia lub drętwienie w stopy, dłonie lub okolice ust i uczucie lekkiej euforii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość BIS
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Względne wartości rejestrowane w sposób ciągły przez urządzenie BIS
|
dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: dwie godziny
|
11-punktowa skala numeryczna stosowana do ilościowego określania początkowego bólu.
Skala pokazywała 0 jako „brak bólu”, a 10 jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
dwie godziny
|
|
Lęk
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Ochotników poproszono o wypełnienie skali obrazu twarzy w celu określenia początkowego niepokoju.
Skala ta wykazała cztery poziomy: 0 odpowiadające absolutnemu spokojowi; 1 - lekko zestresowany; 2 - zestresowany; i 3 - bardzo zestresowany.
|
dwie godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Pomiar ciśnienia krwi w ciągu dwóch godzin.
|
dwie godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Pomiar tętna w ciągu dwóch godzin.
|
dwie godziny
|
|
Częstotliwość oddechowa (RF)
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Pomiar RF w ciągu dwóch godzin.
|
dwie godziny
|
|
Próba Triegera
Ramy czasowe: dwie godziny
|
Pomiar utraconych punktów i czasu potrzebnego na ukończenie.
|
dwie godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIS-01FOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .