- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671578
Índice Biespectral y Evaluación de Parámetros Clínicos en Procedimientos Dentales (BIS-01)
Evaluación del Índice Biespectral y Parámetros Clínicos en Diferentes Procedimientos Dentales con Óxido Nitroso y Sedación con Oxígeno
ANTECEDENTES: El grado de conciencia durante el uso de óxido nitroso sigue siendo motivo de preocupación tanto para los odontólogos como para los anestesiólogos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de BIS no varían según la concentración de óxido nitroso durante la sedación mínima a moderada en el tratamiento dental.
MÉTODOS: Cien pacientes sometidos a procedimientos odontológicos que exigían anestesia local (1,8 mL de lidocaína al 2% con 1:100.000 epinefrina) se inscribieron en este estudio. El dolor inicial y la ansiedad se midieron mediante escalas numéricas de 11 puntos y escalas visuales de ansiedad, respectivamente. Se evaluaron la presión arterial sistólica/diastólica, la SpO2, la frecuencia cardíaca y respiratoria y la capacidad psicomotora (prueba de Trieger) antes, durante y después del tratamiento dental. Los niveles de sedación fueron evaluados tanto por BIS como por escala analógica de sedación en los mismos intervalos. Se observaron la duración del tratamiento junto con la concentración de óxido nitroso y los efectos secundarios. Se utilizaron las pruebas de Kruskal-Wallis, Friedman y Mann-Whitney (alfa=5%).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cien voluntarios ASA I/II de ambos sexos fueron seleccionados en diferentes clínicas de especialidades odontológicas (odontología restauradora, endodoncia, implantología y cirugía oral) del Instituto de Odontología de la Pontificia Universidad Católica de Río de Janeiro PUC-Rio).
Tras la anamnesis y la obtención del consentimiento informado por escrito, se pidió a todos los voluntarios que cumplimentaran una escala numérica de 11 puntos para cuantificar el dolor inicial. La escala mostró 0 como "sin dolor" y 10 como el "peor dolor imaginable". Además, también se les pidió a los voluntarios que llenaran una escala de imágenes faciales para determinar la ansiedad inicial. Esta escala mostró cuatro niveles: 0 correspondiente a la calma absoluta; 1 - ligeramente estresado; 2 - estresado; y 3 - extremadamente estresado.
Los voluntarios fueron posicionados en el sillón odontológico e instruidos para realizar un test de Trieger (evaluación psicomotora) durante los siguientes períodos: 1) antes de la sedación; 2) durante la sedación (10 minutos después de la estabilización respiratoria con N2O/O2); y 3) 10 minutos después del final de la sedación. El número de puntos conectados incorrectamente (precisión) y el tiempo necesario para llenar todos los puntos se utilizaron para estimar la capacidad psicomotora.
Se colocó un oxímetro de pulso en el pulgar de los voluntarios y un esfigmomanómetro electrónico en el antebrazo para evaluar la saturación de oxígeno (SpO2), las presiones sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca durante los mismos momentos de la prueba de Trieger. La frecuencia respiratoria se evaluó en los mismos momentos, por observación directa de los movimientos torácicos.
Los electrodos del monitor BIS se colocaron y los valores se obtuvieron en los mismos períodos operatorios descritos anteriormente, a pesar de la monitorización BIS continua. Después de la estabilización de la señal BIS, se explicó al voluntario el procedimiento dental y la sedación con N2O/O2. Dos operadores previamente calibrados instalaron electrodos BIS, aplicaron la prueba de Trieger y sedaron a todos los sujetos. Un tercer operador realizó los tratamientos dentales.
Cinco minutos después de alcanzar el nivel de sedación ideal, la solución anestésica (1,8 mL de lidocaína al 2% con 1:100.000 epinefrina) fue inyectada. Inmediatamente después del final del procedimiento clínico, se proporcionó O2 al 100% durante 5 minutos y se llenó una nueva prueba de Trieger. El voluntario fue despedido si esta última prueba de Trieger era compatible con la primera. En este momento también se les preguntó por molestias o complicaciones. También se registró la duración y el tipo de procedimiento odontológico.
El equipo de N2O/O2 estaba compuesto por dos caudalímetros con válvula de sistema antihipoxia, disposición máxima de N2O al 70% y válvula de O2 de 30 L/min para dispensación inmediata de oxígeno. Las máscaras fueron seleccionadas individualmente, siendo dispensadas 100% O2 (6 L/min) hasta la estabilización de la frecuencia respiratoria. El N2O se incrementó al 10 % cada 2 minutos (70 % máx., si fuera necesario) hasta que se notaron algunas de las siguientes señales: silencio, informe de relajación/comodidad, disminución de los movimientos de los párpados, disminución de los movimientos corporales espontáneos, sensación de calor, sensación de hormigueo o entumecimiento en pies, manos o región oral, y sensación ligeramente eufórica. El procedimiento odontológico comenzó a los 5 min del logro de la sedación ideal.
El nivel de sedación se calificó utilizando la escala de evaluación de estado de alerta/sedación (OAA/S) del observador de cinco puntos, descrita anteriormente en otra parte. Además, BIS se utilizó para monitorear la actividad cortical cerebral en un ancho de banda de frecuencia de 0,5 a 30 Hz, verificando la impedancia antes de cada lectura. La impedancia se mantuvo por debajo de los 800 ohmios. Se colocaron electrodos tipo Zipprep de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Fp1-Fpz se monitoreó en el canal 1, Fp2-Fpz en el canal 2 y la referencia de tierra se colocó en la región preauricular. El BIS y las ondas de ambos canales del BIS se registraron a partir de períodos sucesivos de 2 segundos 13 y se actualizaron cada 5 segundos. Se utilizó el sistema automático de detección y rechazo de artefactos del monitor BIS. Los niveles de referencia se obtuvieron antes de la sedación.
Los resultados fueron sometidos a las pruebas de correlación de Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney y Spearman. El nivel de significación se fijó en el 5%. El análisis se realizó utilizando BioEstat 5.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género;
- Edad de 18 a 60 años;
- Necesidad de uno o más tratamientos especializados, como odontología restauradora, endodoncia, implantología o cirugía oral.
Criterio de exclusión:
- Personalidad compulsiva;
- Claustrofobia;
- Trastornos personales graves;
- enfermedades pulmonares obstructivas crónicas;
- Antecedentes recientes de cirugía de orejas;
- Uso de bleomicina durante el último año;
- Uso de depresores del SNC;
- Uso de analgésicos o antiinflamatorios una semana antes del estudio;
- ex drogadictos;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso
Sedación con óxido nitroso
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El equipo de N2O/O2 estaba compuesto por dos caudalímetros con válvula de sistema antihipoxia, disposición máxima de N2O al 70% y válvula de O2 de 30 L/min para dispensación inmediata de oxígeno.
Las máscaras fueron seleccionadas individualmente, siendo dispensadas 100% O2 (6 L/min) hasta la estabilización de la frecuencia respiratoria.
El N2O se incrementó al 10 % cada 2 minutos (70 % máx., si fuera necesario) hasta que se notaron algunas de las siguientes señales: silencio, informe de relajación/comodidad, disminución de los movimientos de los párpados, disminución de los movimientos corporales espontáneos, sensación de calor, sensación de hormigueo o entumecimiento en pies, manos o región oral, y sensación ligeramente eufórica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor BIS
Periodo de tiempo: dos horas
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Valores relativos registrados continuamente por el dispositivo BIS
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dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: dos horas
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Escala numérica de 11 puntos utilizada para cuantificar el dolor inicial.
La escala mostró 0 como "sin dolor" y 10 como el "peor dolor imaginable".
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dos horas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: dos horas
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Se pidió a los voluntarios que llenaran una escala de imágenes faciales para determinar la ansiedad inicial.
Esta escala mostró cuatro niveles: 0 correspondiente a la calma absoluta; 1 - ligeramente estresado; 2 - estresado; y 3 - extremadamente estresado.
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dos horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: dos horas
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Medición de la presión arterial durante dos horas.
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dos horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: dos horas
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Medición de la frecuencia cardíaca durante dos horas.
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dos horas
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Frecuencia Respiratoria (RF)
Periodo de tiempo: dos horas
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Medición de RF durante dos horas.
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dos horas
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Prueba de Trieger
Periodo de tiempo: dos horas
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Medición de los puntos perdidos y tiempo necesario para su realización.
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dos horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BIS-01FOP
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