- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02671578
Indice bispettrale e valutazione dei parametri clinici nelle procedure odontoiatriche (BIS-01)
Valutazione dell'indice bispettrale e dei parametri clinici in diverse procedure odontoiatriche con protossido di azoto e sedazione con ossigeno
SFONDO: Il grado di coscienza durante l'uso di protossido di azoto è ancora motivo di preoccupazione sia per i dentisti che per gli anestesisti. I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli di BIS non varino in base alla concentrazione di protossido di azoto durante la sedazione da minima a moderata nel trattamento dentale.
METODI: Cento pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche che richiedono anestesia locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina) sono stati arruolati in questo studio. Il dolore e l'ansia iniziali sono stati misurati rispettivamente da scale numeriche e visive di 11 punti. Prima, durante e dopo il trattamento odontoiatrico sono stati valutati la pressione arteriosa sistolica/diastolica, la SpO2, la frequenza cardiaca e respiratoria e l'abilità psicomotoria (Trieger test). I livelli di sedazione sono stati valutati sia dal BIS che dalla scala analogica della sedazione agli stessi intervalli. Sono stati osservati la durata del trattamento insieme alla concentrazione di protossido di azoto e agli effetti collaterali. Sono stati utilizzati i test di Kruskal-Wallis, Friedman e Mann-Whitney (alfa=5%).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cento volontari ASA I/II di entrambi i sessi sono stati selezionati in diverse cliniche di specialità odontoiatriche (odontoiatria restaurativa, endodonzia, implantologia e chirurgia orale) dell'Istituto di odontoiatria della Pontificia Università Cattolica di Rio de Janeiro PUC-Rio).
Dopo l'anamnesi e l'ottenimento del consenso informato scritto, a tutti i volontari è stato chiesto di compilare una scala numerica di 11 punti per quantificare il dolore iniziale. La scala mostrava 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile". Inoltre, ai volontari è stato anche chiesto di riempire una scala di immagini facciali per determinare l'ansia iniziale. Questa scala mostrava quattro livelli: 0 corrispondente a calma assoluta; 1 - leggermente stressato; 2 - sottolineato; e 3 - estremamente stressato.
I volontari sono stati posizionati sulla poltrona del dentista e istruiti a compilare un test di Trieger (valutazione psicomotoria) nei seguenti periodi: 1) prima della sedazione; 2) durante la sedazione (10 minuti dopo la stabilizzazione respiratoria con N2O/O2); e 3) 10 minuti dopo la fine della sedazione. Il numero di punti collegati errati (precisione) e il tempo necessario per riempire tutti i punti sono stati utilizzati per stimare l'abilità psicomotoria.
Un pulsossimetro è stato posizionato nel pollice dei volontari e uno sfigmomanometro elettronico è stato posizionato nell'avambraccio per valutare la saturazione dell'ossigeno (SpO2), la pressione sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca durante gli stessi momenti del test di Trieger. La frequenza respiratoria è stata valutata negli stessi momenti, mediante osservazione diretta dei movimenti toracici.
Gli elettrodi del monitor BIS sono stati posizionati ei valori sono stati ottenuti negli stessi periodi operatori precedentemente descritti, nonostante il monitoraggio BIS continuo. Dopo la stabilizzazione del segnale BIS, al volontario sono state spiegate la procedura odontoiatrica e la sedazione con N2O/O2. Due operatori precedentemente calibrati hanno installato gli elettrodi BIS, applicato il test Trieger e sedato tutti i soggetti. Un terzo operatore ha eseguito le cure odontoiatriche.
Cinque minuti dopo aver raggiunto il livello di sedazione ideale, la soluzione anestetica (1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina) è stato iniettato. Subito dopo la fine della procedura clinica, è stato fornito il 100% di O2 per 5 minuti ed è stato compilato un nuovo test di Trieger. Il volontario veniva licenziato se quest'ultimo test di Trieger era compatibile con il primo. In questo momento, sono stati anche interrogati su disagi o complicazioni. Sono stati registrati anche la durata e il tipo di procedura odontoiatrica.
L'apparecchiatura N2O/O2 era composta da due flussimetri con valvola di sistema antiipossia, smaltimento massimo di N2O 70% e valvola O2 30 L/min per erogazione immediata di ossigeno. Le maschere sono state selezionate individualmente, essendo erogate al 100% di O2 (6 L/min) fino alla stabilizzazione della frequenza respiratoria. L'N2O è stato aumentato del 10% ogni 2 minuti (70% max, se necessario) fino a quando non sono stati notati alcuni dei seguenti segnali: silenzio, rapporto di rilassamento/comfort, diminuzione dei movimenti delle palpebre, diminuzione dei movimenti spontanei del corpo, sensazione di calore, sensazione di formicolio o intorpidimento a piedi, mani o regione orale e sensazione leggermente euforica. La procedura odontoiatrica è iniziata dopo 5 minuti dal raggiungimento della sedazione ideale.
Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando la scala a cinque punti Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), precedentemente descritta altrove. Inoltre, BIS è stato utilizzato per monitorare l'attività corticale cerebrale a una larghezza di banda di frequenza compresa tra 0,5 e 30 Hz, controllando l'impedenza prima di ogni lettura. L'impedenza è rimasta al di sotto di 800 ohm. Gli elettrodi di tipo Zipprep sono stati posizionati secondo le istruzioni del produttore. Fp1-Fpz è stato monitorato nel canale 1, Fp2-Fpz nel canale 2 e il riferimento di massa è stato posto sulla regione preauricolare. BIS e le onde di entrambi i canali BIS sono state registrate da successivi periodi di 2 secondi 13 e aggiornate ogni 5 secondi. Sono stati utilizzati il sistema automatico di rilevamento e rifiuto degli artefatti del monitor BIS. I livelli basali sono stati ottenuti prima della sedazione.
I risultati sono stati sottoposti ai test di correlazione di Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney e Spearman. Il livello di significatività è stato fissato al 5%. L'analisi è stata eseguita utilizzando BioEstat 5.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere;
- Età da 18 a 60 anni;
- Necessità di uno o più trattamenti specialistici, come odontoiatria restaurativa, endodonzia, implantologia o chirurgia orale.
Criteri di esclusione:
- Personalità compulsiva;
- Claustrofobia;
- Gravi disturbi personali;
- Malattie polmonari che fanno dell'ostruzionismo croniche;
- Storia recente di chirurgia dell'orecchio;
- Uso di bleomicina durante l'ultimo anno;
- Uso di depressivi del SNC;
- Uso di analgesici o agenti antinfiammatori una settimana prima dello studio;
- Ex tossicodipendenti;
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossido nitroso
Sedazione con protossido di azoto
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L'apparecchiatura N2O/O2 era composta da due flussimetri con valvola di sistema antiipossia, smaltimento massimo di N2O 70% e valvola O2 30 L/min per erogazione immediata di ossigeno.
Le maschere sono state selezionate individualmente, essendo erogate al 100% di O2 (6 L/min) fino alla stabilizzazione della frequenza respiratoria.
L'N2O è stato aumentato del 10% ogni 2 minuti (70% max, se necessario) fino a quando non sono stati notati alcuni dei seguenti segnali: silenzio, rapporto di rilassamento/comfort, diminuzione dei movimenti delle palpebre, diminuzione dei movimenti spontanei del corpo, sensazione di calore, sensazione di formicolio o intorpidimento a piedi, mani o regione orale e sensazione leggermente euforica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore BRI
Lasso di tempo: due ore
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Valori relativi registrati continuamente dal dispositivo BIS
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due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: due ore
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Scala numerica a 11 punti utilizzata per quantificare il dolore iniziale.
La scala mostrava 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile".
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due ore
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Ansia
Lasso di tempo: due ore
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Ai volontari è stato chiesto di riempire una scala di immagini facciali per determinare l'ansia iniziale.
Questa scala mostrava quattro livelli: 0 corrispondente a calma assoluta; 1 - leggermente stressato; 2 - sottolineato; e 3 - estremamente stressato.
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due ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: due ore
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Misurazione della pressione sanguigna per due ore.
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due ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: due ore
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Misurazione della frequenza cardiaca per due ore.
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due ore
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Frequenza respiratoria (RF)
Lasso di tempo: due ore
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Misurazione di RF durante due ore.
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due ore
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Test di Trieger
Lasso di tempo: due ore
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Misurazione dei punti persi e del tempo necessario per il completamento.
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due ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIS-01FOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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