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Indice bispettrale e valutazione dei parametri clinici nelle procedure odontoiatriche (BIS-01)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Francisco Groppo

Valutazione dell'indice bispettrale e dei parametri clinici in diverse procedure odontoiatriche con protossido di azoto e sedazione con ossigeno

SFONDO: Il grado di coscienza durante l'uso di protossido di azoto è ancora motivo di preoccupazione sia per i dentisti che per gli anestesisti. I ricercatori hanno ipotizzato che i livelli di BIS non varino in base alla concentrazione di protossido di azoto durante la sedazione da minima a moderata nel trattamento dentale.

METODI: Cento pazienti sottoposti a procedure odontoiatriche che richiedono anestesia locale (1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina) sono stati arruolati in questo studio. Il dolore e l'ansia iniziali sono stati misurati rispettivamente da scale numeriche e visive di 11 punti. Prima, durante e dopo il trattamento odontoiatrico sono stati valutati la pressione arteriosa sistolica/diastolica, la SpO2, la frequenza cardiaca e respiratoria e l'abilità psicomotoria (Trieger test). I livelli di sedazione sono stati valutati sia dal BIS che dalla scala analogica della sedazione agli stessi intervalli. Sono stati osservati la durata del trattamento insieme alla concentrazione di protossido di azoto e agli effetti collaterali. Sono stati utilizzati i test di Kruskal-Wallis, Friedman e Mann-Whitney (alfa=5%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cento volontari ASA I/II di entrambi i sessi sono stati selezionati in diverse cliniche di specialità odontoiatriche (odontoiatria restaurativa, endodonzia, implantologia e chirurgia orale) dell'Istituto di odontoiatria della Pontificia Università Cattolica di Rio de Janeiro PUC-Rio).

Dopo l'anamnesi e l'ottenimento del consenso informato scritto, a tutti i volontari è stato chiesto di compilare una scala numerica di 11 punti per quantificare il dolore iniziale. La scala mostrava 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile". Inoltre, ai volontari è stato anche chiesto di riempire una scala di immagini facciali per determinare l'ansia iniziale. Questa scala mostrava quattro livelli: 0 corrispondente a calma assoluta; 1 - leggermente stressato; 2 - sottolineato; e 3 - estremamente stressato.

I volontari sono stati posizionati sulla poltrona del dentista e istruiti a compilare un test di Trieger (valutazione psicomotoria) nei seguenti periodi: 1) prima della sedazione; 2) durante la sedazione (10 minuti dopo la stabilizzazione respiratoria con N2O/O2); e 3) 10 minuti dopo la fine della sedazione. Il numero di punti collegati errati (precisione) e il tempo necessario per riempire tutti i punti sono stati utilizzati per stimare l'abilità psicomotoria.

Un pulsossimetro è stato posizionato nel pollice dei volontari e uno sfigmomanometro elettronico è stato posizionato nell'avambraccio per valutare la saturazione dell'ossigeno (SpO2), la pressione sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca durante gli stessi momenti del test di Trieger. La frequenza respiratoria è stata valutata negli stessi momenti, mediante osservazione diretta dei movimenti toracici.

Gli elettrodi del monitor BIS sono stati posizionati ei valori sono stati ottenuti negli stessi periodi operatori precedentemente descritti, nonostante il monitoraggio BIS continuo. Dopo la stabilizzazione del segnale BIS, al volontario sono state spiegate la procedura odontoiatrica e la sedazione con N2O/O2. Due operatori precedentemente calibrati hanno installato gli elettrodi BIS, applicato il test Trieger e sedato tutti i soggetti. Un terzo operatore ha eseguito le cure odontoiatriche.

Cinque minuti dopo aver raggiunto il livello di sedazione ideale, la soluzione anestetica (1,8 mL di lidocaina al 2% con 1:100.000 epinefrina) è stato iniettato. Subito dopo la fine della procedura clinica, è stato fornito il 100% di O2 per 5 minuti ed è stato compilato un nuovo test di Trieger. Il volontario veniva licenziato se quest'ultimo test di Trieger era compatibile con il primo. In questo momento, sono stati anche interrogati su disagi o complicazioni. Sono stati registrati anche la durata e il tipo di procedura odontoiatrica.

L'apparecchiatura N2O/O2 era composta da due flussimetri con valvola di sistema antiipossia, smaltimento massimo di N2O 70% e valvola O2 30 L/min per erogazione immediata di ossigeno. Le maschere sono state selezionate individualmente, essendo erogate al 100% di O2 (6 L/min) fino alla stabilizzazione della frequenza respiratoria. L'N2O è stato aumentato del 10% ogni 2 minuti (70% max, se necessario) fino a quando non sono stati notati alcuni dei seguenti segnali: silenzio, rapporto di rilassamento/comfort, diminuzione dei movimenti delle palpebre, diminuzione dei movimenti spontanei del corpo, sensazione di calore, sensazione di formicolio o intorpidimento a piedi, mani o regione orale e sensazione leggermente euforica. La procedura odontoiatrica è iniziata dopo 5 minuti dal raggiungimento della sedazione ideale.

Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando la scala a cinque punti Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), precedentemente descritta altrove. Inoltre, BIS è stato utilizzato per monitorare l'attività corticale cerebrale a una larghezza di banda di frequenza compresa tra 0,5 e 30 Hz, controllando l'impedenza prima di ogni lettura. L'impedenza è rimasta al di sotto di 800 ohm. Gli elettrodi di tipo Zipprep sono stati posizionati secondo le istruzioni del produttore. Fp1-Fpz è stato monitorato nel canale 1, Fp2-Fpz nel canale 2 e il riferimento di massa è stato posto sulla regione preauricolare. BIS e le onde di entrambi i canali BIS sono state registrate da successivi periodi di 2 secondi 13 e aggiornate ogni 5 secondi. Sono stati utilizzati il ​​sistema automatico di rilevamento e rifiuto degli artefatti del monitor BIS. I livelli basali sono stati ottenuti prima della sedazione.

I risultati sono stati sottoposti ai test di correlazione di Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney e Spearman. Il livello di significatività è stato fissato al 5%. L'analisi è stata eseguita utilizzando BioEstat 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere;
  • Età da 18 a 60 anni;
  • Necessità di uno o più trattamenti specialistici, come odontoiatria restaurativa, endodonzia, implantologia o chirurgia orale.

Criteri di esclusione:

  • Personalità compulsiva;
  • Claustrofobia;
  • Gravi disturbi personali;
  • Malattie polmonari che fanno dell'ostruzionismo croniche;
  • Storia recente di chirurgia dell'orecchio;
  • Uso di bleomicina durante l'ultimo anno;
  • Uso di depressivi del SNC;
  • Uso di analgesici o agenti antinfiammatori una settimana prima dello studio;
  • Ex tossicodipendenti;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
Sedazione con protossido di azoto
L'apparecchiatura N2O/O2 era composta da due flussimetri con valvola di sistema antiipossia, smaltimento massimo di N2O 70% e valvola O2 30 L/min per erogazione immediata di ossigeno. Le maschere sono state selezionate individualmente, essendo erogate al 100% di O2 (6 L/min) fino alla stabilizzazione della frequenza respiratoria. L'N2O è stato aumentato del 10% ogni 2 minuti (70% max, se necessario) fino a quando non sono stati notati alcuni dei seguenti segnali: silenzio, rapporto di rilassamento/comfort, diminuzione dei movimenti delle palpebre, diminuzione dei movimenti spontanei del corpo, sensazione di calore, sensazione di formicolio o intorpidimento a piedi, mani o regione orale e sensazione leggermente euforica.
Altri nomi:
  • Protossido di azoto/ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore BRI
Lasso di tempo: due ore
Valori relativi registrati continuamente dal dispositivo BIS
due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: due ore
Scala numerica a 11 punti utilizzata per quantificare il dolore iniziale. La scala mostrava 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile".
due ore
Ansia
Lasso di tempo: due ore
Ai volontari è stato chiesto di riempire una scala di immagini facciali per determinare l'ansia iniziale. Questa scala mostrava quattro livelli: 0 corrispondente a calma assoluta; 1 - leggermente stressato; 2 - sottolineato; e 3 - estremamente stressato.
due ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: due ore
Misurazione della pressione sanguigna per due ore.
due ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: due ore
Misurazione della frequenza cardiaca per due ore.
due ore
Frequenza respiratoria (RF)
Lasso di tempo: due ore
Misurazione di RF durante due ore.
due ore
Test di Trieger
Lasso di tempo: due ore
Misurazione dei punti persi e del tempo necessario per il completamento.
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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