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Índice Bispectral e Avaliação de Parâmetros Clínicos em Procedimentos Odontológicos (BIS-01)

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Francisco Groppo

Avaliação do Índice Bispectral e Parâmetros Clínicos em Diferentes Procedimentos Odontológicos com Sedação com Óxido Nitroso e Oxigênio

FUNDAMENTO: O grau de consciência durante o uso do óxido nitroso ainda é motivo de preocupação para dentistas e anestesiologistas. Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis de BIS não variam de acordo com a concentração de óxido nitroso durante sedação mínima a moderada no tratamento odontológico.

MÉTODOS: Cem pacientes submetidos a procedimentos odontológicos com necessidade de anestesia local (1,8 mL de lidocaína a 2% com 1:100.000 epinefrina) foram incluídos neste estudo. A dor inicial e a ansiedade foram medidas por escalas numéricas de 11 pontos e escalas visuais de ansiedade, respectivamente. Pressão arterial sistólica/diastólica, SpO2, frequência cardíaca e respiratória e capacidade psicomotora (teste de Trieger) foram avaliados antes, durante e após o tratamento odontológico. Os níveis de sedação foram avaliados pelo BIS e pela escala analógica de sedação nos mesmos intervalos. A duração do tratamento juntamente com a concentração de óxido nitroso e os efeitos colaterais foram observados. Foram utilizados os testes de Kruskal-Wallis, Friedman e Mann-Whitney (alfa=5%).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram selecionados 100 voluntários ASA I/II de ambos os sexos em diferentes clínicas odontológicas (dentística restauradora, endodontia, implantodontia e cirurgia oral) do Instituto de Odontologia da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro PUC-Rio).

Após anamnese e consentimento informado por escrito, todos os voluntários foram solicitados a preencher uma escala numérica de 11 pontos para quantificar a dor inicial. A escala apresentava 0 como "nenhuma dor" e 10 como a "pior dor imaginável". Além disso, os voluntários também foram solicitados a preencher uma escala de imagem facial para determinar a ansiedade inicial. Essa escala apresentava quatro níveis: 0 correspondendo a absolutamente calmo; 1 - ligeiramente estressado; 2 - estressado; e 3 - extremamente estressado.

Os voluntários foram posicionados na cadeira odontológica e orientados a preencher um teste de Trieger (avaliação psicomotora) durante os seguintes períodos: 1) antes da sedação; 2) durante a sedação (10 minutos após estabilização respiratória com N2O/O2); e 3) 10 minutos após o término da sedação. O número de pontos conectados incorretamente (precisão) e o tempo necessário para preencher todos os pontos foram usados ​​para estimar a habilidade psicomotora.

Um oxímetro de pulso foi colocado no polegar dos voluntários e um esfigmomanômetro eletrônico foi posicionado no antebraço para avaliar a saturação de oxigênio (SpO2), as pressões sistólica e diastólica e a frequência cardíaca nos mesmos momentos do teste de Trieger. A frequência respiratória foi avaliada nos mesmos momentos, pela observação direta dos movimentos torácicos.

Os eletrodos do monitor BIS foram colocados e os valores obtidos nos mesmos períodos operatórios descritos anteriormente, apesar da monitoração contínua do BIS. Após a estabilização do sinal do BIS, o procedimento odontológico e a sedação com N2O/O2 foram explicados ao voluntário. Dois operadores previamente calibrados instalaram eletrodos BIS, aplicaram o teste de Trieger e sedaram todos os indivíduos. Um terceiro operador realizou os tratamentos dentários.

Cinco minutos após atingir o nível ideal de sedação, a solução anestésica (1,8 mL de lidocaína a 2% com 1:100.000 epinefrina) foi injetado. Logo após o término do procedimento clínico, foi fornecido O2 a 100% durante 5 minutos e um novo teste de Trieger foi preenchido. O voluntário era dispensado se este último teste de Trieger fosse compatível com o primeiro. Nesse momento, também foram questionados sobre desconforto ou complicações. A duração e o tipo de procedimento odontológico também foram registrados.

O equipamento de N2O/O2 era composto por dois medidores de vazão com válvula de sistema anti-hipóxia, descarte máximo de 70% de N2O e válvula de O2 de 30 L/min para dispensação imediata de oxigênio. As máscaras foram selecionadas individualmente, sendo 100% O2 (6 L/min) dispensado até a estabilização da frequência respiratória. O N2O foi incrementado em 10% a cada 2 minutos (70% no máximo, se necessário) até que alguns dos seguintes sinais fossem percebidos: silêncio, relato de relaxamento/conforto, diminuição dos movimentos das pálpebras, diminuição dos movimentos espontâneos do corpo, sensação de calor, sensação de formigamento ou dormência em pés, mãos ou região oral, e sensação levemente eufórica. O procedimento odontológico foi iniciado após 5 min da obtenção da sedação ideal.

O nível de sedação foi pontuado usando a escala de cinco pontos do Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), previamente descrita em outro lugar. Além disso, o BIS foi usado para monitorar a atividade cortical cerebral na largura de banda de frequência de 0,5 a 30 Hz, verificando a impedância antes de cada leitura. A impedância permaneceu abaixo de 800 ohms. Os eletrodos do tipo Zipprep foram colocados de acordo com as instruções do fabricante. Fp1-Fpz foi monitorado no canal 1, Fp2-Fpz no canal 2 e a referência de terra foi colocada na região pré-auricular. As ondas do BIS e de ambos os canais do BIS foram registradas em períodos sucessivos de 2 segundos 13 e atualizadas a cada 5 segundos. Foi utilizado o sistema automático de detecção e rejeição de artefatos do monitor BIS. Os níveis basais foram obtidos antes da sedação.

Os resultados foram submetidos aos testes de correlação de Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney e Spearman. O nível de significância adotado foi de 5%. A análise foi realizada por meio do BioEstat 5.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero;
  • Idade de 18 a 60 anos;
  • Necessitando de um ou mais tratamentos especializados, como odontologia restauradora, endodontia, implantologia ou cirurgia oral.

Critério de exclusão:

  • Personalidade compulsiva;
  • Claustrofobia;
  • Distúrbios pessoais graves;
  • doenças pulmonares obstrutivas crônicas;
  • Histórico recente de cirurgia otológica;
  • Uso de bleomicina no último ano;
  • Uso de depressores do SNC;
  • Uso de analgésicos ou anti-inflamatórios uma semana antes do estudo;
  • Ex-viciados em drogas;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nitroso
Sedação com óxido nitroso
O equipamento de N2O/O2 era composto por dois medidores de vazão com válvula de sistema anti-hipóxia, descarte máximo de 70% de N2O e válvula de O2 de 30 L/min para dispensação imediata de oxigênio. As máscaras foram selecionadas individualmente, sendo 100% O2 (6 L/min) dispensado até a estabilização da frequência respiratória. O N2O foi incrementado em 10% a cada 2 minutos (70% no máximo, se necessário) até que alguns dos seguintes sinais fossem percebidos: silêncio, relato de relaxamento/conforto, diminuição dos movimentos das pálpebras, diminuição dos movimentos espontâneos do corpo, sensação de calor, sensação de formigamento ou dormência em pés, mãos ou região oral, e sensação levemente eufórica.
Outros nomes:
  • Óxido nitroso / oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor BIS
Prazo: duas horas
Valores relativos registrados continuamente pelo dispositivo BIS
duas horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: duas horas
Escala numérica de 11 pontos utilizada para quantificar a dor inicial. A escala apresentava 0 como "nenhuma dor" e 10 como a "pior dor imaginável".
duas horas
Ansiedade
Prazo: duas horas
Os voluntários foram solicitados a preencher uma escala de imagem facial para determinar a ansiedade inicial. Essa escala apresentava quatro níveis: 0 correspondendo a absolutamente calmo; 1 - ligeiramente estressado; 2 - estressado; e 3 - extremamente estressado.
duas horas
Pressão arterial
Prazo: duas horas
Medição da pressão arterial durante duas horas.
duas horas
Frequência cardíaca
Prazo: duas horas
Medição da frequência cardíaca durante duas horas.
duas horas
Frequência Respiratória (RF)
Prazo: duas horas
Medição de RF durante duas horas.
duas horas
Teste de Trieger
Prazo: duas horas
Medição dos pontos perdidos e tempo necessário para conclusão.
duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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