- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02671578
Índice Bispectral e Avaliação de Parâmetros Clínicos em Procedimentos Odontológicos (BIS-01)
Avaliação do Índice Bispectral e Parâmetros Clínicos em Diferentes Procedimentos Odontológicos com Sedação com Óxido Nitroso e Oxigênio
FUNDAMENTO: O grau de consciência durante o uso do óxido nitroso ainda é motivo de preocupação para dentistas e anestesiologistas. Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis de BIS não variam de acordo com a concentração de óxido nitroso durante sedação mínima a moderada no tratamento odontológico.
MÉTODOS: Cem pacientes submetidos a procedimentos odontológicos com necessidade de anestesia local (1,8 mL de lidocaína a 2% com 1:100.000 epinefrina) foram incluídos neste estudo. A dor inicial e a ansiedade foram medidas por escalas numéricas de 11 pontos e escalas visuais de ansiedade, respectivamente. Pressão arterial sistólica/diastólica, SpO2, frequência cardíaca e respiratória e capacidade psicomotora (teste de Trieger) foram avaliados antes, durante e após o tratamento odontológico. Os níveis de sedação foram avaliados pelo BIS e pela escala analógica de sedação nos mesmos intervalos. A duração do tratamento juntamente com a concentração de óxido nitroso e os efeitos colaterais foram observados. Foram utilizados os testes de Kruskal-Wallis, Friedman e Mann-Whitney (alfa=5%).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foram selecionados 100 voluntários ASA I/II de ambos os sexos em diferentes clínicas odontológicas (dentística restauradora, endodontia, implantodontia e cirurgia oral) do Instituto de Odontologia da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro PUC-Rio).
Após anamnese e consentimento informado por escrito, todos os voluntários foram solicitados a preencher uma escala numérica de 11 pontos para quantificar a dor inicial. A escala apresentava 0 como "nenhuma dor" e 10 como a "pior dor imaginável". Além disso, os voluntários também foram solicitados a preencher uma escala de imagem facial para determinar a ansiedade inicial. Essa escala apresentava quatro níveis: 0 correspondendo a absolutamente calmo; 1 - ligeiramente estressado; 2 - estressado; e 3 - extremamente estressado.
Os voluntários foram posicionados na cadeira odontológica e orientados a preencher um teste de Trieger (avaliação psicomotora) durante os seguintes períodos: 1) antes da sedação; 2) durante a sedação (10 minutos após estabilização respiratória com N2O/O2); e 3) 10 minutos após o término da sedação. O número de pontos conectados incorretamente (precisão) e o tempo necessário para preencher todos os pontos foram usados para estimar a habilidade psicomotora.
Um oxímetro de pulso foi colocado no polegar dos voluntários e um esfigmomanômetro eletrônico foi posicionado no antebraço para avaliar a saturação de oxigênio (SpO2), as pressões sistólica e diastólica e a frequência cardíaca nos mesmos momentos do teste de Trieger. A frequência respiratória foi avaliada nos mesmos momentos, pela observação direta dos movimentos torácicos.
Os eletrodos do monitor BIS foram colocados e os valores obtidos nos mesmos períodos operatórios descritos anteriormente, apesar da monitoração contínua do BIS. Após a estabilização do sinal do BIS, o procedimento odontológico e a sedação com N2O/O2 foram explicados ao voluntário. Dois operadores previamente calibrados instalaram eletrodos BIS, aplicaram o teste de Trieger e sedaram todos os indivíduos. Um terceiro operador realizou os tratamentos dentários.
Cinco minutos após atingir o nível ideal de sedação, a solução anestésica (1,8 mL de lidocaína a 2% com 1:100.000 epinefrina) foi injetado. Logo após o término do procedimento clínico, foi fornecido O2 a 100% durante 5 minutos e um novo teste de Trieger foi preenchido. O voluntário era dispensado se este último teste de Trieger fosse compatível com o primeiro. Nesse momento, também foram questionados sobre desconforto ou complicações. A duração e o tipo de procedimento odontológico também foram registrados.
O equipamento de N2O/O2 era composto por dois medidores de vazão com válvula de sistema anti-hipóxia, descarte máximo de 70% de N2O e válvula de O2 de 30 L/min para dispensação imediata de oxigênio. As máscaras foram selecionadas individualmente, sendo 100% O2 (6 L/min) dispensado até a estabilização da frequência respiratória. O N2O foi incrementado em 10% a cada 2 minutos (70% no máximo, se necessário) até que alguns dos seguintes sinais fossem percebidos: silêncio, relato de relaxamento/conforto, diminuição dos movimentos das pálpebras, diminuição dos movimentos espontâneos do corpo, sensação de calor, sensação de formigamento ou dormência em pés, mãos ou região oral, e sensação levemente eufórica. O procedimento odontológico foi iniciado após 5 min da obtenção da sedação ideal.
O nível de sedação foi pontuado usando a escala de cinco pontos do Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S), previamente descrita em outro lugar. Além disso, o BIS foi usado para monitorar a atividade cortical cerebral na largura de banda de frequência de 0,5 a 30 Hz, verificando a impedância antes de cada leitura. A impedância permaneceu abaixo de 800 ohms. Os eletrodos do tipo Zipprep foram colocados de acordo com as instruções do fabricante. Fp1-Fpz foi monitorado no canal 1, Fp2-Fpz no canal 2 e a referência de terra foi colocada na região pré-auricular. As ondas do BIS e de ambos os canais do BIS foram registradas em períodos sucessivos de 2 segundos 13 e atualizadas a cada 5 segundos. Foi utilizado o sistema automático de detecção e rejeição de artefatos do monitor BIS. Os níveis basais foram obtidos antes da sedação.
Os resultados foram submetidos aos testes de correlação de Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney e Spearman. O nível de significância adotado foi de 5%. A análise foi realizada por meio do BioEstat 5.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero;
- Idade de 18 a 60 anos;
- Necessitando de um ou mais tratamentos especializados, como odontologia restauradora, endodontia, implantologia ou cirurgia oral.
Critério de exclusão:
- Personalidade compulsiva;
- Claustrofobia;
- Distúrbios pessoais graves;
- doenças pulmonares obstrutivas crônicas;
- Histórico recente de cirurgia otológica;
- Uso de bleomicina no último ano;
- Uso de depressores do SNC;
- Uso de analgésicos ou anti-inflamatórios uma semana antes do estudo;
- Ex-viciados em drogas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óxido nitroso
Sedação com óxido nitroso
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O equipamento de N2O/O2 era composto por dois medidores de vazão com válvula de sistema anti-hipóxia, descarte máximo de 70% de N2O e válvula de O2 de 30 L/min para dispensação imediata de oxigênio.
As máscaras foram selecionadas individualmente, sendo 100% O2 (6 L/min) dispensado até a estabilização da frequência respiratória.
O N2O foi incrementado em 10% a cada 2 minutos (70% no máximo, se necessário) até que alguns dos seguintes sinais fossem percebidos: silêncio, relato de relaxamento/conforto, diminuição dos movimentos das pálpebras, diminuição dos movimentos espontâneos do corpo, sensação de calor, sensação de formigamento ou dormência em pés, mãos ou região oral, e sensação levemente eufórica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor BIS
Prazo: duas horas
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Valores relativos registrados continuamente pelo dispositivo BIS
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duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: duas horas
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Escala numérica de 11 pontos utilizada para quantificar a dor inicial.
A escala apresentava 0 como "nenhuma dor" e 10 como a "pior dor imaginável".
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duas horas
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Ansiedade
Prazo: duas horas
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Os voluntários foram solicitados a preencher uma escala de imagem facial para determinar a ansiedade inicial.
Essa escala apresentava quatro níveis: 0 correspondendo a absolutamente calmo; 1 - ligeiramente estressado; 2 - estressado; e 3 - extremamente estressado.
|
duas horas
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Pressão arterial
Prazo: duas horas
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Medição da pressão arterial durante duas horas.
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duas horas
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Frequência cardíaca
Prazo: duas horas
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Medição da frequência cardíaca durante duas horas.
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duas horas
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Frequência Respiratória (RF)
Prazo: duas horas
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Medição de RF durante duas horas.
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duas horas
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Teste de Trieger
Prazo: duas horas
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Medição dos pontos perdidos e tempo necessário para conclusão.
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duas horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIS-01FOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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