Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin ja kliinisten parametrien arviointi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä (BIS-01)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Francisco Groppo

Bispektrisen indeksin ja kliinisten parametrien arviointi erilaisissa hammastoimenpiteissä typpioksidi- ja happisedaatiolla

TAUSTA: Tajunnan aste typpioksiduuliin käytön aikana on edelleen huolenaihe sekä hammaslääkäreille että anestesiologeille. Tutkijat olettivat, että BIS-tasot eivät vaihtele typpioksiduulipitoisuuden mukaan pienimmän tai kohtalaisen sedaation aikana hammashoidossa.

MENETELMÄT: Sata potilasta, joille tehdään paikallispuudutusta vaativia hammashoitotoimenpiteitä (1,8 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 kanssa epinefriini) otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Alkukipu ja ahdistuneisuus mitattiin 11 pisteen numeerisilla ja ahdistuneisuusvisuaalisilla asteikoilla, vastaavasti. Systolinen/diastolinen valtimoverenpaine, SpO2, sydän- ja hengitystiheys sekä psykomotorinen kyky (Trieger-testi) arvioitiin ennen hammashoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sedaatiotasot arvioitiin sekä BIS- että sedaatioanalogisella asteikolla samoin väliajoin. Hoidon kestoa sekä typpioksiduulipitoisuutta ja sivuvaikutuksia havaittiin. Käytettiin Kruskal-Wallis-, Friedman- ja Mann-Whitney-testejä (alfa=5 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata ASA I/II -vapaaehtoista molemmista sukupuolista valittiin eri hammaslääketieteen erikoisklinikoille (restoratiivinen hammaslääketiede, endodontia, implantologia ja suukirurgia) Rio de Janeiron katolisen yliopiston Dental Institute of Dental Institute of Catholic PUC-Rio -osastolta).

Anamneesin ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kaikkia vapaaehtoisia pyydettiin täyttämään 11 ​​pisteen numeerinen asteikko alkuperäisen kivun kvantifioimiseksi. Asteikko osoitti 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lisäksi vapaaehtoisia pyydettiin myös täyttämään kasvokuva-asteikko alkuperäisen ahdistuksen määrittämiseksi. Tämä asteikko osoitti neljä tasoa: 0 vastaa ehdottoman rauhallista; 1 - hieman stressaantunut; 2 - stressaantunut; ja 3 - erittäin stressaantunut.

Vapaaehtoiset asetettiin hammaslääkärin tuoliin ja heitä opastettiin täyttämään Trieger-testi (psykomotorinen arviointi) seuraavien ajanjaksojen aikana: 1) ennen sedaatiota; 2) sedaation aikana (10 minuuttia hengityksen stabiloinnin jälkeen N2O/O2:lla); ja 3) 10 minuuttia sedaation päättymisen jälkeen. Psykomotorisen kyvyn arvioinnissa käytettiin väärin kytkettyjen pisteiden lukumäärää (tarkkuus) ja kaikkien pisteiden täyttämiseen tarvittavaa aikaa.

Pulssioksimetri asetettiin vapaaehtoisten peukaloon ja elektroninen sfygmomanometri asetettiin kyynärvarteen happisaturaation (SpO2), systolisen ja diastolisen paineen sekä sydämen sykkeen arvioimiseksi Trieger-testin samoilla hetkillä. Hengitystiheys arvioitiin samoilla hetkillä tarkkailemalla suoraan rintakehän liikkeitä.

BIS-monitorin elektrodit asetettiin ja arvot saatiin samoilla aiemmin kuvatuilla käyttöjaksoilla jatkuvasta BIS-valvonnasta huolimatta. BIS-signaalin stabiloinnin jälkeen vapaaehtoiselle selitettiin hammashoito ja sedaatio N2O/O2:lla. Kaksi aiemmin kalibroitua käyttäjää asensivat BIS-elektrodit, käyttivät Trieger-testiä ja rauhoittivat kaikki koehenkilöt. Kolmas operaattori suoritti hammashoidot.

Viisi minuuttia ihanteellisen sedaation tason saavuttamisen jälkeen anestesialiuos (1,8 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriini) pistettiin. Heti kliinisen toimenpiteen päätyttyä annettiin 100 % O2 5 minuutin aikana ja uusi Trieger-testi täytettiin. Vapaaehtoinen erotettiin, jos tämä viimeinen Trieger-testi oli yhteensopiva ensimmäisen kanssa. Tällä hetkellä heiltä kysyttiin myös epämukavuutta tai komplikaatioita. Myös hammashoidon kesto ja tyyppi rekisteröitiin.

N2O/O2-laitteisto koostui kahdesta virtausmittarista, joissa oli antihypoksia-järjestelmän venttiili, 70 % N2O:n maksimipoisto ja 30 l/min O2-venttiili välittömään hapen jakeluun. Maskit valittiin yksilöllisesti, ja niitä annosteltiin 100 % O2:ta (6 l/min), kunnes hengitysnopeus stabiloitui. N2O:ta lisättiin 10 % joka 2. minuutti (tarvittaessa enintään 70 %), kunnes havaittiin joitain seuraavista signaaleista: hiljaisuus, rentoutumis-/mukavuusraportti, vähentyneet silmäluomien liikkeet, vähentyneet spontaanit kehon liikkeet, lämmön tunne, pistely tai tunnottomuus jaloissa, käsissä tai suun alueella ja lievä euforinen tunne. Hammashoito aloitettiin 5 minuutin kuluttua ihanteellisesta sedaatiosta.

Sedaatiotaso pisteytettiin käyttämällä viiden pisteen Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikkoa, joka on aiemmin kuvattu muualla. Lisäksi BIS:ää käytettiin aivokuoren aktiivisuuden seurantaan 0,5-30 Hz:n taajuuskaistanleveydellä ja impedanssin tarkistamiseen ennen jokaista lukemista. Impedanssi pysyi alle 800 ohmin. Zipprep-tyyppiset elektrodit asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Fp1-Fpz tarkkailtiin kanavalla 1, Fp2-Fpz kanavalla 2 ja maaviittaus asetettiin esikorvan alueelle. BIS ja molemmat BIS-kanava-aallot tallennettiin peräkkäisistä 2 sekunnin jaksoista 13 ja päivitettiin 5 sekunnin välein. Käytettiin BIS-monitorin automaattista artefaktien tunnistus- ja hylkäysjärjestelmää. Perustasot saatiin ennen sedaatiota.

Tulokset lähetettiin Kruskal-Wallisin (Dunn), Friedmanin, Mann-Whitneyn ja Spearmanin korrelaatiotesteihin. Merkitystasoksi asetettiin 5 %. Analyysi suoritettiin käyttämällä BioEstat 5.0:aa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli;
  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Tarvitset yhden tai useamman erikoishoidon, kuten korjaavan hammaslääketieteen, endodontian, implantologian tai suukirurgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakollinen persoonallisuus;
  • Klaustrofobia;
  • Vakavat henkilökohtaiset häiriöt;
  • Krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet;
  • Viimeaikainen korvaleikkaushistoria;
  • bleomysiinin käyttö viimeisen vuoden aikana;
  • Keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö;
  • analgeettien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen tutkimusta;
  • Entiset huumeidenkäyttäjät;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidi
Typpioksidisedaatio
N2O/O2-laitteisto koostui kahdesta virtausmittarista, joissa oli antihypoksia-järjestelmän venttiili, 70 % N2O:n maksimipoisto ja 30 l/min O2-venttiili välittömään hapen jakeluun. Maskit valittiin yksilöllisesti, ja niitä annosteltiin 100 % O2:ta (6 l/min), kunnes hengitysnopeus stabiloitui. N2O:ta lisättiin 10 % joka 2. minuutti (tarvittaessa enintään 70 %), kunnes havaittiin joitain seuraavista signaaleista: hiljaisuus, rentoutumis-/mukavuusraportti, vähentyneet silmäluomien liikkeet, vähentyneet spontaanit kehon liikkeet, lämmön tunne, pistely tai tunnottomuus jaloissa, käsissä tai suun alueella ja lievä euforinen tunne.
Muut nimet:
  • Dityppioksidi / happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-arvo
Aikaikkuna: kaksi tuntia
BIS-laitteen jatkuvasti rekisteröimät suhteelliset arvot
kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: kaksi tuntia
11-pisteinen numeerinen asteikko, jota käytetään alkukivun kvantifiointiin. Asteikko osoitti 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
kaksi tuntia
Ahdistus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Vapaaehtoisia pyydettiin täyttämään kasvokuva-asteikko alkuperäisen ahdistuksen määrittämiseksi. Tämä asteikko osoitti neljä tasoa: 0 vastaa ehdottoman rauhallista; 1 - hieman stressaantunut; 2 - stressaantunut; ja 3 - erittäin stressaantunut.
kaksi tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Verenpaineen mittaus kahden tunnin ajan.
kaksi tuntia
Syke
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Sykkeen mittaus kahden tunnin aikana.
kaksi tuntia
Hengitystaajuus (RF)
Aikaikkuna: kaksi tuntia
RF-mittaus kahden tunnin aikana.
kaksi tuntia
Trieger testi
Aikaikkuna: kaksi tuntia
Menetettyjen pisteiden ja suorittamiseen tarvittavan ajan mittaus.
kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa