- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02671578
Bispektrisen indeksin ja kliinisten parametrien arviointi hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä (BIS-01)
Bispektrisen indeksin ja kliinisten parametrien arviointi erilaisissa hammastoimenpiteissä typpioksidi- ja happisedaatiolla
TAUSTA: Tajunnan aste typpioksiduuliin käytön aikana on edelleen huolenaihe sekä hammaslääkäreille että anestesiologeille. Tutkijat olettivat, että BIS-tasot eivät vaihtele typpioksiduulipitoisuuden mukaan pienimmän tai kohtalaisen sedaation aikana hammashoidossa.
MENETELMÄT: Sata potilasta, joille tehdään paikallispuudutusta vaativia hammashoitotoimenpiteitä (1,8 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 kanssa epinefriini) otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Alkukipu ja ahdistuneisuus mitattiin 11 pisteen numeerisilla ja ahdistuneisuusvisuaalisilla asteikoilla, vastaavasti. Systolinen/diastolinen valtimoverenpaine, SpO2, sydän- ja hengitystiheys sekä psykomotorinen kyky (Trieger-testi) arvioitiin ennen hammashoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sedaatiotasot arvioitiin sekä BIS- että sedaatioanalogisella asteikolla samoin väliajoin. Hoidon kestoa sekä typpioksiduulipitoisuutta ja sivuvaikutuksia havaittiin. Käytettiin Kruskal-Wallis-, Friedman- ja Mann-Whitney-testejä (alfa=5 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sata ASA I/II -vapaaehtoista molemmista sukupuolista valittiin eri hammaslääketieteen erikoisklinikoille (restoratiivinen hammaslääketiede, endodontia, implantologia ja suukirurgia) Rio de Janeiron katolisen yliopiston Dental Institute of Dental Institute of Catholic PUC-Rio -osastolta).
Anamneesin ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen kaikkia vapaaehtoisia pyydettiin täyttämään 11 pisteen numeerinen asteikko alkuperäisen kivun kvantifioimiseksi. Asteikko osoitti 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Lisäksi vapaaehtoisia pyydettiin myös täyttämään kasvokuva-asteikko alkuperäisen ahdistuksen määrittämiseksi. Tämä asteikko osoitti neljä tasoa: 0 vastaa ehdottoman rauhallista; 1 - hieman stressaantunut; 2 - stressaantunut; ja 3 - erittäin stressaantunut.
Vapaaehtoiset asetettiin hammaslääkärin tuoliin ja heitä opastettiin täyttämään Trieger-testi (psykomotorinen arviointi) seuraavien ajanjaksojen aikana: 1) ennen sedaatiota; 2) sedaation aikana (10 minuuttia hengityksen stabiloinnin jälkeen N2O/O2:lla); ja 3) 10 minuuttia sedaation päättymisen jälkeen. Psykomotorisen kyvyn arvioinnissa käytettiin väärin kytkettyjen pisteiden lukumäärää (tarkkuus) ja kaikkien pisteiden täyttämiseen tarvittavaa aikaa.
Pulssioksimetri asetettiin vapaaehtoisten peukaloon ja elektroninen sfygmomanometri asetettiin kyynärvarteen happisaturaation (SpO2), systolisen ja diastolisen paineen sekä sydämen sykkeen arvioimiseksi Trieger-testin samoilla hetkillä. Hengitystiheys arvioitiin samoilla hetkillä tarkkailemalla suoraan rintakehän liikkeitä.
BIS-monitorin elektrodit asetettiin ja arvot saatiin samoilla aiemmin kuvatuilla käyttöjaksoilla jatkuvasta BIS-valvonnasta huolimatta. BIS-signaalin stabiloinnin jälkeen vapaaehtoiselle selitettiin hammashoito ja sedaatio N2O/O2:lla. Kaksi aiemmin kalibroitua käyttäjää asensivat BIS-elektrodit, käyttivät Trieger-testiä ja rauhoittivat kaikki koehenkilöt. Kolmas operaattori suoritti hammashoidot.
Viisi minuuttia ihanteellisen sedaation tason saavuttamisen jälkeen anestesialiuos (1,8 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriini) pistettiin. Heti kliinisen toimenpiteen päätyttyä annettiin 100 % O2 5 minuutin aikana ja uusi Trieger-testi täytettiin. Vapaaehtoinen erotettiin, jos tämä viimeinen Trieger-testi oli yhteensopiva ensimmäisen kanssa. Tällä hetkellä heiltä kysyttiin myös epämukavuutta tai komplikaatioita. Myös hammashoidon kesto ja tyyppi rekisteröitiin.
N2O/O2-laitteisto koostui kahdesta virtausmittarista, joissa oli antihypoksia-järjestelmän venttiili, 70 % N2O:n maksimipoisto ja 30 l/min O2-venttiili välittömään hapen jakeluun. Maskit valittiin yksilöllisesti, ja niitä annosteltiin 100 % O2:ta (6 l/min), kunnes hengitysnopeus stabiloitui. N2O:ta lisättiin 10 % joka 2. minuutti (tarvittaessa enintään 70 %), kunnes havaittiin joitain seuraavista signaaleista: hiljaisuus, rentoutumis-/mukavuusraportti, vähentyneet silmäluomien liikkeet, vähentyneet spontaanit kehon liikkeet, lämmön tunne, pistely tai tunnottomuus jaloissa, käsissä tai suun alueella ja lievä euforinen tunne. Hammashoito aloitettiin 5 minuutin kuluttua ihanteellisesta sedaatiosta.
Sedaatiotaso pisteytettiin käyttämällä viiden pisteen Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -asteikkoa, joka on aiemmin kuvattu muualla. Lisäksi BIS:ää käytettiin aivokuoren aktiivisuuden seurantaan 0,5-30 Hz:n taajuuskaistanleveydellä ja impedanssin tarkistamiseen ennen jokaista lukemista. Impedanssi pysyi alle 800 ohmin. Zipprep-tyyppiset elektrodit asetettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Fp1-Fpz tarkkailtiin kanavalla 1, Fp2-Fpz kanavalla 2 ja maaviittaus asetettiin esikorvan alueelle. BIS ja molemmat BIS-kanava-aallot tallennettiin peräkkäisistä 2 sekunnin jaksoista 13 ja päivitettiin 5 sekunnin välein. Käytettiin BIS-monitorin automaattista artefaktien tunnistus- ja hylkäysjärjestelmää. Perustasot saatiin ennen sedaatiota.
Tulokset lähetettiin Kruskal-Wallisin (Dunn), Friedmanin, Mann-Whitneyn ja Spearmanin korrelaatiotesteihin. Merkitystasoksi asetettiin 5 %. Analyysi suoritettiin käyttämällä BioEstat 5.0:aa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli;
- Ikä 18-60 vuotta;
- Tarvitset yhden tai useamman erikoishoidon, kuten korjaavan hammaslääketieteen, endodontian, implantologian tai suukirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakollinen persoonallisuus;
- Klaustrofobia;
- Vakavat henkilökohtaiset häiriöt;
- Krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet;
- Viimeaikainen korvaleikkaushistoria;
- bleomysiinin käyttö viimeisen vuoden aikana;
- Keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö;
- analgeettien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen tutkimusta;
- Entiset huumeidenkäyttäjät;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Typpioksidi
Typpioksidisedaatio
|
N2O/O2-laitteisto koostui kahdesta virtausmittarista, joissa oli antihypoksia-järjestelmän venttiili, 70 % N2O:n maksimipoisto ja 30 l/min O2-venttiili välittömään hapen jakeluun.
Maskit valittiin yksilöllisesti, ja niitä annosteltiin 100 % O2:ta (6 l/min), kunnes hengitysnopeus stabiloitui.
N2O:ta lisättiin 10 % joka 2. minuutti (tarvittaessa enintään 70 %), kunnes havaittiin joitain seuraavista signaaleista: hiljaisuus, rentoutumis-/mukavuusraportti, vähentyneet silmäluomien liikkeet, vähentyneet spontaanit kehon liikkeet, lämmön tunne, pistely tai tunnottomuus jaloissa, käsissä tai suun alueella ja lievä euforinen tunne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIS-arvo
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
BIS-laitteen jatkuvasti rekisteröimät suhteelliset arvot
|
kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
11-pisteinen numeerinen asteikko, jota käytetään alkukivun kvantifiointiin.
Asteikko osoitti 0 "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
kaksi tuntia
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Vapaaehtoisia pyydettiin täyttämään kasvokuva-asteikko alkuperäisen ahdistuksen määrittämiseksi.
Tämä asteikko osoitti neljä tasoa: 0 vastaa ehdottoman rauhallista; 1 - hieman stressaantunut; 2 - stressaantunut; ja 3 - erittäin stressaantunut.
|
kaksi tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Verenpaineen mittaus kahden tunnin ajan.
|
kaksi tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Sykkeen mittaus kahden tunnin aikana.
|
kaksi tuntia
|
|
Hengitystaajuus (RF)
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
RF-mittaus kahden tunnin aikana.
|
kaksi tuntia
|
|
Trieger testi
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Menetettyjen pisteiden ja suorittamiseen tarvittavan ajan mittaus.
|
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIS-01FOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .