- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02671578
Bewertung des Bispektralindex und der klinischen Parameter bei zahnärztlichen Eingriffen (BIS-01)
Bewertung des Bispektralindex und der klinischen Parameter bei verschiedenen zahnärztlichen Eingriffen mit Lachgas- und Sauerstoffsedierung
HINTERGRUND: Der Grad der Bewusstlosigkeit während der Anwendung von Lachgas gibt sowohl für Zahnärzte als auch für Anästhesisten immer noch Anlass zur Sorge. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die BIS-Werte bei minimaler bis mäßiger Sedierung während der Zahnbehandlung nicht je nach Lachgaskonzentration schwanken.
METHODEN: Einhundert Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen, die eine Lokalanästhesie erfordern (1,8 ml 2 %iges Lidocain mit 1:100.000). Adrenalin) wurden in diese Studie aufgenommen. Anfänglicher Schmerz und Angst wurden anhand einer 11-stufigen numerischen bzw. visuellen Angstskala gemessen. Vor, während und nach der Zahnbehandlung wurden der systolische/diastolische arterielle Blutdruck, SpO2, Herz- und Atemfrequenz sowie die psychomotorische Fähigkeit (Trieger-Test) beurteilt. Die Sedierungsniveaus wurden sowohl anhand der BIS- als auch der Sedierungsanalogskala in denselben Intervallen bewertet. Beobachtet wurden die Behandlungsdauer sowie die Lachgaskonzentration und Nebenwirkungen. Es wurden Kruskal-Wallis-, Friedman- und Mann-Whitney-Tests verwendet (Alpha = 5 %).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einhundert ASA I/II-Freiwillige beiderlei Geschlechts wurden in verschiedenen zahnmedizinischen Spezialkliniken (restaurierende Zahnheilkunde, Endodontie, Implantologie und Oralchirurgie) des Zahnmedizinischen Instituts der Päpstlichen Katholischen Universität von Rio de Janeiro (PUC-Rio) ausgewählt.
Nach der Anamnese und der Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden alle Freiwilligen gebeten, eine 11-Punkte-Zahlenskala auszufüllen, um den anfänglichen Schmerz zu quantifizieren. Die Skala zeigte 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärksten vorstellbaren Schmerz“ an. Darüber hinaus wurden die Freiwilligen gebeten, eine Gesichtsbildskala auszufüllen, um die anfängliche Angst zu bestimmen. Diese Skala zeigte vier Stufen: 0 entspricht absoluter Ruhe; 1 - leicht gestresst; 2 - gestresst; und 3 – extrem gestresst.
Die Freiwilligen wurden auf dem Zahnarztstuhl positioniert und angewiesen, während der folgenden Zeiträume einen Trieger-Test (psychomotorische Bewertung) auszufüllen: 1) vor der Sedierung; 2) während der Sedierung (10 Minuten nach Atemstabilisierung mit N2O/O2); und 3) 10 Minuten nach Ende der Sedierung. Zur Schätzung der psychomotorischen Fähigkeiten wurden die Anzahl der falsch verbundenen Punkte (Präzision) und die zum Ausfüllen aller Punkte benötigte Zeit herangezogen.
Den Freiwilligen wurde ein Pulsoxymeter im Daumen und ein elektronisches Blutdruckmessgerät im Unterarm platziert, um die Sauerstoffsättigung (SpO2), den systolischen und diastolischen Druck sowie die Herzfrequenz während derselben Momente des Trieger-Tests zu bewerten. Die Atemfrequenz wurde zu denselben Zeitpunkten durch direkte Beobachtung der Brustbewegungen bewertet.
Die Elektroden des BIS-Monitors wurden platziert und die Werte wurden trotz der kontinuierlichen BIS-Überwachung in denselben zuvor beschriebenen Operationsperioden ermittelt. Nach der Stabilisierung des BIS-Signals wurden dem Freiwilligen der zahnärztliche Eingriff und die Sedierung mit N2O/O2 erklärt. Zwei zuvor kalibrierte Bediener installierten BIS-Elektroden, führten den Trieger-Test durch und sedierten alle Probanden. Ein dritter Mitarbeiter führte die zahnärztlichen Behandlungen durch.
Fünf Minuten nach Erreichen des idealen Sedierungsniveaus wird die Anästhesielösung (1,8 ml 2 %iges Lidocain mit 1:100.000) verabreicht Adrenalin) wurde injiziert. Unmittelbar nach Ende des klinischen Verfahrens wurde 5 Minuten lang 100 % O2 zugeführt und ein neuer Trieger-Test ausgefüllt. Der Freiwillige wurde entlassen, wenn dieser letzte Trieger-Test mit dem ersten kompatibel war. In diesem Moment wurden sie auch nach Beschwerden oder Komplikationen gefragt. Auch Dauer und Art des zahnärztlichen Eingriffs wurden erfasst.
Die N2O/O2-Ausrüstung bestand aus zwei Durchflussmessern mit einem Anti-Hypoxie-Systemventil, einer maximalen N2O-Entsorgung von 70 % und einem O2-Ventil mit 30 l/min für die sofortige Sauerstoffabgabe. Die Masken wurden einzeln ausgewählt und bis zur Stabilisierung der Atemfrequenz mit 100 % O2 (6 l/min) versorgt. Der N2O-Gehalt wurde alle 2 Minuten um 10 % erhöht (maximal 70 %, falls erforderlich), bis einige der folgenden Signale bemerkt wurden: Stille, Entspannungs-/Behaglichkeitsmeldung, verringerte Augenlidbewegungen, verringerte spontane Körperbewegungen, Wärmegefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl Füße, Hände oder Mundregion und leicht euphorisches Gefühl. Der zahnärztliche Eingriff begann 5 Minuten nach Erreichen der idealen Sedierung.
Der Grad der Sedierung wurde mithilfe der fünfstufigen Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bewertet, die zuvor an anderer Stelle beschrieben wurde. Darüber hinaus wurde BIS verwendet, um die kortikale Aktivität des Gehirns bei einer Frequenzbandbreite von 0,5 bis 30 Hz zu überwachen und die Impedanz vor jeder Messung zu überprüfen. Die Impedanz blieb unter 800 Ohm. Zipprep-Elektroden wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers platziert. Fp1-Fpz wurde in Kanal 1, Fp2-Fpz in Kanal 2 überwacht und die Erdungsreferenz wurde auf die Region vor der Ohrmuschel gelegt. BIS und beide BIS-Kanalwellen wurden in aufeinanderfolgenden 2-Sekunden-Perioden 13 aufgezeichnet und alle 5 Sekunden aktualisiert. Es wurde das automatische Artefakterkennungs- und -unterdrückungssystem des BIS-Monitors verwendet. Die Ausgangswerte wurden vor der Sedierung ermittelt.
Die Ergebnisse wurden den Korrelationstests von Kruskal-Wallis (Dunn), Friedman, Mann-Whitney und Spearman unterzogen. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Die Analyse wurde mit BioEstat 5.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht;
- Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Sie benötigen eine oder mehrere Spezialbehandlungen wie restaurative Zahnheilkunde, Endodontie, Implantologie oder Oralchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Zwanghafte Persönlichkeit;
- Klaustrophobie;
- Schwere persönliche Störungen;
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen;
- Aktuelle Ohrenoperationen;
- Verwendung von Bleomycin im letzten Jahr;
- Verwendung von ZNS-Depressiva;
- Einnahme von Analgetika oder entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Studie;
- Ehemalige Drogenabhängige;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lachgas
Lachgas-Sedierung
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Die N2O/O2-Ausrüstung bestand aus zwei Durchflussmessern mit einem Anti-Hypoxie-Systemventil, einer maximalen N2O-Entsorgung von 70 % und einem O2-Ventil mit 30 l/min für die sofortige Sauerstoffabgabe.
Die Masken wurden einzeln ausgewählt und bis zur Stabilisierung der Atemfrequenz mit 100 % O2 (6 l/min) versorgt.
Der N2O-Gehalt wurde alle 2 Minuten um 10 % erhöht (maximal 70 %, falls erforderlich), bis einige der folgenden Signale bemerkt wurden: Stille, Entspannungs-/Behaglichkeitsmeldung, verringerte Augenlidbewegungen, verringerte spontane Körperbewegungen, Wärmegefühl, Kribbeln oder Taubheitsgefühl Füße, Hände oder Mundregion und leicht euphorisches Gefühl.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIS-Wert
Zeitfenster: zwei Stunden
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Vom BIS-Gerät kontinuierlich registrierte Relativwerte
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zwei Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: zwei Stunden
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11-stufige numerische Skala zur Quantifizierung des anfänglichen Schmerzes.
Die Skala zeigte 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „stärksten vorstellbaren Schmerz“ an.
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zwei Stunden
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Angst
Zeitfenster: zwei Stunden
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Freiwillige wurden gebeten, eine Gesichtsbildskala auszufüllen, um die anfängliche Angst zu bestimmen.
Diese Skala zeigte vier Stufen: 0 entspricht absoluter Ruhe; 1 - leicht gestresst; 2 - gestresst; und 3 – extrem gestresst.
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zwei Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: zwei Stunden
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Messung des Blutdrucks während zwei Stunden.
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zwei Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: zwei Stunden
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Messung der Herzfrequenz während zwei Stunden.
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zwei Stunden
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Atemfrequenz (RF)
Zeitfenster: zwei Stunden
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Messung der HF während zwei Stunden.
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zwei Stunden
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Trieger-Test
Zeitfenster: zwei Stunden
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Messung der verlorenen Punkte und der für die Fertigstellung erforderlichen Zeit.
|
zwei Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIS-01FOP
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