COPD 환자에서 Roflumilast의 안전성, 약동학 및 약력학 특성을 평가한 다기관 무작위 이중 맹검 임상 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성이고 40세 이상입니다. BMI≥ 19.0 kg/m2;
2. 2015 Gold 전략에 의해 정의된 중증에서 매우 중증의 COPD 환자.(기관지확장제 후 ≤0.7, 기관지확장제 후 FEV1≤50% 예측);
3. 스크리닝(V0 방문) 전 최소 12개월 동안 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)(만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2015에 따름)의 병력이 있고, 12년 이내에 기록된 중등도 또는 중증 COPD 악화가 2회 이상 있음 스크리닝 전 수개월(방문 0);
4. 이전 흡연자(최소 1년 전 금연으로 정의) 또는 현재 흡연자 둘 다 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 합니다.
5. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
6. 서명된 동의서

제외 기준:

1. 중증 또는 매우 중증 COPD 악화가 선별검사 방문 시 여전히 존재함(V0);
2. 기준선 방문 V0 이전 4주 동안 해결되지 않은 하기도 감염;
3. 40세 미만 환자 또는 COPD 이외의 관련 폐 질환에서 천식 진단 이력;
4. COPD 이외의 관련된 폐 질환: 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 모세관 기관지염, 폐 절제술, 폐암, 간질성 폐 질환 및 활동성 결핵
5. 기준선 방문 V0 이전 3개월 이내에 폐 재활 프로그램에 현재 참여 중이거나 폐 재활 프로그램 완료
6. 알려진 알파-1-항트립신 결핍;
7. 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 검사, 진단되지 않은 한 가지 질병으로 인한 것일 수 있음
8. 2. 중증의 정신 또는 신경계 질환이 있는 환자
9. 자살 생각 또는 우울증 병력이 있습니다.
10. 울혈성 심부전 New York Heart Association Functional Classification (NYHA) 중증도 등급 III-IV;
11. 장애 복합제 사용;
12. 심각한 자가면역 질환;
13. Child-Pugh B/C에 따른 간 기능 장애;
14. 중증 급성 전염병;
15. 지난 5년 동안 악성 병력이 있음;