Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniało bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne roflumilastu u pacjentów z POChP

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą i ma 40 lat lub więcej BMI ≥ 19,0 kg/m2;
2. Pacjent z ciężką lub bardzo ciężką POChP zgodnie ze złotą strategią z 2015 r. (po leku rozszerzającym oskrzela) ≤0,7, i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤50% wartości należnej);
3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie (według Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta V0), Co najmniej dwa udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia POChP w ciągu 12 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 0);
4. Musi być byłym palaczem (zdefiniowanym jako rzucenie palenia co najmniej rok temu) lub obecnym palaczem, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat;
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
6. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie lub bardzo ciężkie zaostrzenia POChP nadal występują podczas wizyt przesiewowych (V0);
2. Zakażenie dolnych dróg oddechowych nieustąpiło 4 tygodnie przed wizytą wyjściową V0;
3. Rozpoznanie astmy w wywiadzie u pacjentów w wieku < 40 lat lub istotnej choroby płuc innej niż POChP;
4. odpowiednia choroba płuc inna niż POChP, taka jak: rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, włośniczkowe zapalenie oskrzeli, resekcja płuc, rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc i aktywna gruźlica
5. Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową V0
6. Znany niedobór alfa-1-antytrypsyny;
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie laboratoryjne, może być spowodowane jedną niezdiagnozowaną chorobą
8. Pacjent z ciężką chorobą psychiczną lub neurologiczną;
9. Ma historię myśli samobójczych lub depresji;
10. Zastoinowa niewydolność serca Klasyfikacja czynnościowa NYHA (New York Heart Association) stopień ciężkości III-IV;
11. Używany lek złożony dla osób niepełnosprawnych;
12. Poważna choroba autoimmunologiczna;
13. dysfunkcja wątroby wg Child-Pugh B/C;
14. Poważne ostre choroby zakaźne;
15. Ma historię złośliwą w ciągu ostatnich 5 lat;