Um estudo clínico randomizado duplo-cego multicêntrico avaliou a segurança, as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do roflumilaste em pacientes com DPOC

Critério de inclusão:

1. Seja homem ou mulher e tenha 40 anos ou maisIMC≥ 19,0 kg/m2;
2. O paciente com DPOC grave a muito grave conforme definido pela estratégia Gold de 2015. (pós-broncodilatador ≤0,7,，e VEF1 pós-broncodilatador≤50% do previsto);
3. Tem um histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (de acordo com a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2015) por pelo menos 12 meses antes da triagem (visita V0), pelo menos duas exacerbações de DPOC moderadas ou graves documentadas em 12 meses antes da Triagem (Visita 0);
4. Deve ser ex-fumante (definido como cessação do tabagismo há pelo menos um ano) ou fumante atual, ambos com história tabágica de pelo menos 10 anos-maço;
5. Mulheres em idade reprodutiva devem tomar medidas contraceptivas confiáveis
6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Exacerbações de DPOC graves ou muito graves ainda existem na visita de triagem (V0);
2. Infecção do trato respiratório inferior não resolvida 4 semanas antes da consulta inicial V0;
3. História de diagnóstico de asma em pacientes < 40 anos ou doença pulmonar relevante que não DPOC;
4. doença pulmonar relevante além da DPOC, como: bronquiectasia, fibrose cística, bronquite capilar, ressecção pulmonar, câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial e tuberculose ativa
5. Participação atual em um programa de reabilitação pulmonar ou conclusão de um programa de reabilitação pulmonar dentro de 3 meses antes da consulta inicial V0
6. Deficiência conhecida de alfa-1-antitripsina;
7. Exame laboratorial anormal clinicamente significativo, pode ser devido a uma doença não diagnosticada
8. O paciente com doença mental ou neurológica grave;
9. Tem histórico de ideação suicida ou depressão;
10. Insuficiência cardíaca congestiva Grau de gravidade III-IV da Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA);
11. Medicamento combinado para deficientes usado;
12. Uma doença autoimune grave;
13. Disfunção hepática segundo Child-Pugh B/C;
14. Doenças infecciosas agudas graves;
15. Tem história de Malignidade nos últimos 5 anos;