Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie bewertete die Sicherheit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Roflumilast bei COPD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich und 40 Jahre oder älterDer BMI≥ 19,0 kg/m2;
2. Der Patient mit schwerer bis sehr schwerer COPD gemäß der Gold-Strategie von 2015 (postbronchodilator ≤ 0,7, und ein FEV1 nach Bronchodilatator ≤ 50 % vorhergesagt);
3. Hat eine Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (gemäß Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2015) für mindestens 12 Monate vor dem Screening (Besuch V0), Mindestens zwei dokumentierte mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen innerhalb von 12 Monate vor dem Screening (Besuch 0);
4. Muss ein ehemaliger Raucher (definiert als Raucherentwöhnung vor mindestens einem Jahr) oder ein aktueller Raucher sein, beide mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren;
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen
6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwere oder sehr schwere COPD-Exazerbationen sind beim Bildschirmbesuch noch vorhanden (V0);
2. Infektion der unteren Atemwege, die 4 Wochen vor der Grunduntersuchung nicht abgeklungen war V0;
3. Vorgeschichte einer Asthmadiagnose bei Patienten < 40 Jahre oder einer anderen relevanten Lungenerkrankung als COPD;
4. andere relevante Lungenerkrankung als COPD, wie: Bronchiektasie, zystische Fibrose, Kapillarbronchitis, Lungenresektion, Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung und aktive Tuberkulose
5. Aktuelle Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder Abschluss eines Lungenrehabilitationsprogramms innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch V0
6. Bekannter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel;
7. Klinisch signifikante abnormale Laboruntersuchung, kann auf eine nicht diagnostizierte Krankheit zurückzuführen sein
8. Der Patient mit schwerer psychischer oder neurologischer Erkrankung;
9. Hat eine Vorgeschichte mit Suizidgedanken oder Depressionen;
10. Herzinsuffizienz New York Heart Association Functional Classification (NYHA) Schweregrad III-IV;
11. Gebrauchte behinderte Kombinationsmedizin;
12. Eine schwere Autoimmunerkrankung;
13. Leberfunktionsstörung nach Child-Pugh B/C;
14. Schwere akute Infektionskrankheiten;
15. Hat eine bösartige Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren;